即將國(guó)內(nèi)上市恒瑞重磅**藥甲苯磺酸瑞馬唑侖正在獲批路上

熱門(mén)推薦： ** , 甲苯磺酸瑞馬唑侖 , 恒瑞 ,

作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線

2019-12-24

近日，恒瑞醫(yī)藥旗下1類**新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請(qǐng)辦理狀態(tài)已變?yōu)?在審批"，這款重磅**新藥即將國(guó)內(nèi)獲批上市。

近日，恒瑞醫(yī)藥旗下1類**新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請(qǐng)辦理狀態(tài)已變?yōu)?quot;在審批"，這款重磅**新藥即將國(guó)內(nèi)獲批上市。

恒瑞1類**新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖的國(guó)內(nèi)申報(bào)狀態(tài)

資料來(lái)源：CDE

2018年首個(gè)報(bào)產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)新藥

恒瑞醫(yī)藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮卓類，是一種短效的 GABAa 受體激動(dòng)劑，適用于擇期手術(shù)中的全身**。

2018年3 月，恒瑞甲苯磺酸瑞馬唑侖的國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，受理號(hào) CXHS1800002，這是2018 年國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)生產(chǎn)的1類新藥。同年4 月，甲苯磺酸瑞馬唑侖憑借與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)被納入到CDE的優(yōu)先審評(píng)名單中。在2019年即將結(jié)束之際，這款新藥即將在國(guó)內(nèi)獲批上市。

青出于藍(lán)

瑞馬唑侖的原研藥物由Paion AG公司開(kāi)發(fā)，該藥物結(jié)合了咪達(dá) 唑侖的安全性與異丙酚的有效性，用于手術(shù)中的全身**。2012年，Paion公司與人福藥業(yè)達(dá)成了合作協(xié)議，前者以300萬(wàn)歐元以及后續(xù)銷售分成授予了后者瑞馬唑侖在中國(guó)的開(kāi)發(fā)權(quán)利。2018年11月，宜昌人福藥業(yè)國(guó)內(nèi)提交了1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請(qǐng)，目前處于在審評(píng)審批中。

從原研藥的專利布局來(lái)看，Paion公司瑞馬唑侖原研專利短效苯并二氮雜鹽及其多晶型的中國(guó)申請(qǐng)日為2007年7月10日，申請(qǐng)?zhí)枮镃N201310166860，公開(kāi)日為2015年7月15日，公開(kāi)號(hào)為CN103288834B。瑞馬唑侖的游離堿不穩(wěn)定，Paion公司開(kāi)發(fā)的為瑞馬唑侖的苯磺酸鹽。

彼時(shí)的恒瑞對(duì)瑞馬唑侖這款**大品種進(jìn)行了有效的情報(bào)分析，找到了這款產(chǎn)品的漏洞，并迅速推出了改良鹽型即甲苯磺酸瑞馬唑侖，搶先人福醫(yī)藥于2018年3月在國(guó)內(nèi)率先申報(bào)生產(chǎn)。對(duì)比瑞馬唑侖的這兩款鹽劑型，甲苯磺酸瑞馬唑侖的穩(wěn)定性更高，起效更快，恒瑞醫(yī)藥青出于藍(lán)。

國(guó)內(nèi)臨床

在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)公示的信息中，甲苯磺酸瑞馬唑侖的臨床試驗(yàn)共計(jì)8項(xiàng)，其中7項(xiàng)已完成，包括了3項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)、2項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)與3項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥覆蓋了全身**、結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜、胃鏡診療鎮(zhèn)靜、擇期全麻手術(shù)及鎮(zhèn)靜**等。

**業(yè)務(wù)板塊

目前，在國(guó)內(nèi)**藥品市場(chǎng)的占有率為 11.63%，位列第二。

2018 年，恒瑞醫(yī)藥旗下**產(chǎn)品板塊營(yíng)收46.526億元，同比增長(zhǎng)29.25%，**藥是恒瑞醫(yī)藥的三大核心業(yè)務(wù)板塊之一，已成為恒瑞收入增長(zhǎng)的主要來(lái)源之一。目前，國(guó)內(nèi)**藥市場(chǎng)的前三強(qiáng)依次為恒瑞醫(yī)藥、阿斯利康、費(fèi)森尤斯。樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)**市場(chǎng)的占有率為25.5%，超過(guò)阿斯利康近10個(gè)百分點(diǎn)。

目前，恒瑞**藥三大品種順苯磺酸阿曲庫(kù)銨、七氟烷和右美托咪定的年銷售額均超過(guò)10億元，甲苯磺酸瑞馬唑侖有望接棒，成長(zhǎng)為臨床必需的大品種，成為下一款10億級(jí)別重磅**產(chǎn)品。

除了即將獲批的甲苯磺酸瑞馬唑侖之外，恒瑞在研**產(chǎn)品管線中的M6G、SHR0410、美洛昔康及SHR8554等產(chǎn)品儲(chǔ)備豐富，都是未來(lái)公司業(yè)績(jī)的潛在利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。

恒瑞醫(yī)藥在研**產(chǎn)品管線