新修訂的《藥品管理法》已于2019年12月1日生效;可以說(shuō),這部法律對(duì)于藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和流通領(lǐng)域都會(huì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。尤其是在流通領(lǐng)域,這部法律明確提出,藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和各級(jí)企業(yè)需要建設(shè)藥品追溯體系。而作為藥品組成部分的**產(chǎn)品,更由于產(chǎn)品社會(huì)關(guān)注度高、屬于高風(fēng)險(xiǎn)品種被高度關(guān)注和監(jiān)控。在2019年新頒布的《**管理法》的第十條也提到:國(guó)家實(shí)行**全程電子追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定統(tǒng)一的**追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,建立全國(guó)**電子追溯協(xié)同平臺(tái),整合**生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息,實(shí)現(xiàn)**可追溯。**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立**電子追溯系統(tǒng),與全國(guó)**電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位**可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄**流通、預(yù)防接種等情況,并按照規(guī)定向全國(guó)**電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息。
在上述法規(guī)要求建設(shè)**追溯體系之前,中國(guó)**產(chǎn)品追溯工作是如何管理的?筆者為各位梳理過(guò)往,展示**追溯體系建設(shè)的過(guò)程和未來(lái)面臨的任務(wù)。
第一部分:既往電子監(jiān)管體系和湖南養(yǎng)天和事件
應(yīng)該說(shuō),經(jīng)過(guò)過(guò)去十多年的努力,在各級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的共同協(xié)作下,在中國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的藥品的追溯體系逐步完善。但是,2016年部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)為屬于自身商業(yè)秘密的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)被放在商業(yè)服務(wù)器上面而對(duì)自身合法利益產(chǎn)生侵害,向國(guó)家局提出反饋意見(jiàn)。因此,2016年2月6日,國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《總局表示將妥善解決電子監(jiān)管碼等歷史遺留問(wèn)題》:2月6日,食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人就藥品電子監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題表示,我局注意到媒體對(duì)湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司就實(shí)施藥品電子監(jiān)管碼起訴食品藥品監(jiān)管總局的報(bào)道,并就此專(zhuān)門(mén)召開(kāi)座談會(huì)聽(tīng)取了各方面意見(jiàn)。根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳2015年12月印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》要求,建立健全食品藥品追溯管理制度是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主體責(zé)任,所有食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)都必須對(duì)其生產(chǎn)和銷(xiāo)售的產(chǎn)品做到來(lái)源可查、去向可追,并承擔(dān)全部法律責(zé)任。食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以給予必要指導(dǎo)。各項(xiàng)監(jiān)管措施的制定都要充分考慮其經(jīng)濟(jì)性、有效性、公平性、合法性,廣泛聽(tīng)取各方面意見(jiàn),取得行政相對(duì)人的理解、配合與支持,共同維護(hù)廣大消費(fèi)者利益。對(duì)2006年以來(lái)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托有關(guān)企業(yè)建設(shè)運(yùn)營(yíng)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的歷史遺留問(wèn)題,對(duì)部分企業(yè)提出的實(shí)施電子監(jiān)管碼過(guò)程中有關(guān)問(wèn)題的意見(jiàn),食品藥品監(jiān)管總局正在認(rèn)真研究并將作出妥善處理。
隨后,在2016年2月20日,總局發(fā)布《總局關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號(hào)公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告》 (2016年第40號(hào)) : 鑒于食品藥品監(jiān)管總局已就落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào))要求,對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品電子監(jiān)管內(nèi)容修訂公開(kāi)征求意見(jiàn),現(xiàn)決定暫停執(zhí)行食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》(2015年第1號(hào))中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。特此公告。
第二部分:國(guó)務(wù)院提出要求,國(guó)家藥監(jiān)局重建藥品追溯體系
2016年1月12日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào))。其中涉及藥品追溯要求內(nèi)容如下:(七)推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。以推進(jìn)藥品全品種、全過(guò)程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容,建設(shè)完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類(lèi)品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上,逐步推廣到原料藥(材)、飲片等類(lèi)別藥品。抓好經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管全覆蓋工作,推進(jìn)醫(yī)療信息系統(tǒng)與國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接,形成全品種、全過(guò)程完整追溯與監(jiān)管鏈條。
經(jīng)過(guò)筆者匯總梳理,到目前為止,涉及藥品和**追溯的相關(guān)法規(guī)文件如下:
應(yīng)該說(shuō),通過(guò)發(fā)布上面這些法規(guī)文件,對(duì)于藥品和**的追溯工作都在有條不紊的持續(xù)推進(jìn)和完善,最后要達(dá)成的目標(biāo)就是:確保在2020年3月底之前完成**追溯體系建設(shè)任務(wù),實(shí)現(xiàn)全部**產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。
第三部分:總局和地方齊發(fā)力,各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)逐步完善
筆者通過(guò)檢索國(guó)家局官網(wǎng),匯總和梳理了所有和藥品以及**追溯相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如下:
除了上面國(guó)家局發(fā)布相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),指導(dǎo)和推動(dòng)企業(yè)實(shí)施**等產(chǎn)品的追溯體系建設(shè),很多優(yōu)秀省局也積極行動(dòng),采取具體措施落實(shí)此項(xiàng)工作,例如廣東省局。
2019年12月31日,廣東省局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《廣東省**追溯監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)技術(shù)要求》等4項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的通告》,發(fā)布如下技術(shù)標(biāo)準(zhǔn):
1. 廣東省**追溯監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)技術(shù)要求
2. 廣東省**追溯監(jiān)管數(shù)據(jù)技術(shù)要求
3. 廣東省**追溯監(jiān)管冷鏈技術(shù)要求
4. 廣東省**追溯監(jiān)管平臺(tái)共享交換數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
不僅如此,廣東省局積極行動(dòng),對(duì)于**電子追溯體系目前已經(jīng)完成如下工作:完成了**企業(yè)專(zhuān)屬網(wǎng)頁(yè)(企業(yè)端)以及與**生產(chǎn)、配送企業(yè)數(shù)據(jù)收集接口開(kāi)發(fā);開(kāi)展與部分**生產(chǎn)、配送企業(yè)追溯系統(tǒng)、全國(guó)**追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接聯(lián)調(diào)工作。
總結(jié)
**作為幫助群眾建立免疫體系的重要產(chǎn)品,不僅要從**的研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)力,加強(qiáng)監(jiān)管;對(duì)于**的后期配送和追溯管理,都要持續(xù)關(guān)注和發(fā)力,才能杜絕2018年吉林長(zhǎng)生事件的再次發(fā)生。
作者簡(jiǎn)介:zhulikou431,高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家,在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域,以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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