異域采風(fēng)-美國(guó)官方機(jī)構(gòu)抗擊新型冠狀病毒肺炎信息匯總介紹

       中國(guó)武漢冠狀病毒肺炎疫情持續(xù)發(fā)展，不僅對(duì)中國(guó)民眾生活產(chǎn)生持續(xù)影響，也逐步對(duì)相關(guān)國(guó)家產(chǎn)生影響。據(jù)最新數(shù)據(jù)，截止到2020年2月10日17時(shí)30分，美國(guó)本土感染新型冠狀病毒肺炎的患者人數(shù)是確認(rèn)12例，治愈1例。盡管美國(guó)被新型冠狀病毒感染人數(shù)不是很多，但是由于美國(guó)在全球經(jīng)濟(jì)和文化的地位，以及現(xiàn)代交通便捷的因素，為了避免疫情擴(kuò)散，在本次疫情確認(rèn)之后，美國(guó)政府就采取了很多積極應(yīng)對(duì)措施。這些措施除了在1月份對(duì)從中國(guó)前往美國(guó)的人員進(jìn)行體溫檢查外，還隨著疫情發(fā)展而調(diào)整。例如，鑒于疫情發(fā)展，自美東時(shí)間2月2日下午5時(shí)開(kāi)始，過(guò)去14天內(nèi)曾到訪(fǎng)中國(guó)的外國(guó)人（美國(guó)公民和永 久居民的直系親屬除外）將被暫時(shí)禁止入境，從中國(guó)大陸返回的美國(guó)公民將接受健康檢查和長(zhǎng)達(dá)14天的隔離。

       對(duì)于美國(guó)國(guó)內(nèi)疫情防控，美國(guó)多個(gè)政府部門(mén)都采取了快速明晰的政策。本文匯總介紹，希望可以讓國(guó)內(nèi)醫(yī)藥人員和普通民眾有所了解，提供借鑒。

       第一部分：美國(guó)CDC相關(guān)工作匯總

       美國(guó)疾控中心（Centers for Disease Control and Prevention，縮寫(xiě)是CDC）負(fù)責(zé)美國(guó)境內(nèi)疾病預(yù)防和控制工作。其作用和功能類(lèi)似中國(guó)CDC機(jī)構(gòu)。

       官網(wǎng)地址：

       https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html

       1.1- 美國(guó)CDC官網(wǎng)信息概述

       為了本次疫情，美國(guó)CDC也建立了相關(guān)的主網(wǎng)頁(yè)：

       在主網(wǎng)頁(yè)，我們可以看到，為了讓在美華裔可以便于閱覽相關(guān)信息，也便于國(guó)內(nèi)民眾可以看到相關(guān)信息，提供了包括中文在內(nèi)的多種語(yǔ)言界面。

       這個(gè)主界面還包括如下信息：疫情概述（Situation Summary）、對(duì)2019-nCoV病毒認(rèn)識(shí)（About 2019 Novel Coronavirus）、健康防護(hù)專(zhuān)業(yè)人員需要信息（Information for Healthcare Professionals）、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)信息（Information for Laboratories）、公共健康專(zhuān)業(yè)人員需要信息（Information for Public Health Professionals）、企業(yè)和雇主對(duì)疫情應(yīng)對(duì)信息（Information for Businesses and Employers）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估知識(shí)（Risk Assessment）、冠狀病毒相關(guān)新聞（Latest News）。

       1.2- 關(guān)鍵欄目信息介紹

       ※對(duì)2019-nCoV病毒認(rèn)識(shí)（About 2019 Novel Coronavirus）

       在這個(gè)欄目，CDC從專(zhuān)業(yè)角度，全面匯總和介紹了2019-nCoV病毒相關(guān)知識(shí)。這些內(nèi)容包括病毒傳播途徑、病人癥狀、測(cè)試信息、預(yù)防措施、最新應(yīng)對(duì)措施、實(shí)驗(yàn)室工作進(jìn)展和常見(jiàn)問(wèn)答。

