號外！國產(chǎn)1.1類新藥安羅替尼即將獲批新適應癥未來增長可期

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2019-06-11

NMPA官方網(wǎng)站顯示，正大天晴旗下1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊注冊分類2.4的新藥申請已經(jīng)進入了"在審批"程序，這預示著安羅替尼即將在近期收獲新的適應癥。

近日，NMPA官方網(wǎng)站顯示，正大天晴旗下1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊注冊分類2.4的新藥申請已經(jīng)進入了"在審批"程序，這預示著安羅替尼即將在近期收獲新的適應癥。

安羅替尼即將獲批的國內(nèi)新適應癥申請

即將國內(nèi)獲批的第二個適應癥：軟組織肉瘤

2018年5月9日，鹽酸安羅替尼在國內(nèi)獲批上市，商品名為?？删S，獲批的首個適應癥為既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進展或復發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。

同年9月，正大天晴于向CDE提交了安羅替尼第二個新適應癥--軟組織肉瘤的國內(nèi)上市申請（受理號CXHS1800025，CXHS1800026，CXHS1800027），11月該適應癥申請獲得了優(yōu)先審評資格，近日進入了在審批程序。

實際上，早在于2017年6月，安羅替尼用于軟組織肉瘤適應癥的治療即獲得了FDA的孤兒藥資格認定。根據(jù)2019年ASCO年會中展示的最新數(shù)據(jù)，在用于晚期軟組織肉瘤患者的Ⅱb期臨床試驗中，安羅替尼治療組的中位無進展生存期（mPFS）為6.27個月，客觀緩解率（ORR）為18.75，疾病控制率（DCR）為56.25%，相比安慰劑組展示出了治療優(yōu)勢。

2019年ASCO安羅替尼用于晚期軟組織肉瘤的Ⅱb期臨床數(shù)據(jù)

數(shù)量眾多的潛在適應癥

去年11月28日，正大天晴在國內(nèi)提交鹽酸安羅替尼膠囊的第三個新適應癥上市申請，目前處于在審評審批中，遞交申請的適應癥為小細胞肺癌。

鹽酸安羅替尼膠囊國內(nèi)的第三個新適應癥上市申請

截至目前，在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中，正大天晴安羅替尼公示的臨床試驗登記號共計29個，其中單藥治療方案20個，聯(lián)合用藥方案9個。這29個臨床試驗方案共涉及到20個如下適應癥：膽管癌、肝癌、晚期軟組織肉瘤、小細胞肺癌、晚期三陰乳腺癌、非小細胞肺癌、晚期膽道系統(tǒng)腺癌/肝癌、不可切除肝細胞癌、復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌、骨原發(fā)惡性腫瘤、胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、食管鱗癌、晚期胃癌、甲狀腺髓樣癌、晚期非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、分化型甲狀腺癌、晚期腎細胞癌、結(jié)直腸癌、三線及以上晚期非小細胞肺癌。其中，已完成的臨床試驗8項。

安羅替尼國內(nèi)登記公示的臨床試驗