2019年9月30日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（修訂草案征求意見稿），這是歷時15年之后的一次全面大修，新版《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》草案共七章57條，整合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局第6號令）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局第26號令）的有關(guān)規(guī)定，制定更具針對性和操作性的《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，首營資質(zhì)電子化，提出網(wǎng)絡(luò)藥品銷售、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺等新業(yè)態(tài)、新模式的出現(xiàn)給經(jīng)濟(jì)發(fā)展注入了活力，也對傳統(tǒng)經(jīng)營監(jiān)管模式提出了挑戰(zhàn)，如何既鼓勵創(chuàng)新又實現(xiàn)規(guī)范發(fā)展，是藥品經(jīng)營監(jiān)管者面臨的新課題。
一、《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的前世今生
2019年年初，國家藥監(jiān)局正式啟動《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的修訂工作，組建起草專班，計劃將《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局第6號令）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局第26號令）進(jìn)行整合。2019年9月30日《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（修訂草案征求意見稿）發(fā)布，備受大家關(guān)注，從1999年首次立法到2007年第一次修訂間隔了8年，而時隔12年之后，我們將迎來國內(nèi)首部整合后《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。
二、首部《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》主要內(nèi)容搶先看
本次《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修訂工作堅決落實"四個最嚴(yán)"要求，全面貫徹新修訂《藥品管理法》，在修訂過程中，注重對標(biāo)國際先進(jìn)經(jīng)驗，結(jié)合國內(nèi)實際，突出問題導(dǎo)向，深入研究當(dāng)前我國藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管工作實際，盡可能使《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》具有良好的操作性，更好滿足藥品經(jīng)營監(jiān)督管理需要，七章主要內(nèi)容如下：
《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》是將《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局第6號令）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局第26號令）進(jìn)行了整合，對照如下。
新舊版《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》章節(jié)對照表
首部《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》主要內(nèi)容
三、首部《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》關(guān)鍵點(diǎn)搶先看
3.1 新業(yè)態(tài) 新監(jiān)管要求
3.2 取消GSP認(rèn)證 實施"兩證合一"
3.3 新監(jiān)管時代 如何做好監(jiān)督檢查工作
參考文獻(xiàn)
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359096.html?from=timeline&isappinstalled=0
[2] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300699.html
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達(dá)知識的彼岸。
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