獲批不足半年兩次提交新適應癥上市申請武田沃克火速布局中國市場

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2020-06-05

值得關注的是，這是武田富馬酸伏諾拉生片在中國獲批不足半年之后的第二次新適應癥上市申請，對中國市場布局的速度之快在外資藥企中實屬罕見。

6月4日，CDE官方網站顯示，武田制藥國內提交了旗下沃克（富馬酸伏諾拉生片）新適應癥的上市申請，涉及到兩個受理號，已獲得CDE的受理承辦。值得關注的是，這是武田富馬酸伏諾拉生片在中國獲批不足半年之后的第二次新適應癥上市申請，對中國市場布局的速度之快在外資藥企中實屬罕見。

武田富馬酸伏諾拉生片國內獲批之后的兩次新適應癥上市申請

資料來源：CDE

率先獲批進入中國市場的P-CAB

2015年2月，武田富馬酸伏諾拉生片在日本上市，用于治療酸相關疾病，包括反流性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、在使用低劑量阿司匹林或非甾體類抗炎藥治療期間預防胃潰瘍或十二指腸潰瘍的復發(fā)和幽門螺桿菌的根除。武田制藥業(yè)績報告顯示，2019年富馬酸伏諾拉生片銷售額為6.68億美元，同比增長24.9%。

2018年3月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式受理了武田富馬酸伏諾拉生片在國內的首次上市申請。2019年12月18日，富馬酸伏諾拉生片獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準，用于治療反流性食管炎（RE），商品名為沃克。

富馬酸伏諾拉生片屬于鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），通過阻斷H+，K+-ATP酶的K+通道，競爭性阻滯K+與該酶的結合，可長時間停留于胃壁細胞，從而快速抑制胃酸的分泌，具有全新的作用機制，是首款獲批進入中國市場的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）。

國內患者新選擇

反流性食管炎（RE）是消化系統的常見疾病，其特征性癥狀包括胃內容物反流引起的燒心和反酸，可伴隨食管外癥狀，并存在食管黏膜的糜爛，嚴重影響著患者生活和睡眠質量。

在武田富馬酸伏諾拉生片國內獲批之前，質子泵抑制劑（PPI）是應用較廣的抑酸藥物。然而，這類藥物的臨床治療效果不佳，無法滿足反流性食管炎（RE）對于抑酸治療的需求。

作為具有全新作用機制的抑酸藥物，富馬酸伏諾拉生片在臨床研究中表現出了諸多優(yōu)勢，具有首劑全效、持久抑酸、方便服用的特點。富馬酸伏諾拉生片在中國的獲批上市，為反流性食管炎（RE）的臨床治療提供了新的選擇，有望助力患者癥狀減輕、黏膜愈合并最終實現大幅度改善生活質量的目的。

武田在中國市場的臨床布局

在國內臨床登記中，武田就富馬酸伏諾拉生片在中國的臨床試驗有6項，臨床適應癥涉及到十二指腸潰瘍、糜爛性食管炎、胃潰瘍等。在已經完成的3項III期臨床試驗中，武田開發(fā)了這款新藥用于糜爛性食管炎治療/維持治療及十二指腸潰瘍的適應癥，推測其中包含了2020年4月及6月先后提交的兩次上市申請的新適應癥。

武田富馬酸伏諾拉生片國內臨床布局

資料來源：CHINADRUGTRIALS

目前，武田富馬酸伏諾拉生片的另外1項臨床研究處于III期階段，擬在中國招募425名受試者，聯合含鉍劑四聯療法對比聯合艾司奧美拉唑對克拉霉素耐藥HP+受試者進行HP根除治療的療效。

國內P-CAB在研藥物

據查，武田富馬酸伏諾拉生片在我國的化合物專利將于2026年到期。目前，國內基于鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）的在研藥物開發(fā)大致可以分為兩類：一類是基于伏諾拉生仿制藥的開發(fā)，另一類是基于同類新藥的開發(fā)。

就第一種情況而言，正大天晴、山東新時代藥業(yè)已經完成了各自仿制藥與富馬酸伏諾拉生片人體生物等效性試驗，杭州華東醫(yī)藥、山東富創(chuàng)醫(yī)藥的等效性試驗正在進行中，涉及到的適應癥包括治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎；預防低劑量阿司匹林服藥期間胃潰瘍或十二指腸潰瘍的復發(fā)；預防非甾體抗炎藥服藥期間胃潰瘍或十二指腸潰瘍的復發(fā);復合治療下述疾病中出現的幽門螺旋桿菌感染: 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALT淋巴瘤、特發(fā)性血小板減少性紫癜、早期胃癌內窺鏡治療、胃炎伴幽門螺旋桿菌感染等。

在新藥的開發(fā)方面，羅欣藥業(yè)于2015年與CJ Health Care達成了合作協議，獲得了后者P-CAB在研新藥LXI-15028中國內地境開發(fā)、生產及商業(yè)化權益。2019年12月，LXI-15028在一項多中心、隨機、雙盲、平行分組的III期臨床研究中顯示出了非劣于艾司奧美拉唑的結果。

除了羅欣藥業(yè)之外，太瑞生諾與瑞士Cinclus pharma AG共同研制的X842及柯菲平醫(yī)藥的新藥鹽酸柯諾拉贊片目前均處于Ⅱ期臨床。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。