新冠開發(fā)的里程碑輝瑞兩款mRNA獲FDA快速通道資格認(rèn)定

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2022-08-30

近日，新冠**開發(fā)領(lǐng)域又傳來了好消息，輝瑞和BioNTech公司共同開發(fā)的兩款**BNT162b1和BNT162b2獲得了FDA授予的快速通道資格，是新冠病毒**開發(fā)領(lǐng)域的一個(gè)里程碑。

近日，新冠**開發(fā)領(lǐng)域又傳來了好消息，輝瑞和BioNTech公司共同開發(fā)的兩款**BNT162b1和BNT162b2獲得了FDA授予的快速通道資格。

時(shí)至今日，全球新冠病毒感染人數(shù)已超過487萬人，由于對抗病毒感染尚無特效藥，且新冠病毒感染有可能長存于人群并發(fā)展為季節(jié)性流行，**成為全球疫情防控的希望。

FDA快速通道資格旨在促進(jìn)新藥和**的開發(fā)和加快審評，治療或預(yù)防可能解決未滿足醫(yī)療需求的嚴(yán)重疾病，此次BNT162b1和BNT162b2快速通道資格的授予是新冠病毒**開發(fā)領(lǐng)域的一個(gè)里程碑。

美國NIH首選開發(fā)mRNA**

從滿足**部署的國際需求出發(fā)，節(jié)約**劑量是此前美國NIH首選開發(fā)新冠**的主要考慮因素。美國NIH首選開發(fā)的mRNA**是直接給人體注射病毒抗原蛋白的編碼RNA，再由人體細(xì)胞自己合成病毒的抗原蛋白，產(chǎn)生免疫應(yīng)答。

擴(kuò)增mRNA**及時(shí)下最前沿的轉(zhuǎn)化擴(kuò)增mRNA**能夠在體內(nèi)擴(kuò)增并持久地表達(dá)病毒抗原，激活固有免疫系統(tǒng)，這種**的優(yōu)勢是不需要多次接種，可以大量節(jié)約**劑量，同時(shí)制作工藝比較容易標(biāo)準(zhǔn)化，**的原料靠化學(xué)合成就可以實(shí)現(xiàn)。

脂質(zhì)納米遞送的BNT162b1和BNT162b2

截至目前，全球尚無mRNA**產(chǎn)品上市，這類**的臨床開發(fā)集中于腫瘤與傳染病領(lǐng)域。由于mRNA較易在人體內(nèi)降解，mRNA**開發(fā)的核心技術(shù)在于遞送系統(tǒng)，mRNA成熟的系統(tǒng)包括脂質(zhì)體納米顆粒LNP、陽離子脂質(zhì)體LPX等，DNA成熟技術(shù)包括電穿孔等。BNT162b1和BNT162b2都是核苷修飾的mRNA，通過脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送，這兩種**代表著兩種不同的mRNA形式和靶抗原的獨(dú)特組合。

BNT162b1為三聚化RBD mRNA的脂溶性納米制劑，是一種可表達(dá) SARS-CoV-2受體結(jié)合域（RBD）抗原的核苷修飾 mRNA 候選**，而BNT162b2編碼新冠病毒全長刺突蛋白抗原。

這兩款在研**目前正在美國和德國進(jìn)行的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)中接受評估，是輝瑞和BioNTech公司新冠**研發(fā)項(xiàng)目BNT162中進(jìn)展最快的兩款候選**。

Ⅰ/Ⅱ期初步積極臨床數(shù)據(jù)

此次，F(xiàn)DA快速通道資格認(rèn)定的授予是基于正在進(jìn)行的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究以及動物免疫原性研究的初步數(shù)據(jù)。

7月1日，輝瑞和 BioNTech 宣布共同開發(fā)的新冠病毒mRNA **BNT162系列中的BNT162b1在美國取得Ⅰ/Ⅱ期初步積極臨床數(shù)據(jù)：數(shù)據(jù)顯示 BNT162b1安全性良好，且在第28天產(chǎn)生了顯著高于恢復(fù)期血清組的通過RBD結(jié)合IgG和 SARS-CoV-2中和抗體，在接受兩次**接種后，接受10µg和30µg劑量**的志愿者體內(nèi)新冠病毒中和抗體滴度分別達(dá)到康復(fù)患者血清水平的1.8和2.8倍。

值得一提的是，這項(xiàng)發(fā)表的研究是美國第一個(gè)公開發(fā)表的基于新冠病毒mRNA**技術(shù)的臨床試驗(yàn)。

Study Title

資料來源：Clinicaltrials

按照計(jì)劃，輝瑞和BioNTech公司預(yù)計(jì)將在7月底啟動BNT162b1和BNT162b2**的全球性大規(guī)模Ⅱb/Ⅲ期臨床試驗(yàn)，**的接種人數(shù)預(yù)計(jì)將高達(dá)3萬名；同時(shí)，在獲批快速通道資格之后，輝瑞將繼續(xù)與FDA密切合作，深入評估**用于新冠病毒感染的安全性和有效性。

全球**市場持續(xù)增長

在全球抗疫的當(dāng)下，全球的**市場持續(xù)增長，是人類對抗疾病的有力武器。從2019年全球的**銷售格局來看，GSK、默沙東、賽諾菲及輝瑞是**的四大巨頭，合計(jì)的全球銷售額為285億美元，同比增長10%，占了全球**市場的份額約為96%。

全球年度銷售額超過10億美元的**品類

資料來源：公開資料整理

具體到**品類，銷售額超過10億美元的**品類有9個(gè)，合計(jì)銷售額超過了265億美元。其中，肺炎球菌**以73.7億美元的年度銷售額摘得頭牌，多款重磅**品種的銷售增長迅速，單品的銷售額同比增速超過了10%，這些品種包括默沙東Gardasil/Gardasil 9、GSK帶狀皰疹** Shingrix、默沙東ProQuad/M-M-R II/Varivax 麻腮風(fēng)-水痘四聯(lián)苗及系列、GSK的 B 型腦膜炎**Bexsero、GSK 的流感**系列 Fluarix&FluLaval、GSK 的 ACYW135 群腦膜炎球菌** Menveo。

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