年底了，NMPA也開始沖刺，在剛過去的11月里，4個1類新藥、4個重磅首仿藥、2個3類仿制藥獲批上市（或即將獲批上市），2個1類新藥獲批新適應(yīng)癥。
4個1類新藥
11月，4個1類新藥的上市申請狀態(tài)發(fā)生變更。其中，豪森的氟馬替尼、綠谷制藥的GV-971獲批上市，百濟神州的PD-1單抗替雷利珠單抗、阿斯利康的PD-L1單抗Durvalumab即將獲批上市。
（資料來源：CDE、各公司官網(wǎng)）
11月2日，上海綠谷制藥的甘露寡糖二酸膠囊（即GV-971）獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療輕中度阿爾茲海默癥，成為全球首個糖類多靶抗阿爾茲海默病創(chuàng)新藥物。不同于傳統(tǒng)靶向抗體藥物，GV-971是從海藻中提取的海洋寡糖類分子，能夠多位點、多片段、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白（Aβ），抑制Aβ纖絲形成，使已形成的纖絲解聚為無毒單體。詳細(xì)消息請閱讀"爆！上海綠谷阿爾茲海默癥1類新藥有條件批準(zhǔn)上市！已有注冊證！"。
11月26日，氟馬替尼是豪森自主研發(fā)的1類新藥，也是豪森第2個上市的1類新藥獲批上市。該藥屬于第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑，用于治療慢性骨髓性白血病，能夠改善部分伊馬替尼耐藥患者的臨床治療效果，安全性、耐受性良好。詳細(xì)消息請閱讀"爆！豪森1類新藥氟馬替尼即將獲批上市"。
11月22日，阿斯利康的PD-L1單抗Durvalumab（商品名：Imfinzi）上市申請?zhí)幱?quot;在審批"狀態(tài)，預(yù)計將于本月獲批上市，用于治療不可手術(shù)的III期非小細(xì)胞肺癌。Durvalumab將成為首個在國內(nèi)上市的PD-L1單抗。
目前，全球已獲批3款PD-L1單抗藥物，分別是羅氏的Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、默克/輝瑞的Avelumab（商品名：Bavencio）和阿斯利康的Durvalumab（商品名：Imfinzi），均未在中國上市。其中，羅氏的Atezolizumab以及阿斯利康的Durvalumab分別于2019年2月、2018年12月提交上市申請。目前國內(nèi)企業(yè)臨床在研的PD-L1抗體共有15個品種（涉及54個臨床登記號），包括中國生物制藥、信達(dá)、科倫、恒瑞等15家企業(yè)。其中，處于臨床3期的國產(chǎn)第一梯隊包括恒瑞的SHR-1316注射液、中國生物制藥的TQB2450注射液、基石藥業(yè)的CS1001和康寧杰瑞KN035。詳細(xì)信息"中國即將迎來首個PD-L1單抗 K藥中國實現(xiàn)非小細(xì)胞肺癌大滿貫"。
11月29日，百濟神州的PD-1替雷利珠單抗的上市申請已經(jīng)處于在審批狀態(tài)（受理號：CXSS1800019），適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL），預(yù)計將于12月獲批上市，成為第4個上市的國產(chǎn)PD-1單抗。
目前，國內(nèi)已有4個國產(chǎn)PD-1單抗（君實的特瑞普利單抗、信達(dá)的信迪利單抗以及恒瑞的卡瑞利珠單抗+百濟神州的替雷利珠單抗）+2個進(jìn)口PD-1單抗（BMS的O藥和默沙東的K藥）等競爭局面，但只有信迪利單抗進(jìn)入醫(yī)保。
4個重磅首仿藥
11月，4個重磅首仿藥的上市申請狀態(tài)發(fā)生變更。其中，百奧泰的阿達(dá)木單抗首仿、亞寶藥業(yè)的阿格列汀首仿以及恒瑞的塞來昔布首仿獲批上市，齊魯制藥的貝伐珠單抗首仿即將獲批上市。
（資料來源：NMPA）
11月13日，百奧泰拿下阿達(dá)木單抗首仿，獲批上市。原研阿達(dá)木單抗（商品名：修美樂）于2010年獲批在中國上市，目前獲批3個適應(yīng)癥，即類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。此外克羅恩病已完成臨床Ⅲ期試驗，且2019年5月，原研阿達(dá)木單抗被CDE納入《中國第二批臨床急需境外新藥名單》用于治療葡萄膜炎。詳細(xì)消息請閱讀"爆！百奧泰成功拿下阿達(dá)木單抗首仿，2030年市場規(guī)模超百億"。
