積極準(zhǔn)備抗擊疫情 中國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)做了哪些關(guān)鍵工作？

       2019年底爆發(fā)的新型冠狀病毒肺炎疫情，已對(duì)中國(guó)民眾的生活和工作產(chǎn)生了巨大影響。疫情核心地區(qū)的湖北省的經(jīng)濟(jì)發(fā)展必將承受很大壓力。不僅如此，疫情隨著國(guó)際交往也開始在日本和東南亞等國(guó)家擴(kuò)散。在這場(chǎng)突發(fā)的疫情面前，中國(guó)公共衛(wèi)生體系受到了巨大挑戰(zhàn)。同時(shí)，中國(guó)藥政監(jiān)管體系也面臨很大的壓力。

       在中國(guó)中央政府積極領(lǐng)導(dǎo)和部署下，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局以及下屬技術(shù)中心，還有各省級(jí)藥監(jiān)局都積極行動(dòng)，扎實(shí)工作，用科學(xué)、快速的工作作風(fēng)為抗擊疫情做出了自己的貢獻(xiàn)。本文匯總和分析相關(guān)數(shù)據(jù)，為制藥同仁和民眾介紹戰(zhàn)斗在抗疫戰(zhàn)場(chǎng)的藥監(jiān)系統(tǒng)情況。

       第一部分：中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局主要工作匯總解析

       在疫情爆發(fā)初期，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局就發(fā)文督促各相關(guān)機(jī)構(gòu)，積極行動(dòng)，應(yīng)對(duì)疫情。同時(shí)，NMPA下屬的CDE和CMDE也積極行動(dòng)來(lái)審批相關(guān)產(chǎn)品，以支持抗疫工作。

       1.1- 藥品審評(píng)中心（CDE）主要工作匯總解析

       在本次疫情應(yīng)對(duì)過(guò)程中，因?yàn)樗幤穼徳u(píng)的特殊性，CDE需要進(jìn)行積極地技術(shù)準(zhǔn)備，梳理目前上市產(chǎn)品或者在研發(fā)申報(bào)過(guò)程中的產(chǎn)品，篩選重點(diǎn)產(chǎn)品，推動(dòng)申報(bào)和審批。在此過(guò)程中，CDE發(fā)布了如下相關(guān)技術(shù)文件：

       除了完成上述技術(shù)文件的起草和頒布，CDE還先后加急審批了注射用瑞德西韋共4個(gè)品種的臨床批件，這四個(gè)產(chǎn)品是注射用瑞德西韋、BDB-001 注射液、CAStem細(xì)胞注射液、法匹拉韋片。

       經(jīng)過(guò)CDE和相關(guān)企業(yè)的努力，浙江海正醫(yī)藥的法匹拉韋片已經(jīng)被批準(zhǔn)，同時(shí)開展用于治療NCP的臨床試驗(yàn)。

       1.2- 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）主要工作匯總解析

       用于病人確診的臨床診斷試劑是由CMDE管理的醫(yī)療器械的診斷試劑分類。為了快速審批這些產(chǎn)品，來(lái)積極支持臨床檢測(cè)和診斷工作，CMDE和相關(guān)省局快速工作，起草了《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，及時(shí)完成了相關(guān)審批工作，為了控制疫情發(fā)揮了積極作用。具體品種參見下表（數(shù)據(jù)截止到2020年2月4日）：

       除了上面已經(jīng)被批準(zhǔn)的診斷試劑，還有很多產(chǎn)品在研發(fā)和注冊(cè)過(guò)程中。

       第二部分：各關(guān)鍵省份主要工作匯總解析

       隨著本次疫情的擴(kuò)散，很多省份的藥監(jiān)局除了積極工作，為控制本省疫情努力工作外，還為抗疫產(chǎn)品開辟各種綠色通道，以有力支持湖北省的抗疫工作。下面將幾個(gè)關(guān)鍵省份的工作介紹如下：

       2.1-湖北省局主要工作匯總分析

       湖北省局在官網(wǎng)發(fā)布的和抗擊疫情相關(guān)的文件如下：

       不僅如此，湖北省局積極行動(dòng)，在相關(guān)抗疫產(chǎn)品審批方面加快行動(dòng)，對(duì)如下產(chǎn)品進(jìn)行了快速審批（部分?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)）：

       湖北省器械監(jiān)督檢驗(yàn)研究院?jiǎn)?dòng)應(yīng)急注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)，截至2月15日，業(yè)務(wù)科已完成36批應(yīng)急注冊(cè)檢驗(yàn)受理工作，16批資料審核已通過(guò)，其中6批已下達(dá)任務(wù)開展檢驗(yàn)，其余10批待企業(yè)寄樣即可開展應(yīng)急注冊(cè)檢驗(yàn)。

