新監(jiān)管時代，新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》新規(guī)搶先看

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2019-10-03

在喜迎祖國70周年國慶期間，各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò)平臺被一則"國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公開征求《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》、《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》、《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見"的消息瘋狂刷屏。

新規(guī)

在喜迎祖國70周年國慶期間，各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò)平臺被一則"國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公開征求《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》、《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》、《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見"的消息瘋狂刷屏，備受藥界人士的關(guān)注，這是歷時15年之后的一次全面大修，新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》共七章74條，體現(xiàn)了"四個最嚴(yán)"**，堅持重典治亂，去疴除弊，強化以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，代表著一個監(jiān)管"新時代"的開啟。

一、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》前世今生

2019年4月，國家藥監(jiān)局正式啟動《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的修訂工作，組建起草專班，明確任務(wù)倒排工期，加快工作推進，從2003年首次立法到2004年第一次修訂間隔了1年，而時隔15年之后，我們將迎來《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的第二次重大修訂。新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2019年修訂草案征求意見稿)相比于舊版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2017修正版），字?jǐn)?shù)從7章60條約0.81萬字增加至7章74條約1.23萬字，對照如下。

新舊版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》章節(jié)對照表

二、新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》主要內(nèi)容搶先看

本次《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修訂工作堅決落實"四個最嚴(yán)"要求，全面貫徹新修訂《藥品管理法》，在修訂過程中，注重對標(biāo)國際先進經(jīng)驗，研究了美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管情況，結(jié)合國內(nèi)實際，突出問題導(dǎo)向，深入研究當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作實際，盡可能使《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》具有良好的操作性，更好滿足藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理需要，新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》七章74條主要內(nèi)容如下：

新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》七章74條主要內(nèi)容