全球開發(fā)進(jìn)度暫時領(lǐng) 先國產(chǎn)新冠**挺進(jìn)Ⅱ期臨床

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2022-09-06

4月9日，康希諾發(fā)布公告稱，公司與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所計劃于近期在中國展開重組新型冠狀病毒**(腺病毒載體)("Ad5-nCoV")的II期臨床試驗。

康希諾

4月9日，康希諾發(fā)布公告稱，公司與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所計劃于近期在中國展開重組新型冠狀病毒**(腺病毒載體)("Ad5-nCoV")的II期臨床試驗，該在研**擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染引起的疾病。截至本周四，全球新冠肺炎累計感染患者已超過了149 萬例，目前尚沒有有效的治療或預(yù)防性藥物。在全球新冠**的開發(fā)備戰(zhàn)中，康希諾的這款在研**開發(fā)進(jìn)度暫時領(lǐng) 先。

國內(nèi)第一個進(jìn)入臨床試驗的新冠**

3月16日，重組新型冠狀病毒**(腺病毒載體)("Ad5-nCoV")啟動了國內(nèi)的I期臨床試驗，受試者招募已經(jīng)同步展開，擬國內(nèi)招募108名受試者。據(jù)悉，Ad5-nCoV采用基因工程方法構(gòu)建，以復(fù)制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達(dá)新型冠狀病毒S抗原，這是國內(nèi)第一個進(jìn)入臨床試驗的新冠**。

I期臨床試驗計劃持續(xù)9個月，將于今年年底結(jié)束。一共分為三組，分別設(shè)置了低劑量組（5E10vp）、中劑量組（1E11vp）和高劑量組（1.5 E11vp），每組樣本量36人。計劃在受試者接種后的14天、28天、3個月、6個月進(jìn)行檢測，主要測量指標(biāo)是在接種后7天的"0-7天內(nèi)的不良反應(yīng)"，次要指標(biāo)是0-28天內(nèi)的不良反應(yīng)、6個月內(nèi)的嚴(yán)重不良反應(yīng)、抗S蛋白特異性抗體、抗SARS-CoV-2中和抗體、抗Ad5中和抗體、特異性T細(xì)胞反應(yīng)、實驗室安全性指標(biāo)檢測變等。

臨床試驗進(jìn)度全球領(lǐng) 先

截至公告日，重組新型冠狀病毒**(腺病毒載體)("Ad5-nCoV")的國內(nèi)I期臨床試驗進(jìn)行了3周有余，目前康希諾已經(jīng)匯總了**的初步試驗數(shù)據(jù)。據(jù)悉，在初期的動物試驗中，該在研**具有很好的免疫刺激能力，而且沒有發(fā)現(xiàn)明顯的副作用?；谀壳暗某醪桨踩珨?shù)據(jù)結(jié)果，康希諾計劃近期開展國內(nèi)的Ⅱ期臨床試驗，擬入組500名受試者。

在新型冠狀病毒感染全球蔓延的大背景之下，有效**的出現(xiàn)是疫情控制的希望之一。然而，**的研發(fā)工作并不是一蹴而就的，從開始立項研究到最終**面世是一個較為漫長和艱難的過程，尤其是需要經(jīng)過臨床有效性和安全性的驗證。

此次，康希諾的公告有望使得重組新型冠狀病毒**(腺病毒載體)("Ad5-nCoV")成為全球首個進(jìn)入Ⅱ期臨床的新冠**。值得一提的是，康希諾與軍事科學(xué)院之前研發(fā)的埃博拉病毒**于2017年10月已在國內(nèi)上市，作為國家的應(yīng)急儲備使用，該**同樣是基于5型復(fù)制缺陷型腺病毒載體技術(shù)。重組新型冠狀病毒**的開發(fā)工藝與埃博拉病毒**具有相似性，在一定程度上，后者為前者做了技術(shù)上的背書。

基于新型**技術(shù)平臺有效性尚需臨床驗證

除了康希諾開發(fā)的重組新型冠狀病毒**(腺病毒載體)("Ad5-nCoV")之外，目前全球共有數(shù)十種**處在研發(fā)中，Moderna 基于mRNA 技術(shù)平臺開發(fā)的mRNA **已率先進(jìn)入I 期臨床。

基于當(dāng)前成熟的基因測序技術(shù)，在已知病毒基因組序列的基礎(chǔ)上可以進(jìn)行基因工程**的開發(fā)，依據(jù)研發(fā)路徑的差異可以分為重組載體**、核酸**、重組亞單位**等。與傳統(tǒng)的減毒、滅活類**技術(shù)相比，這種方式大大提高了**開發(fā)的成功率，同時縮短了開發(fā)周期。

康希諾開發(fā)的重組新型冠狀病毒**是以腺病毒為載體。通常，腺病毒可誘導(dǎo)人體的體液免疫和細(xì)胞免疫，是一種較為理想的**載體，同時，腺病毒載體**無需添加佐劑，可通過肌肉或粘膜免疫，具有易于生產(chǎn)制備的優(yōu)勢。

不過，值得關(guān)注的是，鑒于人群中普遍存在針對常見人血清型腺病毒的中和性抗體，這種抗體將削弱相應(yīng)腺病毒載體誘導(dǎo)的免疫反應(yīng)。因此，在保證接種安全性的前提之下，康希諾重組新型冠狀病毒**(腺病毒載體)("Ad5-nCoV")的有效性還有待于后續(xù)臨床試驗的驗證。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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