7月23日，韓國生物制藥公司三星Bioepis/默沙東的Hadlima（adalimumab-bwwd，阿達(dá)木單抗）獲美國FDA批準(zhǔn)，該藥是艾伯維旗艦產(chǎn)品修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達(dá)木單抗）的生物類似藥，是三星Bioepis在美國批準(zhǔn)的第三款抗TNF生物類似藥，同時也是該公司在美國批準(zhǔn)的第4款生物類似藥。
全球制藥業(yè)在蓬勃發(fā)展，生物制藥領(lǐng)域也取得了長足的進(jìn)步，從近幾年美國FDA以及歐盟獲批的生物類似藥名單中，我們可以看到兩個韓國制藥企業(yè)積極的身影-Celltrion公司和三星Bioepis,截止目前美國FDA共批準(zhǔn)生物類似藥23款，其中韓國藥企Celltrion公司和三星生物共占6個。
表1 韓國制藥企業(yè)在FDA獲批的生物類似藥
我們先大致了解一下韓國醫(yī)藥市場的基本情況（見表2）:韓國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模為187億美元(截至2016年)，約占全球醫(yī)藥市場1.1萬億美元的1.8%，占國內(nèi)GDP的1.2%，國內(nèi)制造業(yè)GDP的4.3%。同期，韓國國內(nèi)藥品生產(chǎn)總值162億美元，進(jìn)出口分別為31億美元和56億美元，韓國國內(nèi)生物制藥生產(chǎn)總值17.3億美元，占韓國國內(nèi)藥品市場的9.2%。截至2016年，全國共有737家藥品生產(chǎn)企業(yè)。其中，制劑廠家367，原料藥生產(chǎn)廠家204，準(zhǔn)藥品（保健品）生產(chǎn)廠家379。
表2 韓國制藥企業(yè)的市場規(guī)模
2000年以來，韓國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)不斷努力，其藥品的監(jiān)管和質(zhì)量管理體系不斷完善，韓國藥品不僅受到東南亞、中美、南美國家的信任，也得到歐美國家的信任。韓國MFDS于2014年5月加入PIC/s，這是韓國藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量和管理能力的國際證明，此外，2016年11月，韓國成功加入ICH，這為韓國贏得了較高的國際地位，為韓國在全球市場的發(fā)展創(chuàng)造了有利的環(huán)境，同時也證明了韓國的藥品監(jiān)管體系水平與包括美國在內(nèi)的發(fā)達(dá)國家相當(dāng)，成為領(lǐng)先的藥品監(jiān)管政策的國家之一。
新藥開研發(fā)投資方面，韓國一直在加大新藥開發(fā)投資的力度，據(jù)統(tǒng)計資料顯示，2016年，韓國藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)支出平均占銷售收入的6.0%，上市藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)支出占銷售收入的8.9%。尤其指出的是，創(chuàng)新型制藥公司研發(fā)占比為11.7%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了制造業(yè)的3.7%。2016年韓國制藥企業(yè)研發(fā)預(yù)算為11.56億美元，比前五年年均增長6.7%。
另外新藥研發(fā)方面，自1999年成功研發(fā)韓國第一個新藥產(chǎn)品"Sunpla注射液(用于癌癥治療)"以來，截至目前，韓國已經(jīng)研發(fā)了30余種新藥。從1999年到2018年，韓國平均每年推出1.7種新藥，正逐漸成為全球制藥巨頭。此外，近20種藥物產(chǎn)品已在包括美國和歐洲在內(nèi)的全球主要醫(yī)藥市場站穩(wěn)腳跟。
在生物制藥方面，韓國取得了傲人的成就，在全球商業(yè)化的7種干細(xì)胞治療產(chǎn)品中，有4種是在韓國開發(fā)的，其中包括世界上第一個干細(xì)胞治療產(chǎn)品，Pharmicell公司研發(fā)的用于治療急性心肌梗死的自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞藥物Hearticellgram-AMI。此外，由SK化學(xué)研發(fā)的血友病治療藥物NBP601 (AFSTYLA)（技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓給CSL），2016年成為第一個獲得美國FDA市場授權(quán)的國產(chǎn)新型生物制劑。
目前中國制藥行業(yè)的架構(gòu)在發(fā)生微妙的變化，傳統(tǒng)化學(xué)制藥工業(yè)在創(chuàng)新和行業(yè)內(nèi)部的占比已經(jīng)接近頂端，隨著中國生物制藥行業(yè)的發(fā)展，生物制藥行業(yè)對于中國制藥行業(yè)的整體態(tài)勢影響越來越明顯。而我們對于半島的韓國生物制藥工業(yè)的關(guān)注和研究，肯定對我們未來一段時間行業(yè)的發(fā)展預(yù)期判斷，是有幫助的。
參考文獻(xiàn)：2018 DIRECTORY OF KOREAN PHARMACEUTICAL INDUSTRY
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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