       2.2-浙江省局主要工作匯總分析

       浙江省和湖北省經(jīng)濟(jì)聯(lián)系密切，本次疫情對(duì)浙江影響也比較大。浙江省局積極行動(dòng)，在疫情發(fā)生后，發(fā)布了如下文件來(lái)指導(dǎo)抗擊疫情工作：

       解析：應(yīng)該說(shuō)浙江省上述文件的工作對(duì)象和支持力度是很大的，例如浙江省藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)疫情防控用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑特別審批程序就明確規(guī)定：對(duì)浙江省疫情防控用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、備案和調(diào)劑使用開設(shè)綠色通道；對(duì)國(guó)家《診療方案》明確的處方或省衛(wèi)健委確認(rèn)具有臨床療效的處方實(shí)行附條件應(yīng)急審批備案；注冊(cè)審批（包括檢驗(yàn)）品種1周內(nèi)辦結(jié)，備案制劑品種1天內(nèi)辦結(jié)，疫情防控應(yīng)急調(diào)劑使用申請(qǐng)1天內(nèi)辦結(jié)。

       2.3-江蘇省局主要工作匯總解析

       江蘇省也受到湖北疫情較大影響，為了抗擊疫情，也采取了如下積極行動(dòng)：

       除了完成上述工作，江蘇省局還積極督促江蘇省相關(guān)器械公司，加快研發(fā)和申報(bào)診斷試劑等檢測(cè)用品。

       2.4-廣東省局主要工作匯總

       為了抗擊疫情，發(fā)布了如下法規(guī)文件：

       在發(fā)布上述文件同時(shí)，廣東省局還積極作為，共同召開了聯(lián)合專家論證會(huì)議，同意廣州市第八人民醫(yī)院申報(bào)的透解祛瘟顆粒（曾用名"肺炎1號(hào)方"）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案和調(diào)劑使用有關(guān)事宜。目前，省藥品監(jiān)督管理局已完成上述制劑的備案工作，備案號(hào)：粵藥制備字Z20200009000。

       2.5-上海市局主要工作匯總分析

       上海作為中國(guó)經(jīng)濟(jì)的中心，而且是國(guó)際貿(mào)易和交往很頻繁的城市，人口密度大、流動(dòng)性強(qiáng)，因此抗擊疫情的壓力更大。為了更好的抗擊本次疫情，上海市局發(fā)布了如下相關(guān)文件來(lái)指導(dǎo)工作：

       不僅如此，上海市局還積極督促相關(guān)防護(hù)用品企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，加快生產(chǎn)防護(hù)用品來(lái)支持湖北抗疫工作。同時(shí)，加快審批各類診斷試劑，以促進(jìn)疫情的控制。

       2.6-其他省局主要工作匯總

       除了上面提到的這些主要省局的行動(dòng)，還有其他相關(guān)省份藥監(jiān)局積極履職，努力工作，來(lái)為抗擊疫情發(fā)揮積極作用。要點(diǎn)匯總?cè)缦拢?/p>

       結(jié)語(yǔ)

       通過(guò)上面這些信息的匯總和分析，我們可以看出，在本次新型冠狀病毒肺炎的突發(fā)疫情面前，中國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)表現(xiàn)不錯(cuò)。從國(guó)家藥監(jiān)局和省級(jí)藥監(jiān)局的工作都展現(xiàn)了兩個(gè)特點(diǎn)：第一個(gè)特點(diǎn)是堅(jiān)持合規(guī)性，確保工作質(zhì)量；第二個(gè)特點(diǎn)是積極履責(zé)，不推不讓，多邁一步，積極推動(dòng)工作向前。

       雖然到目前為止，武漢疫情控制的拐點(diǎn)還沒(méi)有出現(xiàn)。但是在各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)努力下，在制藥企業(yè)和器械企業(yè)努力工作下，在全體民眾支持下，戰(zhàn)勝本次疫情是必須我們?nèi)〉玫膭倮?/p>

       參考文獻(xiàn)

       1- NMPA官網(wǎng)信息

       2- CDE官網(wǎng)信息

       3- CMDE官網(wǎng)信息

       4- 湖北省局官網(wǎng)信息

       5- 湖南省局官網(wǎng)信息

       6- 河南省局官網(wǎng)信息

       7- 北京市局官網(wǎng)信息

       8- 廣東省局官網(wǎng)信息

       9- 上海市局官網(wǎng)信息

       10- 浙江省局官網(wǎng)信息

       11- 江蘇省局官網(wǎng)信息

       作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家，在無(wú)菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

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