血栓通年入30億元是東山再起了嗎？

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作者：小藥丸來源：醫(yī)藥魔方

2019-04-09

從2006年區(qū)區(qū)7300萬元的收入攀爬到34.80億元的高峰，中恒集團的血栓通系列產(chǎn)品用了7年時間，而從35億元的高峰跌落至10億元的谷底，血栓通只用了2年。但是更讓人意想不到的是，僅3年之后，血栓通又從10億元的深坑重新爬上了30億元的高峰。

來源：公司財報，醫(yī)藥魔方

4月2日，中恒集團發(fā)布的2018年財報顯示，血栓通系列產(chǎn)品（粉針劑和水針劑）的銷售收入合計29.97億元，相比2018年增長了68.28%。

經(jīng)歷了腰斬之痛的血栓通，難道這么快就東山再起了嗎？

帶著鐐銬跳舞的血栓通

注射用血栓通（凍干）是一種中藥注射劑，主要成分為三七總皂苷，具有活血化瘀，通脈活絡(luò)的功效，用于瘀血阻絡(luò)，中風(fēng)偏癱，胸痹心痛及視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞癥。注射用血栓通作為中恒集團下屬公司廣西梧州制藥的獨家原研品種，一度也是我國心腦血管疾病領(lǐng)域用藥量前幾名的品種之一。

中藥注射劑屬于中國特色制劑，其安全性問題一直備受社會各界關(guān)注，血栓通注射劑的不良反應(yīng)和不良事件也被頻繁報道，為此中恒集團加強了技術(shù)升級、質(zhì)量標準化建設(shè)、藥品上市后再評價、臨床學(xué)術(shù)推廣工作。根據(jù)中恒集團財報信息，其通過工藝優(yōu)化將注射用血栓通中有效成分三七總皂苷的純度提高到了92%以上，使得不良反應(yīng)率低于萬分之六。

即便如此，安全性仍是高懸在血栓通注射劑頭上的達摩克利斯之劍。2014年12月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)文“征求血塞通和血栓通注射劑說明書修訂建議通知”，提出修改說明書的建議內(nèi)容。2016年1月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》，要求增加大量不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等內(nèi)容。2018年國家藥品監(jiān)管部門再次修訂這兩類藥品的說明書，增加不良反應(yīng)近十項，同時要求增加“應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用”等警示語。

除了安全性這個“內(nèi)憂”，血栓通2015年業(yè)績暴跌64%似乎更是“外患”所致。中恒集團在財報中對此解釋稱：“2015年公司管理層經(jīng)歷多次變動，原公司控股股東中恒實業(yè)籌劃并最終轉(zhuǎn)讓了公司控股權(quán)，行業(yè)政策上，部分省市在醫(yī)藥招標過程中對前期用量較大的部分藥品實行限量、限價措施，公司主要經(jīng)營血栓通系列產(chǎn)品的代理商觀望情緒嚴重，提貨意愿下降，全年公司經(jīng)營業(yè)績與上年度相比出現(xiàn)大幅度下降。”

從2015年開始，安徽、江蘇、遼寧、四川等全國十多個省份先后建立了重點藥品監(jiān)控制度，將一些價格高、用量大、非治療輔助性等采購量靠前的藥品列為重點監(jiān)控對象。

2017年2月，人社部公布了新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，其中“三七皂苷注射制劑”屬甲類醫(yī)保，注射用血栓通（凍干）得以進入國家醫(yī)保，但限定在二級及以上醫(yī)療機構(gòu)使用。該限制意味著基層醫(yī)院若使用血栓通注射制劑，將不予以醫(yī)保報銷。

兩票制下的數(shù)字游戲

在外部政策環(huán)境越收越緊的情況下，血栓通2018年銷售收入還能逆勢暴增，難免讓人心生疑惑。特別是從財報披露的銷售量、中標價格來看，血栓通2018年收入相比2017年暴漲68%初一看更是令人費解。

