新《藥品管理法》自2019年12月1日起施行，2020年是新《藥品管理法》實(shí)施后新監(jiān)管時(shí)代的起步之年，新的一年新的開始，2019年度藥品年度報(bào)告如何報(bào)？報(bào)什么？是當(dāng)前藥品上市許可持有人（MAH）最迫切關(guān)心的問題之一。
一、藥品年度報(bào)告制度法律依據(jù)
2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號(hào)主席令)第三十七條規(guī)定：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；
2019年12月1日起施行的《**管理法》（2019年第30號(hào)主席令)第六十條規(guī)定：**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立**質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，每年將**生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定如實(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
二、年度報(bào)告報(bào)告途徑
新《藥品管理法》（2019年第31號(hào)主席令)規(guī)定：持有人應(yīng)當(dāng)按照新修訂《藥品管理法》規(guī)定向省級(jí)局提交年度報(bào)告；
《**管理法》（2019年第30號(hào)主席令)規(guī)定：**持有人應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)**管理法》規(guī)定向國(guó)家局提交年度報(bào)告。
據(jù)消息人士透露，國(guó)家藥監(jiān)局和各省級(jí)藥監(jiān)局正在調(diào)試藥品年度報(bào)告報(bào)送和管理平臺(tái)。
三、年度報(bào)告報(bào)告時(shí)間
根據(jù)目前疫情防控情況，筆者預(yù)測(cè)國(guó)家藥監(jiān)局近期即將出臺(tái)《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》，很可能要求藥品上市許可持有人每年3月31日前編寫年度報(bào)告并通過(guò)全國(guó)藥品年度報(bào)告報(bào)送和管理平臺(tái)完成上報(bào)。
四、企業(yè)如何建立年度報(bào)告制度
新《藥品管理法》和《**管理法》規(guī)定了每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，筆者建議藥品上市許可持有人應(yīng)提前建立年度報(bào)告制度，結(jié)合參考FDA《Guidance for Industry CMC Postapproval Manufacturing Changes To Be Documented in Annual Reports》，內(nèi)容建議至少包括以下幾個(gè)方面：
五、如何年度報(bào)告報(bào)告不及時(shí)，企業(yè)會(huì)承擔(dān)哪些責(zé)任
新《藥品管理法》和《**管理法》實(shí)行年度報(bào)告制度對(duì)企業(yè)的監(jiān)管將更加有效，增強(qiáng)了藥品上市許可持有人向藥品監(jiān)督管理部門披露信息的主動(dòng)性，也就增強(qiáng)了企業(yè)對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)的意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)自律和社會(huì)共治，維護(hù)良好的市場(chǎng)秩序，期望國(guó)家藥監(jiān)局年度報(bào)告制度具體內(nèi)容以及報(bào)告程序建議監(jiān)管部門的細(xì)則早日落地。
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。
點(diǎn)擊下圖進(jìn)行CPhI & P-MEC China 2020觀眾預(yù)登記，立省100元觀展門票！
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
