第6項(xiàng)適應(yīng)癥！百億美元量級(jí)的K藥國(guó)內(nèi)擬優(yōu)先審評(píng)

熱門推薦：帕博利珠單抗 , 適應(yīng)癥 , 優(yōu)先審批 ,

作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線

2020-07-29

近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，K藥即默沙東旗下帕博利珠單抗的一項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)符合附條件批準(zhǔn)，擬納入優(yōu)先審評(píng)。

近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）最新公示，K藥即默沙東旗下帕博利珠單抗的一項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)符合附條件批準(zhǔn)，擬納入優(yōu)先審評(píng)。

百億美元量級(jí)的K藥國(guó)內(nèi)擬優(yōu)先審批

資料來(lái)源：CDE

值得一提的是，根據(jù)CDE官網(wǎng)，這是帕博利珠單抗在中國(guó)提交的第6項(xiàng)上市申請(qǐng)。

晚期肝細(xì)胞癌一線治療

從帕博利珠單抗中國(guó)臨床試驗(yàn)進(jìn)展來(lái)看，此次擬納入優(yōu)先審評(píng)的新適應(yīng)癥為一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）。

在此之前，帕博利珠單抗聯(lián)合口服多受體酪氨酸激酶抑制劑侖伐替尼用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的聯(lián)合療法在Ⅰb期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-524/study116的中獲得了積極結(jié)果：對(duì)于未接受系統(tǒng)治療的不可切除HCC患者達(dá)到具有臨床意義的總緩解率，組合療法的ORR為36%，中位DOR為12.6個(gè)月。

另外，在中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）近日發(fā)布的2020年版《原發(fā)性肝癌診療指南》中，帕博利珠單抗與侖伐替尼的聯(lián)合療法獲得了一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）Ⅲ級(jí)專家推薦。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已獲批的5項(xiàng)適應(yīng)癥

帕博利珠單抗已經(jīng)在全球多個(gè)多家和地區(qū)獲批，截至目前，這款藥物已經(jīng)在全球獲批了24個(gè)適應(yīng)癥，包括了美國(guó)獲批的兩項(xiàng)"不限癌種"適應(yīng)癥。

在中國(guó)市場(chǎng)，帕博利珠單抗已獲批了5個(gè)適應(yīng)癥：按照獲批的時(shí)間依次為經(jīng)一線治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、一線治療無(wú)EGFR/ALK突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC、PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)（TPS）≥1%的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線單藥治療、一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）及食管鱗癌。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已獲批上市的5項(xiàng)適應(yīng)癥

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理

國(guó)內(nèi)的31項(xiàng)臨床試驗(yàn) 27項(xiàng)為Ⅲ期臨床

根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，圍繞帕博利珠單抗，默沙東在中國(guó)共登記開(kāi)展了31項(xiàng)臨床試驗(yàn)，27項(xiàng)為Ⅲ期臨床，涉及到的適應(yīng)癥包括了胃癌、肝細(xì)胞癌、乳腺癌、胃食管交界處腺癌、宮頸癌、前列腺癌、尿路上皮癌、膽管癌、子宮內(nèi)膜癌等。

可以預(yù)期的是，默沙東未來(lái)將在中國(guó)市場(chǎng)推動(dòng)帕博利珠單抗更多新適應(yīng)癥的上市進(jìn)程。

百億美元量級(jí) 未來(lái)可期

在全球暢銷藥的銷售排行榜中，2019年首次有3款藥物的年度銷售額突破百億美元，除了阿達(dá)木單抗之外，帕博利珠單抗和來(lái)那度胺首次進(jìn)入百億美元行列。

值得注意的是，帕博利珠單抗以上市5年破百億美元的速度創(chuàng)造了新紀(jì)錄，已經(jīng)是全球第二大暢銷藥，這一成績(jī)的取得在很大程度上是基于良好的治療效果及廣泛的適應(yīng)癥，市場(chǎng)規(guī)模得以迅速擴(kuò)大。

截至目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有8個(gè)PD-1/PD-L1單抗獲批上市，包括了4款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗、2款進(jìn)口PD-1單抗及2款進(jìn)口PD-L1單抗。從目前的競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，中國(guó)市場(chǎng)的6款產(chǎn)品具備了先發(fā)優(yōu)勢(shì)，已進(jìn)入了第一梯隊(duì)。

中國(guó)市場(chǎng)6款PD-1/PD-L1單抗新適應(yīng)癥的跑馬圈地

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)資料整理

基于同樣的邏輯，目前，已進(jìn)入第一梯隊(duì)的6款產(chǎn)品均積極布局了國(guó)市場(chǎng)的新適應(yīng)癥，旨在贏得國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的未來(lái)。

根據(jù)Frost & Sullivan曾做出的預(yù)測(cè)，2030年全球的PD-1/PD-L1單抗藥物市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)789億美元，中國(guó)市場(chǎng)的規(guī)模預(yù)計(jì)為131億美元。作為百億美元量級(jí)的重磅藥物，帕博利珠單抗在中國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局優(yōu)勢(shì)顯著，隨著更多新適應(yīng)癥的獲批，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將成為這款單抗藥物的業(yè)績(jī)新亮點(diǎn)。

作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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