春江水暖鴨先知 制藥業(yè)變革之下的出路在哪里？

       2015年底，廣州某藥品生產(chǎn)企業(yè)所在廠區(qū)被納入到了政策性征拆范圍，涉及到該企業(yè)75個(gè)藥品品種。

       根據(jù)當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)的原有政策，該企業(yè)有兩種選擇方案：一是將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓至新廠藥品生產(chǎn)企業(yè)，二是通過(guò)另外一家企業(yè)進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

       無(wú)論是選擇以上哪種方案，對(duì)于75個(gè)品種而言，為期至少3年的周轉(zhuǎn)期都是耗不起的， 周轉(zhuǎn)期內(nèi)企業(yè)將無(wú)法正常生產(chǎn)，空有一堆藥品批文。

       恰逢國(guó)內(nèi)的MAH制度開(kāi)始試點(diǎn)，事情便有了新的轉(zhuǎn)機(jī)。

       按照《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》要求，在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品可以申請(qǐng)MAH，之后便可以委托其他符合條件的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，既能保證正常生產(chǎn)，又能減少不必要的資金投入。新政的試點(diǎn)宛如雪中送炭一般，成為這一藥企所處窘境的突破口，解決了75個(gè)品種的燃眉之急。

       以上案例只是MAH制度試點(diǎn)以來(lái)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)獲益的一個(gè)縮影，2015年11月開(kāi)始試點(diǎn)的MAH已歷時(shí)3年多，如今國(guó)內(nèi)的制藥行業(yè)的大環(huán)境已經(jīng)發(fā)生了極大的變化，急劇變革之中MAH更值得關(guān)注。

       醫(yī)保結(jié)余培育增量市場(chǎng)

       截至2018年底，我國(guó)醫(yī)藥基金結(jié)余累計(jì)超過(guò)2.3萬(wàn)億，是最近10年來(lái)的水平，同比增長(zhǎng)接近20%。這一結(jié)果的取得在很大程度當(dāng)?shù)靡嬗谑加?016年的3次國(guó)家醫(yī)保談判及去年醫(yī)保局開(kāi)始試水的"4+7"帶量采購(gòu)。

       隨著醫(yī)保目錄入選藥品價(jià)格的大幅下降，醫(yī)?；鸬馁?gòu)買(mǎi)能力大幅提高，這為具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥及仿制藥品種預(yù)留了增量市場(chǎng)的空間。

       3月13日，《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》出臺(tái)，2019版國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作正式啟動(dòng)。根據(jù)《意見(jiàn)稿》給出的截止時(shí)限，2017國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整之后獲批的多個(gè)創(chuàng)新藥品種有望從中直接受益。

       得益于醫(yī)保結(jié)余背后對(duì)增量市場(chǎng)的拉動(dòng)效應(yīng)，MAH制度發(fā)揮的作用將愈加明顯。這一制度的核心內(nèi)容在于藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)許可的脫離，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生積極深遠(yuǎn)的影響。

       帶量采購(gòu)引領(lǐng)未來(lái)趨勢(shì) 存量市場(chǎng)重構(gòu)已成必然

       3月14日，廈門(mén)市醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用相關(guān)事項(xiàng)的通知》，3月15日中選藥品掛網(wǎng)執(zhí)行，至此，醫(yī)保局試水的"4+7"帶量采購(gòu)11個(gè)試點(diǎn)城市已經(jīng)全部落地執(zhí)行。

       依照去年12月公布的試點(diǎn)地區(qū)集中招采中選結(jié)果，在31個(gè)試點(diǎn)通用名藥品中有25個(gè)集中采購(gòu)品種擬中選，成功率為81%。其中，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥共計(jì)22個(gè)，占88%，原研藥3個(gè)，占12%，仿制藥替代效應(yīng)顯現(xiàn)。25個(gè)中選藥品的中選價(jià)平均降幅達(dá)52%，降幅達(dá)到96%。

       與試點(diǎn)城市2017年同種藥品采購(gòu)價(jià)相比，本次"4+7"城市藥品集中帶量采購(gòu)擬中選價(jià)平均降幅52%，降幅96%，降價(jià)效果明顯，理論上可以為醫(yī)保資金節(jié)省50多億元。

       從醫(yī)保局試水的出發(fā)點(diǎn)考慮，帶量采購(gòu)的首要意義在于減輕醫(yī)保壓力，優(yōu)化醫(yī)保的支出結(jié)構(gòu)，為具有臨床價(jià)值的新的治療方式騰挪出生存增長(zhǎng)的空間。

       未來(lái)，帶量采購(gòu)將成為我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品的主流模式，已上升至國(guó)務(wù)院決策層面的帶量采購(gòu)政策在力度和時(shí)間上都會(huì)更強(qiáng)、更長(zhǎng)。據(jù)業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示，"4+7"帶量采購(gòu)第二季最快將于今年第二季度啟動(dòng)，并且很有可能進(jìn)一步擴(kuò)大規(guī)模，范圍將不再是11個(gè)試點(diǎn)城市，而是至少11個(gè)省份。

