近日，根據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞申報的3類仿制藥鹽酸艾司氯 胺 酮注射液（es**）的上市申請（受理號：CYHS1700658）已經(jīng)處于"在審批"狀態(tài)，預計將于本月獲批上市。該藥用于手術(shù)鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜和重度抑郁癥的治療。
（資料來源：NMPA）
恒瑞將拿下艾司氯 胺 酮首仿
鹽酸艾司氯 胺 酮是具有鎮(zhèn)痛和增加劑量引起**作用的手性環(huán)己酮衍生物，主要通過阻滯N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體來發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用，適用于與安眠藥聯(lián)用誘導和實施全身**，作為局部**的補充，兒童**，以及在急救護理中用于**和鎮(zhèn)痛。
鹽酸氯 胺 酮由ParkeDavis公司于1962年首先研發(fā)，輝瑞制藥收購該公司后，繼續(xù)開發(fā)了氯 胺 酮的右旋拆分體--右旋氯 胺 酮，即艾司氯 胺 酮，鹽酸艾司氯 胺 酮目前已分別在澳大利亞、德國、荷蘭等國家上市，商品名為KetanestS。經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，2017年鹽酸艾司氯 胺 酮注射液全球銷售額約為1200萬美元。由于原研尚未在中國上市，所以恒瑞以新3類申報。
恒瑞于2018年6月提交鹽酸艾司氯 胺 酮的上市申請，并于8月被納入優(yōu)先審評名單。
（資料來源：CDE）
目前，國內(nèi)已批準江蘇恒瑞、山西太原藥業(yè)、山東方明藥業(yè)等多家企業(yè)生產(chǎn)氯 胺 酮原料及注射液，尚無其他企業(yè)申報或生產(chǎn)艾司氯 胺 酮注射液。
恒瑞在該研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為1867萬元人民幣，鹽酸艾司氯 胺 酮若順利上市，恒瑞將成為首仿藥企。
30多年來FDA批準的首個具有新機制的抗抑郁藥
2019年3月5日，F(xiàn)DA批準鹽酸艾司氯 胺 酮（es**）鼻內(nèi)用藥，作為一種鼻噴霧劑，與口服抗抑郁藥一起用于治療難治性抑郁癥。
鹽酸艾司氯 胺 酮是由強生公司研發(fā)的重磅抗抑郁藥，曾獲得美國FDA授予的兩項突破性療法認定，包括治療耐藥性抑郁癥（2013年11月）和即將發(fā)生自殺風險的重度抑郁癥（2016年8月），鹽酸艾司氯 胺 酮成為近30多年來FDA批準的首個具有新作用機制的抗抑郁藥物。
（資料來源：FDA）
值得一提的是，2019年2月，恒瑞也遞交鹽酸（R）-氯 胺 酮鼻噴劑的上市申請，適應癥應該也是抗抑郁。
（資料來源：CDE）
恒瑞**研發(fā)管線十分豐富
鹽酸艾司氯 胺 酮的上市也將擴充恒瑞的**研發(fā)管線。
**是恒瑞第二大業(yè)務，擁有9個**或中樞神經(jīng)類藥品，其中右美托咪定、阿曲庫銨、和七氟烷是恒瑞最核心的**品種，單個產(chǎn)品收入均超10億元。而瑞馬唑侖是新一代超短效全身**藥，預計2019年Q4正式獲批上市。
（資料來源：藥智網(wǎng)、PDB）
作者簡介：菜菜，上海交通大學藥學碩士，曾工作于科學技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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