2019年7月19日，美國FDA同時批準了梯瓦制藥（Teva）、 Alembic制藥、Amneal制藥、 Alkem 實驗室、 InvaGen制藥 、MSN實驗室、雷迪博士實驗室（ Dr Reddy's Laboratories）、 Rising制藥 以及 Sciegen 制藥九家制藥企業(yè)的普瑞巴林（Lyrica）的仿制藥，劑型包括膠囊和口服溶液（表1），這也是該藥仿制藥的首次正式批準。
表1 FDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢結(jié)果
Lyrica（普瑞巴林）是全球最暢銷的鎮(zhèn)痛藥，是輝瑞的超級重磅藥物，上市以來銷量一直保持著高增長態(tài)勢（圖1）。在輝瑞所有的產(chǎn)品中，它的銷量僅落后于肺炎球菌**Prevnar 13，在2018全球暢銷藥物排行榜中，Lyrica（普瑞巴林）位列第15位（圖2）。普瑞巴林（Lyrica）于2004年12月30日在美國獲批上市，曾被《時代》周刊評為"2007十大醫(yī)學進步之一"。該藥為γ-氨基丁酸（GABA）類似物，具有抗癲癇、鎮(zhèn)痛和抗焦慮活性，目前該藥已經(jīng)被批準用于帶狀皰疹后神經(jīng)痛、糖尿病外周神經(jīng)痛、纖維肌痛綜合征、脊髓損傷引起的神經(jīng)病理性疼痛，以及成人患者部分性癲癇發(fā)作等適應癥，已上市劑型包括膠囊和口服溶液。
圖1 普瑞巴林上市后全球銷售金額一覽（圖片來自網(wǎng)絡）
圖2 2018全球暢銷藥物排行榜（圖片來自網(wǎng)絡）
根據(jù)著名數(shù)據(jù)分析公司 GlobalData 發(fā)布的最新全球上市制藥公司25強排名(按市值)（圖3），我們可以看出，Lyrica（普瑞巴林）貢獻了輝瑞近10%的銷售額，面臨Lyrica（普瑞巴林）專利懸崖期的到來，輝瑞公司也在積極應對：
2017年10月11日普瑞巴林一款長效制劑獲得 FDA 批準，Lyrica CR 日服一次，批準用于治療帶狀皰疹或糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的疼痛。普瑞巴林長效（Lyrica CR）的批準，為即將到來的仿制藥競爭增加了緩沖帶，為捍衛(wèi)其銷售額做了準備。
Lyrica（普瑞巴林）專利期原本是到2018年12月30日，通過輝瑞公司不懈的努力，2018年11月FDA授予Lyrica（普瑞巴林）兒科獨占權(quán)，這樣使Lyrica在美國市場的獨占期再延長6個月，由2018年12月30日延長至2019年6月30日，為公司提供了喘息的空間。
圖3 2018年全球上市制藥公司排行榜（數(shù)據(jù)來源:GlobalData）
不僅在美國市場，多家制藥企業(yè)積極拓展并分割普瑞巴林（Lyrica）的市場；在中國市場上，也有很多競爭者開積極開展普瑞巴林（Lyrica）的研發(fā)申報，例如重慶賽維、江蘇恩華、云南貝克諾頓、寧波美諾華等公司?？梢灶A見，輝瑞對于這個產(chǎn)品的市場控制越來越難把控，將會面臨更多競爭者。
參考資料：
FDA approves nine generics of Pfizer's Lyrica drug
FDA官網(wǎng)
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。
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