中國**藥行業(yè)的江湖布局（二）

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       上一篇文章中我們主要介紹了**用藥的分類、主要品種，以及我國對**藥品的管制和**鎮(zhèn)痛藥物和**用藥行業(yè)市場競爭格局的形成。根據(jù)米內網(wǎng)公布的數(shù)據(jù)，重點城市公立醫(yī)院**用藥銷售額排名前10的**用藥品種為：丙泊酚、七氟烷、瑞芬 太 尼、舒芬 太 尼、羅哌卡因、依托咪酯、復方利多卡因、達克羅寧、丙泊酚中長鏈脂肪乳、利多卡因。下面我們進行一一介紹和分析：

       丙泊酚乳狀注射液和丙泊酚中/長鏈脂肪乳

       丙泊酚是靜脈用全身**藥物的代表性品種，也是**劑市場的領軍者。丙泊酚以起效快、恢復迅速等優(yōu)勢在臨床**手術中被廣泛應用，同時，丙泊酚還可與其它中樞神經(jīng)抑制藥聯(lián)合給藥。目前國內獲批的產(chǎn)品包括丙泊酚乳狀注射液和丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液。

       丙泊酚原研是阿斯利康，1986年在英國上市，1989年獲得美國FDA的上市許可，商品名為Diprivan,1993年12月丙泊酚乳狀注射液獲批在中國上市，商品名是得普利麻；2016年該產(chǎn)品被Aspen（愛施?。┤Y子公司AGI收購；經(jīng)過最新數(shù)據(jù)核實，截止到2018年，Aspen（愛施?。┳宰C已經(jīng)過期。目前進口丙泊酚售價約為國產(chǎn)丙泊酚的4-6倍左右，但國內市場仍以進口產(chǎn)品占主導地位，主要是德國費森尤斯卡比公司的注射液和中長鏈脂肪乳注射液"靜安"，以及德國貝朗公司的的丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液。丙泊酚乳狀注射液國內生產(chǎn)廠家包括西安力邦制藥、四川國瑞藥業(yè)、廣東嘉博制藥、江蘇恩華藥業(yè)股份四家；丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液生產(chǎn)廠家有廣東嘉博制藥、四川國瑞藥業(yè)兩家。另外丙泊酚原料國內生產(chǎn)企業(yè)共9家（圖1）。

       圖1 丙泊酚國內原料藥生產(chǎn)企業(yè)

       七氟烷

       氟烷類是一類能抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能的藥物，使意識、感覺和反射暫時消失，骨骼肌松弛，主要用于外科手術前**。主要的上市品種包括七氟烷、地氟烷、異氟烷、恩氟烷，其中以七氟烷為主。七氟烷是一種新型的高效吸入性**劑，全麻誘導迅速、蘇醒快、對循環(huán)影響小、對呼吸道無刺激。同時，七氟烷具有用藥方便、療效好、安全性好、副作用小等諸多優(yōu)點，在臨床的應用范圍也越來越廣泛。

       1990年七氟烷在日本正式批準臨床應用，1995年經(jīng)美國FDA批準在美國上市，1996年雅培公司的七氟烷獲準進入中國市場，商品名為"悅坦"。目前獲準注冊的進口七氟烷有AbbVie（從雅培拆分后的公司）的"悅坦"，日本Maruishi公司的喜保福寧和美國Baxter Healthcare Corporation的奇弗美。國內批準上市的廠家包括上海恒瑞醫(yī)藥、魯南貝特制藥以及河北一品制藥的吸入用七氟烷。

       2015年11月恒瑞醫(yī)藥的七氟烷吸入劑獲得美國FDA批準的ANDA文號，產(chǎn)品在國內市場也是增長猛烈，目前占據(jù)七氟烷市場的半壁江山，初步估計內進外退是七氟烷未來的發(fā)展趨勢。

       瑞 芬 太 尼和舒 芬 太 尼

       芬 太 尼是常見的**鎮(zhèn)痛藥，屬于阿 片類藥物，是國家嚴格管制的**藥品，瑞芬 太 尼和舒芬 太 尼都是芬 太 尼家族藥物，列屬于《**藥品品種目錄》（2013年版，2014年1月1日起執(zhí)行），是在我國合法使用的芬 太 尼類**藥物。2018年12月中美元首會晤中，雙方同意采取積極行動加強執(zhí)法、禁毒等合作，包括對芬 太 尼類物質的管控。中方?jīng)Q定對芬 太 尼類物質進行整類列管，并啟動有關法規(guī)的調整工作。2019年4月1日，公安部、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布公告，宣布從5月1日起，對所有類別的芬 太 尼物質進行列管。

       由于瑞芬 太 尼和舒芬 太 尼均屬于國家嚴格管制的**藥品，因此按照國家對定點生產(chǎn)企業(yè)的限制要求，原料藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量控制在1至2家，制劑生產(chǎn)企業(yè)控制在1至3家，這兩種藥品的市場競爭格局較穩(wěn)定。目前國內獲批的鹽酸瑞芬 太 尼原料有宜昌人福和國藥集團廊坊分公司兩家，制劑注射用鹽酸瑞芬 太 尼生產(chǎn)廠家包括江蘇恩華藥業(yè)、宜昌人福和國藥集團廊坊分公司三家共7個產(chǎn)品，其中，宜昌人福是國內從事芬 太 尼類產(chǎn)品生產(chǎn)的龍頭企業(yè)，保持了極高的市場占有率。國內獲批的枸櫞酸舒芬 太 尼原料僅有宜昌人福一家，制劑枸櫞酸舒芬 太 尼注射液也是宜昌人福的獨家產(chǎn)品，市場占有量在70%左右，其余的為進口產(chǎn)品荷蘭Eurocept BV的枸櫞酸舒芬 太 尼注射液"舒芬尼"。