來源：公司財報。2017-18年銷量單位為萬盒，按財報披露增長率折算為萬瓶

2013年是血栓通的高光時刻，中恒集團財報口徑的銷售收入為34.8億元，同比增長133.4%，但是從銷量圖上看并未見翻倍增長。公司財報解釋稱：這個業(yè)績變化主要是注射用血栓通以直銷價方式銷售開票，且直銷量的大幅增長影響所致。

2018年，報表上的血栓通銷售數(shù)字再度暴漲，中恒集團雖未給出直接原因，但是明眼人應(yīng)該都看出來這不過是兩票制下的“數(shù)字游戲”。這種案例在其他公司的財報中已經(jīng)有過展示，比如康恩貝2017年財報中就顯示了“兩票制”對于產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)的影響。

在“兩票制”實施之前，藥企產(chǎn)品銷售主要有低開（以較低的出廠價將藥品賣給大包商，然后再層層轉(zhuǎn)包，最后進入終端）和高開（盡量抬高出廠價，通過獨家經(jīng)銷商向終端銷售）兩種模式。“兩票制”實施后，藥企紛紛采取“高開”模式轉(zhuǎn)變，同時也要承擔更多之前由代理商負責(zé)的推廣工作，銷售費用隨之大增。

中恒的2018年財報對這一點也有體現(xiàn)。2018年，中恒的銷售費用是21.19億元，相比2017年的7.1億元增加了198.5%。所以，盡管記賬的血栓通銷售收入暴漲，中恒集團2018年的扣非凈利潤只有5.14億元，相比2017年反而是下降了14.88%。

中藥注射劑的明天

輔助用藥按臨床應(yīng)用習(xí)慣一般包括營養(yǎng)支持藥、預(yù)防并發(fā)癥、調(diào)理類中成藥等，臨床主要用于**、腫瘤、手術(shù)、肝病、心腦血管疾病、糖尿病及感染性疾病等的輔助治療。

中藥注射劑雖然不能和輔助用藥直接劃等號，但是由于媒體頻繁曝光的過度濫用和重大藥品安全問題，中藥注射劑的形象也算不上特別光正。

2017版國家醫(yī)保目錄納入了49個中藥注射劑品種，但應(yīng)用范圍受到了嚴格限制，受限品種達到39個。其中多個品種限二級以上醫(yī)療機構(gòu)使用，并做了重癥、病種的限制，該限制意味著基層醫(yī)院若使用受限品種，將不予以醫(yī)保報銷。

在醫(yī)保資金短缺和醫(yī)保控費大環(huán)境下，化學(xué)仿制藥的高昂醫(yī)保基金支出已經(jīng)通過一致性評價和集中帶量采購找到了解決方案，以中藥注射劑為代表的輔助用藥自然成為下一個目標。

中恒集團在2018年財報中也有提到，注射用血栓通（凍干）作為心腦血管科銷量居前的大品種，若僅從使用金額評估的話有被誤納入輔助用藥目錄的風(fēng)險。該公司的應(yīng)對措是將繼續(xù)加大、加快對注射用血栓通（凍干）的上市后再研究工作，闡明其臨床優(yōu)勢和安全性，以更多的臨床研究有效性數(shù)據(jù)證明注射用血栓通（凍干）屬于治療性用藥。

去年12月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，其明確指出：為做好輔助用藥的臨床應(yīng)用管理工作，將制訂全國輔助用藥目錄，省級和醫(yī)療機構(gòu)輔助用藥目錄。今年2月24日，焦點訪談播出《輔助用藥：從濫用到規(guī)矩用》引起行業(yè)震動，再次進行輿論造勢。

今年3月份的兩會上，輔助用藥成為行業(yè)關(guān)注的焦點。一些企業(yè)呼吁，應(yīng)該科學(xué)評價、理性對待中藥注射劑，加快中藥注射液再評價。要加快建立中藥行業(yè)的標準規(guī)范，而非僅按照銷售金額決定是否把中藥注射劑納入輔助用藥目錄。甚至有政協(xié)委員建議，不再使用“輔助用藥”這個不明確的概念，不要制定“輔助藥品目錄”。

但是，強勢如醫(yī)保局這樣一個機構(gòu)成立之后，中藥注射劑不搞再評價為自己正名，哪還有什么明天呢？

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