2019年12月以來,我國陸續(xù)出現(xiàn)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染是一種以患者肺部病變?yōu)橹鞯男滦蛡魅静?。截至目前,對抗新型冠狀病毒肺炎的治療暫無新型特效藥,對于確診患者疾病治療的應(yīng)用藥物一直備受關(guān)注。
1月25日,北京協(xié)和醫(yī)院發(fā)布了《北京協(xié)和醫(yī)院"新型冠狀病毒病毒感染的肺炎"診療建議方案(V2.0)》,旨在規(guī)范疾病的診療,在目前國內(nèi)新型冠狀病毒肺炎感染的治療中具有重要的指導(dǎo)意義。在治療條款中,《方案》肯定了靜注人免疫球蛋白(IVIG)的療效,并提供了治療劑量和治療日程:重癥患者依據(jù)病情可酌情早期使用IVIG 0.25g/kg/d,療程為3-5天。
靜注人免疫球蛋白
按照《中國生物制品規(guī)程》的定義,血液制品是由健康人的血漿或特異免疫人血漿分離、提純或者由重組 DNA 技術(shù)制成的血漿蛋白組分或血細(xì)胞組分制品,如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天然或重組的)、細(xì)胞濃縮物等,用于疾病的診療、治療或被動免疫預(yù)防。
靜注人免疫球蛋白(IVIG)俗稱靜丙,是從大量健康人群混合血漿中分離得到的濃縮免疫球蛋白制劑,主要成分為IgG,臨床應(yīng)用廣泛,從最初單純用于原發(fā)性免疫缺陷癥的替代治療擴(kuò)展應(yīng)用到免疫學(xué)、神經(jīng)病學(xué)、血液學(xué)、血液腫瘤學(xué)以及皮膚病學(xué)等領(lǐng)域的免疫替代治療、抗感染、抗炎以及免疫調(diào)節(jié)治療。
靜丙治療重癥感染性肺炎的主要作用機(jī)制
按照目前針對國內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)要求,每批投產(chǎn)的普通血漿應(yīng)不少于1000名供漿者的血漿混合而成(即不少于1000人份)。由數(shù)千名供血漿者分離得到的靜注人免疫球蛋白(IVIG),含有的抗體種類多達(dá)107,具有廣泛的細(xì)菌和病毒抗體譜。
靜丙用于重癥肺炎感染治療的療效確認(rèn),已經(jīng)在多年的臨床應(yīng)用中得以驗證。靜丙用于重癥感染性肺炎的主要作用機(jī)制在于:可有效中和感染性肺炎患者體內(nèi)的病毒和細(xì)菌,緩解患者的臨床癥狀;,能有效黏附細(xì)菌、排除細(xì)菌、激活補(bǔ)體、加強(qiáng)吞噬功能,降低感染性肺炎患者體內(nèi)的炎性水平;增強(qiáng)患者的機(jī)體抵抗力與調(diào)理功能,促進(jìn)患者肺部功能的恢復(fù)。
嚴(yán)格批簽發(fā)制度
我國施行生物制品的批簽發(fā)制度,血液制品的每批產(chǎn)品出廠上市前都必須經(jīng)過國家的強(qiáng)制性檢驗與審核,只有經(jīng)檢驗合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)的產(chǎn)品,才能準(zhǔn)予上市;檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者,不得上市或者進(jìn)口。
在產(chǎn)品類型方面,目前國內(nèi)的人免疫球蛋白產(chǎn)品主要有靜注人免疫球蛋白、凍干靜注免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白以及特免產(chǎn)品(狂犬/破傷風(fēng)/乙肝免疫球蛋白),其中靜丙是人免疫球蛋白的主要品種。
2019年國內(nèi)批簽發(fā)情況
2019年,我國血制品批簽發(fā)的貨值約為312億元,其中,靜注人免疫球蛋白(IVIG)的批簽發(fā)貨值約63億元,占比20%。
2019年,國內(nèi)靜注人免疫球蛋白(IVIG)的批簽量共計為1207.9萬瓶,同比增長18.62%。按照批簽發(fā)量由高到低的順序排列,前五強(qiáng)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)依次為天壇生物、泰邦生物、上海萊士、華蘭生物以及遠(yuǎn)大蜀陽,這五家血液制品生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)靜丙市場的合計份額占比約為73%。
資料來源:中檢院
進(jìn)行中的研究
據(jù)悉,目前中國生物集團(tuán)與和武漢病毒所已聯(lián)合開展了有針對性的研究,旨在測試靜注人免疫球蛋白(IVIG)對新型冠狀病毒的中和作用,期待更多的好消息。
穩(wěn)定生產(chǎn) 保障供應(yīng)為首要任務(wù)
自國內(nèi)的新型冠狀病毒疫情發(fā)生后,靜注人免疫球蛋白(IVIG)等血液制品的需求亦隨之增加。
需要說明的是,目前用于靜丙生產(chǎn)的原料血漿均由單采血漿站進(jìn)行采集。我國對單采血漿站的嚴(yán)格限制決定了原料血漿的稀缺性,加上血液制品的政策和技術(shù)門檻,國內(nèi)血液制品的產(chǎn)能在短期之內(nèi)難以實現(xiàn)大的提升。同時,受國內(nèi)新型冠狀病毒感染疫情擴(kuò)散的影響,為避免人群的交叉?zhèn)魅?,國?nèi)單采血漿站的采漿作業(yè)實際上已趨于停頓,眼下國內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的首要任務(wù)是維持當(dāng)前庫存血漿的穩(wěn)定有序生產(chǎn),保障靜丙等急需產(chǎn)品的正常供應(yīng),為打贏疫情攻堅戰(zhàn)貢獻(xiàn)力量。
作者簡介:小藥丸,制藥行業(yè)從業(yè)者,自媒體時代的文字搬運工,專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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