11月28日，亞寶藥業(yè)的阿格列汀獲批上市，成為首仿藥。阿格列?。ˋlogliptin）是日本武田制藥研發(fā)的一種二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑（商品名：尼欣那），于2013年獲批進(jìn)入中國市場。目前，國內(nèi)已有5個DPP-4抑制劑上市，分別是西格列汀、沙格列汀、維格列汀、阿格列汀和利格列汀，已有2個DPP-4抑制劑仿制藥品種上市，分別為江蘇奧賽康的沙格列汀、豪森和齊魯?shù)木S格列汀，亞寶藥業(yè)本次獲批后將成功拿下阿格列汀國內(nèi)首仿，且成為第3個國產(chǎn)DPP-4抑制劑品種。
11月29日，恒瑞仿制藥塞來昔布獲批上市。塞來昔布是抗炎鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的重磅藥物，原研藥由輝瑞研發(fā)，于2012年進(jìn)入中國，2018年銷售額超10億元。更多信息"恒瑞即將拿下重磅抗炎藥塞來昔布首仿！原研國內(nèi)一年賣10億"。
11月29日，齊魯制藥的貝伐珠單抗生物類似藥審評狀態(tài)變更為"在審批"，預(yù)計將于本月獲批上市，成為貝伐珠單抗首仿藥。貝伐珠單抗（商品名：安維?。┯?010年在中國上市，目前獲批適應(yīng)癥包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)貝伐珠單抗2017年銷售額約為15億元。此前，齊魯和信達(dá)先后提交貝伐珠單抗生物類似藥的上市申請。
2個3類仿制藥
11月，恒瑞的3類仿制藥鹽酸艾司氯 胺 酮獲批上市，正大天晴的3類仿制藥鹽酸苯達(dá)莫司汀即將獲批上市。
（資料來源：NMPA）
11月28日，恒瑞申報的3類仿制藥鹽酸艾司氯 胺 酮獲批上市，用于手術(shù)鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜。
鹽酸氯 胺 酮由ParkeDavis公司于1962年首先研發(fā)，輝瑞制藥收購該公司后，繼續(xù)開發(fā)了氯 胺 酮的右旋拆分體--右旋氯 胺 酮，即艾司氯 胺 酮，鹽酸艾司氯 胺 酮目前已分別在澳大利亞、德國、荷蘭等國家上市，商品名為KetanestS。經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，2017年鹽酸艾司氯 胺 酮注射液全球銷售額約為1200萬美元。由于原研尚未在中國上市，所以恒瑞以新3類申報。詳細(xì)信息"喜訊！恒瑞3類仿制藥鹽酸艾司氯 胺 酮即將獲批上市"。
11月21日，正大天晴申報的3類仿制藥鹽酸苯達(dá)莫司?。˙endamuxtine Hydrochloride）的上市申請已經(jīng)處于"在審批"狀態(tài)，預(yù)計將于本月獲批上市，用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治療。2014年全球頂峰銷售額為7.67億美元。詳細(xì)信息"喜訊！正大天晴3類仿制藥鹽酸苯達(dá)莫司汀即將獲批上市"。
2個1類新藥獲批新適應(yīng)癥
11月，2個重磅新藥獲批新適應(yīng)癥，分別是微芯生物的西達(dá)本胺以及默沙東的K藥。
（資料來源：NMPA）
11月28日，微芯生物西達(dá)本胺的第2個適應(yīng)癥獲批上市，聯(lián)合依西美坦治療雌激素受體（ER）陽性晚期乳腺癌。首個適應(yīng)癥為既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL），于2014年12月獲NMPA批準(zhǔn)上市。西達(dá)本胺是中國首個以II期臨床結(jié)果獲批上市的1類新藥，也是目前國產(chǎn)唯一治療PTCL的藥物。詳細(xì)信息"重磅！微芯生物西達(dá)本胺第2個適應(yīng)癥即將獲批"。
同一天，K藥（即帕博利珠單抗）新適應(yīng)癥獲批上市，聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。K藥將成為國內(nèi)獲批適應(yīng)癥最多的PD-1/L1單抗，這4個適應(yīng)癥分別是二線治療黑色素瘤、聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC、聯(lián)合化療一線治療非鱗NSCLC以及一線治療PD-L1陽性NSCLC。詳細(xì)信息"K藥在中國即將獲批第4個適應(yīng)癥，一線治療鱗狀NSCLC"。
此外，百濟神州的澤布替尼也于11月獲FDA批準(zhǔn)上市，預(yù)計也將于近期獲NMPA批準(zhǔn)上市。
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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