       羅哌卡因

       羅哌卡因是一種新型長效酰胺類局麻藥，具有**低、作用時間長的特點，另外該產(chǎn)品有**和鎮(zhèn)痛的雙重作用，廣泛用于各類外科手術**，是目前局部**藥的主導產(chǎn)品，是局麻藥市場的領頭羊。

       羅哌卡因由瑞典阿斯特拉制藥公司研制開發(fā)，于1996年在荷蘭首次上市，并于同年9月24日在美國獲得FDA批準上市，1997年在英國上市，到目前為止已在數(shù)十個國家上市。羅哌卡因上市的劑型為注射劑，進口產(chǎn)品僅有阿斯利康的鹽酸羅哌卡因注射液"耐樂品"，國內批準的產(chǎn)品有鹽酸羅哌卡因注射液、甲磺酸羅哌卡因注射液、鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液、注射用鹽酸羅哌卡因、注射用甲磺酸羅哌卡因，生產(chǎn)廠家有廣東嘉博制藥、安徽威爾曼制藥、江蘇恒瑞醫(yī)藥、江蘇恩華藥業(yè)、齊魯制藥、山東辰欣制藥、宜昌人福等22家，盡管國產(chǎn)產(chǎn)品品種眾多，但市場80%以上被外資企業(yè)阿斯利康所占有，國內企業(yè)所占份額相差不大?？梢哉f，中國企業(yè)在這個領域還需要繼續(xù)努力。

       依托咪酯

       依托咪酯是非巴 比 妥類靜脈鎮(zhèn)靜藥，也是常用的靜脈**劑。依托咪酯1972年由強生集團在美國上市，1981年強生放棄該產(chǎn)品；1986年依托咪酯乳劑誕生，目前國內進口品牌僅有德國貝朗的注射用乳劑"宜妥利"。國內原料藥廠家包括河北九旭藥業(yè)、江蘇恩華藥業(yè)和江蘇恒瑞醫(yī)藥，制劑品種包括恩華藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥的三個產(chǎn)品：恩華藥業(yè)的依托咪酯乳狀注射液"福爾利"以及依托咪酯注射液、恒瑞醫(yī)藥的依托咪酯注射液。

       依托咪酯主要有依托咪酯乳劑和水劑兩種劑型，目前國內市場上國產(chǎn)品牌占主導地位，依托咪酯的脂肪乳劑型能夠克服水型注射劑引起的注射部位疼痛和靜脈炎等副作用被廣泛應用，在市場中占優(yōu)勢地位，江蘇恩華的依托咪酯乳狀注射液"福爾利"因為價格優(yōu)勢占據(jù)的市場份額接近90%，其余是德國貝朗的注射用依托咪酯乳劑"宜妥利"，江蘇恒瑞的依托咪酯注射液份額較小。

       復方利多卡因和利多卡因

       利多卡因又名賽羅卡因，是最廣泛應用的局部**藥之一，具有起效快、作用強而持久、穿透力強及安全范圍較大等特點，同時無擴張血管作用，對組織幾乎沒有刺激性，一般用于多種形式的局部**，特別是傳導**和硬膜外**，有全能**藥之稱，另外利多卡因還可靜脈注射或靜脈滴注用于治療室性心律失常。

       利多卡因國內生產(chǎn)廠家眾多，劑型主要以注射劑為主，主要產(chǎn)品包括鹽酸利多卡因注射液、碳酸利多卡因注射液等，另外還有利多卡因氣霧劑、鹽酸利多卡因膠漿等其它劑型，市場相對比較分散，市場占有量較多的有濟川藥業(yè)集團、中國大冢制藥和上海朝暉藥業(yè)。

       復方利多卡因常用的劑型有復方利多卡因乳膏和復方利多卡因注射液，重點介紹一下復方利多卡因乳膏，復方利多卡因乳膏由利多卡因和丙胺卡組成，是一種能夠滲透完整皮膚達到真皮層的淺表鎮(zhèn)痛劑，常用于表淺手術以及針刺（如打針、抽血等）。其最大的優(yōu)勢在于對淺表皮膚各種小手術起到鎮(zhèn)痛的作用。因其解決了其他藥品不能安全有效地滲透完整皮膚并達到長時間鎮(zhèn)痛的難題，尤其有助于減少兒童注射疼痛和全麻所帶來的不必要的風險，對解決兒童注射疼痛有著不可替代的作用。

       達克羅寧

       達克羅寧是近幾年局麻藥中的新興力量，是局麻藥眾多品種中增速最快的一個品種。達克羅寧能阻斷各種神經(jīng)沖動或刺激的傳導，抑制觸覺和痛覺，對皮膚有止痛、止癢及殺菌作用，達克羅寧起效快（一般2~10分鐘起效）、作用持久，能作皮膚、黏膜表面**，也可用于火傷、擦傷、癢疹、潰瘍、褥瘡等，但刺激性較強。達克羅寧原料藥由揚子江藥業(yè)集團海慈生物藥業(yè)生產(chǎn)，常見的劑型有溶液劑、軟膏劑、乳膏劑、洗劑，目前應用最廣而且市場占有率最多的是揚子江藥業(yè)的鹽酸達克羅寧膠漿。此產(chǎn)品預估以后會有其他國內企業(yè)進入，以分割市場。

       參考資料：

       1- 國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫

       2- 國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

       3- 各制藥企業(yè)官網(wǎng)

       作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。

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