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CPHI制藥在線 資訊 滴水司南 重磅!《藥品上市許可持有人檢查要點》擬發(fā)布

重磅!《藥品上市許可持有人檢查要點》擬發(fā)布

作者:滴水司南  來源:滴水司南
  2020-03-04
2020年03月02日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公開征求《藥品上市許可持有人檢查工作程序(征求意見稿)》《藥品上市許可持有人檢查要點(征求意見稿)》意見 ,征求意見截止日期2020年03月18日。

藥品上市許可持有人檢查要點

       2020年03月02日,NMPA官網(wǎng)發(fā)布公開征求《藥品上市許可持有人檢查工作程序(征求意見稿)》和《藥品上市許可持有人檢查要點(征求意見稿)》意見 ,征求意見截止日期2020年03月18日,這是國內(nèi)針對藥品上市許可持有人的檢查指南,也是2019年12月1日起實施新《藥品管理法》后監(jiān)管部門發(fā)布的檢查指南,完善了國內(nèi)對藥品上市許可持有人制度,本文對《藥品上市許可持有人檢查要點(征求意見稿)》中主要內(nèi)容進行了分析,建議藥品上市許可持有人開始對照檢查吧。

       一、MAH制度法規(guī)政策演變

       我國藥品上市許可持有人制度是一個從無到有、不斷完善、循序漸進的過程,各階段政策法規(guī)摘錄見下表:

政策演變

       二、《藥品上市許可持有人檢查要點》主要內(nèi)容搶先看

       2.1 法規(guī)依據(jù)

法規(guī)依據(jù)

       2.2 機構(gòu)與人員檢查要點

機構(gòu)與人員檢查要點

       2.3 質(zhì)量保證體系檢查要點

質(zhì)量保證體系檢查要點

質(zhì)量保證體系檢查要點

       2.4 藥物警戒管理檢查要點

藥物警戒管理檢查要點

       2.5 風(fēng)險管理檢查要點

風(fēng)險管理檢查要點

       2.6 藥品上市后研究檢查要點

藥品上市后研究檢查要點

       2.7 文件與記錄管理檢查要點

文件與記錄管理檢查要點

       2.8 責(zé)任賠償檢查要點

責(zé)任賠償檢查要點

       2.9 **上市許可持有人檢查要點

       **上市許可持有人應(yīng)具備**生產(chǎn)能力,符合本檢查要點簽署要求,同時應(yīng)符合以下要求:

**上市許可持有人檢查要點

       參考文獻

       [1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375216.html

       作者簡介:滴水司南,男,生物醫(yī)藥高級工程師,立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作,專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),希望在知識的海洋里,用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識,提供一枚知識的指南針,指引讀者到達知識的彼岸。

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