輝瑞乳腺癌新藥業(yè)績亮眼，國產(chǎn)同類藥物怎么樣了？

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2019-02-12

1月29日，輝瑞公布2018年業(yè)績，全年實現(xiàn)總收入536.47億美元，相比2017年增長2%。其中，小分子乳腺癌新藥CDK4/6抑制劑Ibrance（帕博西尼）為輝瑞貢獻了41億美元的收入，2018年實現(xiàn)了32%的增長，是輝瑞業(yè)績的支撐品種。

1月29日，輝瑞公布2018年業(yè)績，全年實現(xiàn)總收入536.47億美元，相比2017年增長2%。其中，小分子乳腺癌新藥CDK4/6抑制劑Ibrance（帕博西尼）為輝瑞貢獻了41億美元的收入，2018年實現(xiàn)了32%的增長，是輝瑞業(yè)績的支撐品種。

全球首個獲批的CDK4/6抑制劑

CDK全名為細胞周期蛋白依賴性激酶，屬于絲/蘇氨酸蛋白激酶家族，目前已報道的CDK亞類有20多種，該蛋白激酶家族在細胞內(nèi)外信號的調(diào)節(jié)下對細胞周期和轉(zhuǎn)錄過程發(fā)揮著重要的調(diào)控作用，是近年來腫瘤靶向治療藥物研究的熱門靶點領(lǐng)域。

作為抗腫瘤治療的重要靶點，以CDK為靶標(biāo)的新藥研發(fā)是當(dāng)前全球的熱門領(lǐng)域。據(jù)不完全統(tǒng)計，在研臨床試驗項目超過20個。目前，全球已經(jīng)獲批上市的三款CDK藥物均為CDK4/6抑制劑，其中輝瑞公司的Ibrance處于市場優(yōu)勢地位。

Ibrance是最早上市的CDK4/6抑制劑，后來者包括諾華公司的Kisqali以及禮來公司的Verzenio，這兩款產(chǎn)品在相隔了6個月的時間里相繼獲得了FDA批準(zhǔn)，與輝瑞Ibrance同屬于乳腺癌領(lǐng)域的治療藥物，是Ibrance的競爭產(chǎn)品。

全球已上市的3款CDK4/6抑制劑

基于療效及安全性的優(yōu)秀表現(xiàn)，目前Ibrance至今已經(jīng)在全球80多個國家和地區(qū)獲批上市。

輝瑞公司通過三個專利對Ibrance的結(jié)構(gòu)通式、具體化合物以及本身結(jié)構(gòu)進行了很好的保護。其中，中國專利的到期日為2023年1月10日。

國內(nèi)同類產(chǎn)品

根據(jù)《2017年中國城市癌癥數(shù)據(jù)報告》中的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國女性乳腺癌發(fā)病率居于女性惡性腫瘤首位，每10萬人中有43位乳腺癌患者，每年的新增病例人數(shù)約21萬。

2018年7月，CFDA正式批準(zhǔn)了輝瑞CDK4/6抑制劑Ibrance在國內(nèi)的上市申請，Ibrance成為我國10年來晚期乳腺癌的唯一突破性創(chuàng)新療法，備受關(guān)注。該藥物適用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。

在本土的制藥企業(yè)中，目前江蘇恒瑞醫(yī)藥、吉林四環(huán)制藥、貝達藥業(yè)及復(fù)星醫(yī)藥在研的CDK4/6類抑制劑產(chǎn)品均已進入了臨床試驗階段，其中恒瑞醫(yī)藥的SHR6390進展最快，該藥物用于乳腺癌的適應(yīng)癥目前處于Ⅱ期臨床試驗階段。

處于臨床階段的國產(chǎn)CDK4/6抑制劑