國產(chǎn)新藥獲FDA快速通道認定心衰治療領(lǐng)域First-in-Class國際首創(chuàng)新藥潛力品種

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2019-09-02

近日，上海澤生旗下在研新藥注射用重組人紐蘭格林獲得了FDA快速通道資格認定。FDA的快速通道程序有助于入選新藥的加速批準及優(yōu)先審評，縮短新藥的上市時間。作為心衰治療領(lǐng)域的First-in-Class國際首創(chuàng)新藥潛力品種，重組人紐蘭格林有望憑借快速通道程序快速上市。

First-in-Class國際首創(chuàng)新藥潛力品種

目前，心衰的治療藥物主要集中于血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(ACE)抑制劑，ACE的使用可以擴張血管、降低血壓并減輕心臟負荷。然而，據(jù)統(tǒng)計單純ACE使用后的心衰患者死亡率僅平均下降3%~4%；與洋地黃或利尿劑聯(lián)合使用后的患者生存率依然沒有顯著性的提升。心衰治療領(lǐng)域缺乏有效的治療藥物，臨床需求尚未滿足。

重組人紐蘭格林是上海澤生自主研發(fā)的神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白Neuregulin-1β2α的重組多肽片段，具有全新的靶點與機制，正在開發(fā)供慢性收縮性心力衰竭患者治療使用的注射劑?，F(xiàn)有臨床證據(jù)顯示，重組人紐蘭格林能直接作用于受損的心肌細胞，修復心肌結(jié)構(gòu)，有望改善患者心臟功能、逆轉(zhuǎn)心室重構(gòu)，提高運動能力及生活質(zhì)量，并最終實現(xiàn)降低目標患者全因死亡率及再入院率的目的。

注射用重組人紐蘭格林的國內(nèi)上市申請

數(shù)據(jù)來源：NMPA

注射用重組人紐蘭格林于2019年初國內(nèi)遞交了上市申請，已被NMPA納入了優(yōu)先審評審批程序中，目前處于在審評審批階段。截至目前，在全球的慢性心衰治療領(lǐng)域，尚未批準過直接通過心肌細胞中ErbB2/ErbB4受體酪氨酸激酶發(fā)揮作用的治療藥物，按照目前的開發(fā)進度，上海澤生旗下的注射用重組人紐蘭格林有望成為心衰治療領(lǐng)域的First-in-Class國際首創(chuàng)新藥。

臨床試驗進行狀況

注射用重組人紐蘭格林海外的隨機、雙盲、國際多中心的Ⅱ期臨床試驗（NCT01251406）于2012年初啟動，招募了120名受試者，評估用于穩(wěn)定慢性心力衰竭患者治療時的安全性和有效性。該項試驗已經(jīng)于2014年3月結(jié)束。據(jù)悉，Ⅱ期臨床試驗結(jié)束之后，澤生科技會見了FDA心血管和腎臟產(chǎn)品部，討論了注射用重組人紐蘭格林用于慢性心衰患者潛在治療藥物開發(fā)方面的進展以及下一步的發(fā)展計劃。

國際多中心Ⅲ期臨床臨床試驗（NCT03388593）于2018年啟動，擬招募1600名受試者，進一步考察注射用重組人紐蘭格林用于心力衰竭患者治療時死亡率降低的有效性。預計該項臨床試驗將于2023年完成。

Registered Clinical Trials of Neuregulin-1 in ClinicalTrials

數(shù)據(jù)來源：ClinicalTrials

在國內(nèi)，注射用重組人紐蘭格林的Ⅲ期臨床臨床試驗（CTR20130356）于2012年啟動，擬在國內(nèi)招募1600人，最終實際入組人數(shù)679人。2014年12月底，上海澤生主動終止了該研究方案，之后申辦了新的研究方案。

從公開資料來看，新的研究方案主要終點指標仍然為52周全因死亡率，但新方案變更了受試者的入選標準、排除標準及臨床研究的次要終點指標。

新的臨床方案擬在國內(nèi)招募1600人，試驗藥為注射用重組人紐蘭格林，對照藥為重組人紐蘭格林凍干劑的賦形劑，旨在評估注射用重組人紐蘭格林對NT-proBNP≤1600pg/ml、心功能分級II/III級慢性收縮性心力衰竭患者死亡率的影響，確定其療效和安全性。第一例受試者已經(jīng)于2018年7月入組，目前新的研究方案尚處于招募中。

注射用重組人紐蘭格林國內(nèi)III期臨床