本周，由國際肺癌研究協(xié)會(huì)(IASLC)主辦的第20屆世界肺癌大會(huì)（World Conference on Lung Cancer，WCLC）于在西班牙巴塞羅那召開，豪森展示了旗下在研三代EGFR-TKI新藥HS-10296的臨床數(shù)據(jù)。
世界肺癌大會(huì)展示的臨床數(shù)據(jù)
此次亮相WCLC的數(shù)據(jù)來自于HS-10296用于EGFR T790M突變NSCLC患者的一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)。該研究共計(jì)納入244名EGFR T790M陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移NSCLC的患者，每日口服一次110 mg HS-10296。最終有182名患者完成治療，所有受試者中有160例通過獨(dú)立評審委員會(huì)評價(jià)確認(rèn)為部分緩解，ORR為66.1%，DCR為93.4%。
數(shù)據(jù)來源：WCLC，公開資料
目前，奧希替尼是在我國國內(nèi)唯一一款在售的三代EGFR-TKI。2018年，奧希替尼的全球售額為18.6億美元，表現(xiàn)非凡。9月初，奧希替尼用于一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的上市申請（JXHS1800054/JXHS1800055）在中國獲批，預(yù)計(jì)這一新適應(yīng)癥將成為未來業(yè)績的極大助力。
2015年，奧希替尼開啟了中國注冊研究AURA17，這是在東亞地區(qū)開展的一項(xiàng)開放性、單臂、Ⅱ期研究，旨在評估東亞人群中奧希替尼用于既往EGFR-TKI進(jìn)展或化療進(jìn)展后的EGFR T790M突變患者的療效和安全性。
以此次HS-10296亮相的數(shù)據(jù)與奧希替尼AURA17的Ⅱ期臨床結(jié)果比較，在客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）方面，豪森HS-10296的結(jié)果優(yōu)于奧希替尼，期待國產(chǎn)三代EGFR-TKI更佳出色的表現(xiàn)。
HS-10296的國內(nèi)進(jìn)展
2019年4月，基于Ⅱ期臨床試驗(yàn)的上述結(jié)果，江蘇豪森藥業(yè)國內(nèi)遞交了甲磺酸奧美替尼的有條件上市申請，被納入優(yōu)先審評審批中，擬用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者治療，主要針對EGFR T790M耐藥突變。
數(shù)據(jù)來源：NMPA
目前，該上市申請?zhí)幱?quot;在審評審批"狀態(tài)，據(jù)查甲磺酸奧美替尼片上市申請的臨床部分已審評完畢，正在等待藥理毒理和藥學(xué)部分審評。
除了已經(jīng)完成并以此為基礎(chǔ)申請有條件上市的Ⅱ期臨床之外，豪森藥業(yè)正在開展一項(xiàng)HS-10296的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（CTR20181951），首例受試者已經(jīng)于2018年11月底入組，擬在國內(nèi)招募350名受試者，主要終點(diǎn)指標(biāo)為無進(jìn)展生存期（PFS），旨在比較 HS-10296 與吉非替尼一線治療 EGFRm+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的無進(jìn)展生存期（PFS）。
數(shù)據(jù)來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)
國產(chǎn)三代EGFR-TKI的競爭
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，國內(nèi)有近20個(gè)國產(chǎn)原研的三代EGFR-TKI處于臨床申請階段。
從進(jìn)度來看，浙江艾森藥業(yè)的艾維替尼速度最快，該公司于2018年6月提交了馬來酸艾維替尼膠囊在國內(nèi)的有條件上市申請（NDA），這是國內(nèi)第一個(gè)申報(bào)生產(chǎn)的國產(chǎn)第三代EGFR-TKI，擬用于治療第一代EGFR靶向藥物使用后耐藥的非小細(xì)胞性肺癌，已被納入優(yōu)先審評程序，同時(shí)艾森藥業(yè)已啟動(dòng)了艾維替尼在美國、法國和西班牙等地的國際臨床研究。
豪森藥業(yè)甲磺酸奧美替尼片是繼浙江馬來酸艾維替尼膠囊之后國內(nèi)第二個(gè)申報(bào)上市的的三代EGFR-TKI。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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