       ※健康防護(hù)專(zhuān)業(yè)人員需要信息（Information for Healthcare Professionals）

       這個(gè)欄目信息，主要針對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)專(zhuān)業(yè)人士的信息。主要內(nèi)容包括：對(duì)病毒評(píng)估和報(bào)告要求、內(nèi)部指南信息、感染控制、臨床看護(hù)要求、可能會(huì)被潛在污染的醫(yī)護(hù)人員注意事項(xiàng)、對(duì)確診患者的處置措施、準(zhǔn)備清單、家庭隔離措施、人員防護(hù)設(shè)備的供應(yīng)情況。應(yīng)該說(shuō)，這些信息對(duì)于處于臨床一線(xiàn)的醫(yī)護(hù)人員，還是很有幫助的。

       ※實(shí)驗(yàn)室相關(guān)信息（Information for Laboratories）

       在這個(gè)網(wǎng)頁(yè)，介紹了用于臨床樣品檢測(cè)的相關(guān)指南、技術(shù)和最新產(chǎn)品。到目前為止，F(xiàn)DA還未正式批準(zhǔn)任何一種診斷試劑。但是為了應(yīng)對(duì)疫情，F(xiàn)DA通過(guò)緊急使用授權(quán)（EUA）途徑快速批準(zhǔn)了實(shí)時(shí)RT-PCR診斷系統(tǒng)；但是到目前為止，該檢測(cè)系統(tǒng)僅限于CDC實(shí)驗(yàn)室使用，并且隨后授權(quán)允許在全美國(guó)任何CDC認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室中使用該檢測(cè)系統(tǒng)。雖然FDA采用緊急批準(zhǔn)途徑批準(zhǔn)了這個(gè)診斷系統(tǒng)，但是FDA也說(shuō)明：該測(cè)試并非萬(wàn)無(wú)一失，即使測(cè)試結(jié)果呈陰性，仍可能存在2019-nCoV感染。

       ※公共健康專(zhuān)業(yè)人員需要信息（Information for Public Health Professionals）

       這個(gè)欄目信息主要給公共健康領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)人士提供支持信息，包括如下內(nèi)容：如何報(bào)告可疑人員、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理、2019-nCoV的相關(guān)文獻(xiàn)資料、大流行的防范措施。點(diǎn)擊Publications欄目，可以看到相關(guān)發(fā)布的文獻(xiàn)。

       ※企業(yè)和雇主對(duì)疫情應(yīng)對(duì)信息（Information for Businesses and Employers）

       在這個(gè)欄目提供的信息，涵蓋了向公司和各機(jī)構(gòu)提供的預(yù)防和隔離檢疫。例如對(duì)于企業(yè)，CDC檢疫采取如下措施：密集接觸員工居家隔離、患病員工隔離要求、例行環(huán)境消毒措施、出行之前的防范措施、針對(duì)目前零星發(fā)病的預(yù)防措施等。

       第二部分：美國(guó)FDA相關(guān)工作匯總

       美國(guó)FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫(xiě)，負(fù)責(zé)美國(guó)市場(chǎng)上食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品和部分煙草產(chǎn)品的管理責(zé)任。FDA由于在過(guò)去近90年的發(fā)展歷程中建立了龐大的法規(guī)和指南體系，為世界各國(guó)藥政和醫(yī)政部門(mén)所跟蹤和學(xué)習(xí)。

       2.1-FDA官網(wǎng)信息概述

       為了應(yīng)對(duì)突發(fā)的中國(guó)武漢冠狀病毒肺炎疫情，F(xiàn)DA在自己官網(wǎng)專(zhuān)門(mén)建設(shè)了一個(gè)網(wǎng)頁(yè)，來(lái)展示相關(guān)法規(guī)和采取的行動(dòng)。

       地址：

       https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/novel-coronavirus-2019-ncov

       在FDA建設(shè)的這個(gè)關(guān)于2019-nCoV主網(wǎng)頁(yè)，我們可以看到包括如下信息：

       新聞動(dòng)態(tài)（What's new）、現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)詢(xún)（Please Be Advised）、最新情況介紹（Fast facts）、FDA作用（FDA's role）、醫(yī)療措施（Medical countermeasures）、聲明和通告（Press and statements）、其他資源（Additional resources）、如何聯(lián)系FDA（Contact FDA）。

       2.2-FDA新型冠狀病毒主頁(yè)關(guān)鍵欄目介紹

       ※新聞動(dòng)態(tài)（What's new）欄目介紹

       在這個(gè)欄目，介紹了和2019-nCoV相關(guān)的最新新聞動(dòng)態(tài)。排列順序是按照時(shí)間順序由近及遠(yuǎn)?？梢钥吹阶钚滦侣勈牵?/p>