       對(duì)于旗下?lián)碛歇?dú)家品種或者重磅產(chǎn)品的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)降價(jià)的方式中選藥品集中帶量采購(gòu)名單，進(jìn)而可以換取中標(biāo)市場(chǎng)60%-70%的銷(xiāo)量，低價(jià)有望以?xún)r(jià)換量能迅速增加產(chǎn)品銷(xiāo)量，并占據(jù)大部分市場(chǎng)份額；對(duì)于無(wú)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品參與核心市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)或產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)不明顯的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，面臨著原研及獨(dú)家品種，賴(lài)以生存的市場(chǎng)空間將進(jìn)一步被壓縮，甚至于部分中小企業(yè)將隨著藥品集中采購(gòu)范圍的擴(kuò)大而被陸續(xù)淘汰。

       換言之，未來(lái)低壁壘的仿制藥市場(chǎng)份額將緩慢下降，這類(lèi)產(chǎn)品將會(huì)去產(chǎn)能化；高壁壘仿制藥的市場(chǎng)份額將逐漸提升，優(yōu)質(zhì)品種將會(huì)獲得更為廣闊的市場(chǎng)空間；最終，整個(gè)行業(yè)的集中度得以提高，資源將重新進(jìn)行優(yōu)化配置，我國(guó)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量將降低到一個(gè)新的歷史水平。

       出路在哪里？春江水暖鴨先知

       在國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)政策趨嚴(yán)、監(jiān)管力度加大、技術(shù)水平提升、準(zhǔn)入門(mén)檻提高的急劇變革中， 未來(lái)改革的紅利將不再是普惠的福利，而是鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)、優(yōu)勝劣汰、狹路相逢勇者勝！

       對(duì)于國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)而言，如何才能實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，在行業(yè)變局中不被淘汰并緊跟國(guó)家政策趨勢(shì)、共享政策紅利？春江水暖鴨先知，CPhI制藥在線準(zhǔn)確為行業(yè)把脈，2019年4月19-20日，與您相聚上海、不見(jiàn)不散！

       在此次培訓(xùn)會(huì)中，我們特地邀請(qǐng)了重量級(jí)的專(zhuān)家講師：

       高老師，教授級(jí)高級(jí)工程師。上海市食品藥品安全研究會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)，上海市藥學(xué)會(huì)藥事管理委員會(huì)理事。曾任上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報(bào)研究所副所長(zhǎng)、上海市食品藥品安全研究中心副主任。

       長(zhǎng)期從事食品藥品安全監(jiān)管技術(shù)和政策法規(guī)的研究。組織和參與編撰出版了《食品藥品安全與公共政策研究報(bào)告》（2008-2015共7輯）、《中國(guó)常用藥品集》、《食品藥品安全監(jiān)管工作指南》、《社區(qū)用藥指南》等書(shū)籍。

       謝老師，原就職于上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，歷任助理研究員，參與一類(lèi)新藥全程注冊(cè)工作并獲批新藥證書(shū)及生產(chǎn)批文；參與多項(xiàng)國(guó)家級(jí)攻關(guān)項(xiàng)目研究和藥品注冊(cè)工作并獲得新藥證書(shū)與生產(chǎn)批文；歷任上海現(xiàn)代制藥有限公司市場(chǎng)總監(jiān)、QA總監(jiān)、生產(chǎn)制造部副總。原中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心項(xiàng)目顧問(wèn)，合作進(jìn)行醫(yī)藥行業(yè)指數(shù)研究并發(fā)布"中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行指數(shù)"。該指數(shù)以2007年第三季度為基期，涵蓋醫(yī)藥工業(yè)八個(gè)子行業(yè)。目前，該指數(shù)已成為了解國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風(fēng)向標(biāo)。

       參與上海醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)建設(shè)促進(jìn)會(huì)組建工作，曾任副秘書(shū)長(zhǎng)。曾任國(guó)藥集團(tuán)專(zhuān)利價(jià)值分析試點(diǎn)工作特聘專(zhuān)家，積極參與國(guó)藥集團(tuán)專(zhuān)利價(jià)值分析試點(diǎn)工作，承擔(dān)項(xiàng)目咨詢(xún)策劃工作，并獲批國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利價(jià)值試點(diǎn)工作（國(guó)知辦函管字（2014）147號(hào)文）。

       丁老師，國(guó)內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢(xún)師，曾在西安楊森、德國(guó)漢姆等跨國(guó)企業(yè)擔(dān)任國(guó)際藥品注冊(cè)和GMP審計(jì)工作，2005年以來(lái)參加了國(guó)家藥品認(rèn)證中心國(guó)際GMP對(duì)比調(diào)研，并參與我國(guó)新版GMP的編寫(xiě)和修訂工作。作為世界衛(wèi)生組織（WTO）聘請(qǐng)的顧問(wèn)，經(jīng)常參加國(guó)際GMP專(zhuān)家組對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的國(guó)際GMP審計(jì)和指導(dǎo)工作，對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)當(dāng)前存在的質(zhì)量管理問(wèn)題有全面的了解。在MAH實(shí)施工作中，持續(xù)保持和國(guó)家局和地方省局的密切溝通，目前是某MAH項(xiàng)目的主要負(fù)責(zé)人。

       在為期兩天的培訓(xùn)會(huì)中，醫(yī)藥行業(yè)資深專(zhuān)家將為各位解讀MAH制度的最新政策、分享MAH操作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、正確認(rèn)識(shí)MAH制度與"4+7"在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的價(jià)值，為企業(yè)決策者的戰(zhàn)略制定指引方向，把握變局中的商業(yè)機(jī)遇，內(nèi)容大綱見(jiàn)下表：

       長(zhǎng)按識(shí)別下方二維碼參加培訓(xùn)會(huì)