索凡替尼報產(chǎn) NET治療領域迎來首個國產(chǎn)靶向新藥上市申請

熱門推薦：上市申請 , 和黃醫(yī)藥 , 索凡替尼 , 國產(chǎn)靶向新藥 , 神經(jīng)內(nèi)分泌瘤 ,

作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2019-12-13

11月13日，NMPA受理承辦了和黃醫(yī)藥提交的索凡替尼膠囊1類新藥上市申請，擬用于晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的治療，這是國內(nèi)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）治療領域首個申報上市的國產(chǎn)靶向藥物。

11月13日，NMPA受理承辦了和黃醫(yī)藥提交的索凡替尼膠囊1類新藥上市申請，擬用于晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的治療，這是國內(nèi)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）治療領域首個申報上市的國產(chǎn)靶向藥物。

索凡替尼膠囊

資料來源：NMPA

注冊性臨床

作為一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的索凡替尼具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)的雙重活性。

在2019年9月的歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會上，和黃醫(yī)藥展示了索凡替尼用于晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤治療的臨床數(shù)據(jù)。在這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期研究中，臨床的主要終點為無進展生存期（PFS），共有198名患者參與最終的評估，與安慰劑組比較，索凡替尼治療組患者的中位PFS數(shù)據(jù)改善顯著（9.2個月VS3.8個月)。同時，亞組指標客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等次要終點的統(tǒng)計數(shù)據(jù)也支持了索凡替尼的療效改善。最終，這項臨床試驗提前達到了主要研究終點，研究提前結束。

從目前的結果來看，這項臨床研究成為首個針對中國神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NET）患者人群的III期新藥臨床研究，并在晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤人群中獲得了索凡替尼口服效果的確證性證據(jù)，基于這項研究結果，和黃醫(yī)藥遞交了索凡替尼在國內(nèi)的上市申請。

臨床開發(fā)

在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示的信息中，索凡替尼國內(nèi)開展的的臨床試驗共計11項，涉及到膽道癌、甲狀腺癌、晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤等多項適應癥。

索凡替尼臨床研究

數(shù)據(jù)來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

單藥治療方案占了大多數(shù)。鑒于抗腫瘤血管生成和免疫調(diào)節(jié)的雙重機制，索凡替尼與其他免疫療法聯(lián)合使用可能是一種更加有效的療法。過去兩年來，和黃醫(yī)藥先后與君實生物、信達生物達成了合作協(xié)議，旨在探索索凡替尼與國產(chǎn)PD-1單抗聯(lián)合用藥的可能性。目前，和黃醫(yī)藥正在開發(fā)索凡替尼與特瑞普利單抗聯(lián)用治療晚期實體瘤的臨床適應癥，未來索凡替尼的另一個臨床開發(fā)內(nèi)容將是與信迪利單抗的聯(lián)合療法。

在國內(nèi)的臨床試驗中，索凡替尼用于神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）的治療在II期及III期試驗中取得了積極的臨床數(shù)據(jù)結果。早在2015年11月，和黃醫(yī)藥在美國啟動了索凡替尼用于該項適應癥的多中心Ib期臨床研究，擬招募105名受試者，目前進展順利，預計整個試驗將在2020年9月完成。

國產(chǎn)靶向新藥新突破

從全球范圍來看，目前可用于神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）治療的靶向治療藥物僅有輝瑞公司的舒尼替尼和諾華的依維莫司，前者已在我國獲批上市。舒尼替尼的適應癥之一為無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，不過臨床一線的治療有效率不足10%，疾病控制率約為68%，效果欠佳。

據(jù)不完全估計，目前我國的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）患者的總數(shù)超過50萬人，國內(nèi)可供這些患者使用的有效靶向治療藥物非常稀缺，臨床需求迫切。

和黃醫(yī)藥擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權利，憑借出色的臨床治療效果，索凡替尼在未來獲批用于神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）患者治療是大概率事件，將令國產(chǎn)靶向藥物在這一治療領域?qū)崿F(xiàn)新的突破。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。