       February 5, 2020: CDC Media Telebriefing: Update on 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV)

       ※最新情況介紹（Fast facts）欄目介紹

       在這個(gè)欄目，介紹了和本次2019-nCoV相關(guān)的一些具體數(shù)據(jù)和確認(rèn)的情況。在上面匯總介紹部分，F(xiàn)DA告訴美國(guó)公眾，根據(jù)目前掌握的信息，這次公共安全事件對(duì)于美國(guó)公眾風(fēng)險(xiǎn)較低。隨后，下面介紹了CDC相關(guān)信息的鏈接，例如狀態(tài)簡(jiǎn)述、常見(jiàn)問(wèn)題等。

       ※FDA作用（FDA's role）欄目介紹

       在這個(gè)欄目，F(xiàn)DA介紹了面對(duì)本次疫情，F(xiàn)DA將在其中發(fā)揮關(guān)鍵作用。下面列舉了相關(guān)功能的介紹：

       ---協(xié)助促進(jìn)醫(yī)療應(yīng)對(duì)措施的研發(fā)和可獲得性；

       ---提供法規(guī)建議、指南等；

       ---和醫(yī)療產(chǎn)品申報(bào)人員積極合作；

       ---對(duì)研發(fā)申報(bào)建議給與審核和反饋；

       ---保護(hù)國(guó)家血液資源的供應(yīng)安全；

       ---醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)和臨床使用的快速批準(zhǔn)；

       ---保護(hù)患者免受假冒產(chǎn)品的傷害；

       ※醫(yī)療措施（Medical countermeasures）

       對(duì)于本次突發(fā)的新型冠狀病毒肺炎疫情，應(yīng)該說(shuō)，對(duì)于患者和醫(yī)療工作者，都是沒(méi)有多少應(yīng)對(duì)措施的。在FDA官網(wǎng)上面，我們也可以看到類(lèi)似的描述：

       ---目前FDA還沒(méi)有批準(zhǔn)的診斷試劑產(chǎn)品，但是部分診斷試劑產(chǎn)品可以采用EUA途徑，獲得緊急使用授權(quán)。

       ---目前FDA還沒(méi)有批準(zhǔn)的疫 苗產(chǎn)品。如果有申報(bào)人有產(chǎn)品要提交，下面列出了FDA聯(lián)系方式。

       ---目前FDA還沒(méi)有批準(zhǔn)的治療藥品。如果有申報(bào)人有產(chǎn)品要提交，下面列出了FDA聯(lián)系方式。

       ---最后，F(xiàn)DA建議相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品申報(bào)機(jī)構(gòu)加快研發(fā)，盡快聯(lián)系FDA。

       ※聲明和通告（Press and statements）

       在這個(gè)欄目，匯總了FDA官方的涉及本次疫情的一些通知、通告和聲明資料。

       結(jié)語(yǔ)

       根據(jù)上面的介紹，會(huì)發(fā)現(xiàn)美國(guó)政府對(duì)于本次疫情采取的措施，具有如下特點(diǎn)：第一.在疫情出發(fā)還沒(méi)有形成嚴(yán)重局面的情況下，就積極對(duì)旅客采取體溫篩選的措施。而且后續(xù)采取的控制措施也是快速和有力的。

       第二.相關(guān)部門(mén)的信息匯總有序。這一點(diǎn)，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）、衛(wèi)健委、中國(guó)CDC機(jī)構(gòu)也做得很好。這樣的網(wǎng)頁(yè)結(jié)構(gòu)，讓醫(yī)藥行業(yè)人員和社會(huì)公眾很容易找到自己需要的信息。

       第三.相關(guān)部門(mén)信息之間的超鏈接做得很好?？梢詮腇DA官網(wǎng)信息，快速切換到美國(guó)CDC官網(wǎng)信息，便于讀者綜合快速查詢(xún)。目前中國(guó)多個(gè)政府部門(mén)的官網(wǎng)也采取類(lèi)似的超鏈接功能，只是便捷性還有待提高。

       參考文獻(xiàn)

       1- 美國(guó)FDA官網(wǎng)信息

       2- 美國(guó)CDC官網(wǎng)信息

       3- 百度新聞

       4- 美國(guó)HHS官網(wǎng)信息

       作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

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