違反新藥品管理法第一罰案件背后涉及相關(guān)法條解析

       在2019年12月1日生效的《藥品管理法》對于中國從事藥品藥品研發(fā)、申報、生產(chǎn)、銷售和使用的單位都具有重大影響。而近日，天津市市場監(jiān)管委公布的第三十五批典型案例的一個案例，更引起制藥行業(yè)關(guān)注。具體情況如下：天津市靜海區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)案件線索對楊某位于天津市靜海區(qū)沿莊鎮(zhèn)陳大公路東灘頭村口北側(cè)的倉庫進行檢查，發(fā)現(xiàn)該倉庫存放了阿卡波糖片、阿莫西林膠囊等344批次藥品，貨值金額40.1萬元。經(jīng)查，楊某未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品經(jīng)營活動，該局對上述藥品采取了扣押措施。當(dāng)事人的行為構(gòu)成《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款所指違法行為，靜海區(qū)市場監(jiān)管局已決定對楊某作出沒收涉案藥品和貨值金額15倍罰款601.5萬元的行政處罰，并已將此案移送公安機關(guān)。

       盡管上面的信息清晰、完整，但是鑒于這是新版《藥品管理法》生效后全國第一例依據(jù)新版《藥品管理法》標(biāo)準(zhǔn)進行的處罰案例，還是被制藥行業(yè)所關(guān)注和爭議。筆者不揣冒昧，為各位讀者梳理法規(guī)依據(jù)，解析處罰邏輯，希望可以有所幫助。

       討論點1-新版《藥品管理法》所列假藥和劣藥定義分析

       在2019年12月1日生效的新版《藥品管理法》，對于假藥和劣藥定義如下：第九十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

       有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

       有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

       禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

       解析：根據(jù)上面天津市官方通報信息，當(dāng)事人楊某行為所觸犯法律條款中，沒有涉及假藥和劣藥條款。但是筆者根據(jù)上述官方通報信息的內(nèi)容，當(dāng)事人楊某用來儲存藥品的倉庫應(yīng)該沒有在官方進行備案，這個倉庫的溫濕度等條件是否滿足GSP和藥品標(biāo)準(zhǔn)所注明的儲存條件，也是存疑的。如果倉庫管理不符合GSP規(guī)范，或者明顯和藥品標(biāo)準(zhǔn)注明的儲存條件沖突，對于藥品質(zhì)量也會造成潛在的隱患。這種風(fēng)險會導(dǎo)致藥品被判定屬于《藥品管理法》中劣藥定義所涵蓋的（二）被污染的藥品。

       討論點2-對于本案當(dāng)事人處罰的法規(guī)依據(jù)

       天津官方通報提到認定的事實為：當(dāng)事人楊某的行為構(gòu)成《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款所指違法行為。核實新版《藥品管理法》的條款，第五十一條內(nèi)容是：從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購藥的原則。

       解析：根據(jù)上面信息，可以判定當(dāng)事人楊某在沒有取得藥品經(jīng)營許可證情況下，就經(jīng)營藥品的違法行為確鑿無疑。而一旦公民或者法人違反了上述第五十一條，處罰標(biāo)準(zhǔn)在《藥品管理法》中也是清晰注明的，那就是第一百一十五條 ：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。官方通報信息也印證了這一點：對楊某作出沒收涉案藥品和貨值金額15倍罰款601.5萬元的行政處罰。

       討論點3-銷售環(huán)節(jié)倉儲條件管理要求

       很多網(wǎng)友在看到上面天津市市場監(jiān)管委發(fā)布的通知后，對于當(dāng)事人楊某所租用倉庫的合規(guī)情況比較關(guān)心，討論焦點是銷售公司是否可以租用倉庫的問題。其實，這個問題目前法規(guī)也有明確規(guī)定：

       3.1-新版《藥品管理法》規(guī)定

       第三十條 藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負責(zé)。

       第三十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。

       解析：從上面第三十條和第三十五條內(nèi)容可以看出，MAH可以自己建設(shè)倉庫，也可以租用倉庫。但是不管是自建倉庫，還是租用倉庫，都需要符合GMP、GSP對藥品倉儲條件要求，并規(guī)范管理；如果是租用倉庫，還應(yīng)該到當(dāng)?shù)厥【秩ネ瓿蓚浒甘掷m(xù)。

       3.2-藥品流通監(jiān)督管理辦法規(guī)定解析

       《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（2007版）還是目前管理藥品經(jīng)營、流通環(huán)節(jié)的主要法規(guī)；在2019年提出的修訂文件中，題目已經(jīng)修改為《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（2007版）對于倉儲條件規(guī)定如下：

       第八條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

       第三十三條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。

       解析：從上面法規(guī)內(nèi)容看，法規(guī)清晰規(guī)定了藥品經(jīng)營單位必須在官方核準(zhǔn)的地址進行藥品儲存，不準(zhǔn)在未經(jīng)官方核準(zhǔn)的地址儲存藥品。如果因為經(jīng)營原因，需要拓展倉儲空間，藥品經(jīng)營單位需要按照要求，對新租用倉庫或者新建倉庫進行備案。估計本案當(dāng)事人楊某的倉庫沒有完成相關(guān)備案。

       討論點4-中國刑法對于假藥和劣藥的規(guī)定解析

       根據(jù)《中華人民共和國刑法》（2017年11月4日修訂）的規(guī)定，對于假藥和劣藥處罰要求如下：

       第一百四十一條 【生產(chǎn)、銷售假藥罪】生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

       第一百四十二條 【生產(chǎn)、銷售劣藥罪】生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。

       解析：應(yīng)該說，雖然上述刑法法條本來是和原來版本的《藥品管理法》對應(yīng)，但是按照文本內(nèi)容，在2019年12月1日以后，上述刑法法條規(guī)定，自動和目前最新版本的《藥品管理法》對接。本案中當(dāng)事人楊某的行為，被天津市市場監(jiān)督管理委員會認定為觸犯刑法，已經(jīng)移交公安機關(guān)。如果經(jīng)過公安機關(guān)偵查并經(jīng)法院起訴，最后判決應(yīng)該就是依據(jù)上述的刑法法條。

       結(jié)語

       綜上所述，雖然從官方通報看，當(dāng)事人楊某目前僅被認定違反了《藥品管理法》第五十一條內(nèi)容；其實仔細分析，楊某行為還存在觸犯其他法規(guī)條款的可能。再次筆者提醒各位藥界同仁，一定要合規(guī)經(jīng)營，避免不必要的風(fēng)險發(fā)生。

       參考文獻

       1- 天津市市場建管委官網(wǎng)

       2- 《藥品管理法》2019年修訂版

       3- 《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》現(xiàn)行版

       4- 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)行版

       5- 《中華人民共和國刑法》

       作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。