近日，美國(guó)生物制藥公司MacroGenics旗下在研新藥Margetuximab單抗的Ⅲ期關(guān)鍵性試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，擬用于HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者治療，預(yù)計(jì)2019年內(nèi)即將向FDA提交上市申請(qǐng)，隨后再鼎醫(yī)藥股票大漲。
再鼎License in新藥品種
Margetuximab單抗是一款FC片段優(yōu)化的靶向人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER 2）的單克隆抗體藥物。去年11月，再鼎醫(yī)藥與美國(guó)生物醫(yī)藥公司MacroGenics就三個(gè)免疫腫瘤產(chǎn)品達(dá)成獨(dú)家合作，Margetuximab是其中之一。
根據(jù)授權(quán)合作條款，MacroGenics將獲得2500萬(wàn)美元的授權(quán)許可首付款以及至多1.4億美元的潛在開(kāi)發(fā)和商業(yè)化里程碑付款。再鼎醫(yī)藥將獲得上述產(chǎn)品在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家授權(quán)。此外，再鼎醫(yī)藥還將根據(jù)產(chǎn)品在授權(quán)區(qū)域的年度凈銷售額向MacroGenics支付特許權(quán)使用費(fèi)。
Margetuximab Ⅲ期關(guān)鍵試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)
Margetuximab 的Ⅲ期關(guān)鍵性試驗(yàn) SOPHIA是一項(xiàng)Margetuximab聯(lián)合化療與Trastuzumab聯(lián)合化療相對(duì)照的用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的Ⅲ期研究，旨在評(píng)估Margetuximab單抗在復(fù)發(fā)/難治性HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌病人中的療效，該研究在北美、歐洲和亞洲大約200個(gè)試驗(yàn)地點(diǎn)招募了536名入組病人，患者使用Margetuximab 或Trastuzumab聯(lián)合四種化療藥物(卡培他濱、利布林、吉西他濱或長(zhǎng)春瑞濱)中的一種。
SOPHIA試驗(yàn)的結(jié)果顯示：Margetuximab單抗在試驗(yàn)中達(dá)到了延長(zhǎng)患者無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)的主要臨床終點(diǎn)，且聯(lián)合化療的安全性和耐受性均可以接受，可以與Trastuzumab聯(lián)合化療相媲美。
Margetuximab單臂試驗(yàn)組的患者與Trastuzumab單臂實(shí)驗(yàn)組的患者相比，PFS的風(fēng)險(xiǎn)降低了24%。值得注意的是，研究中約85%的患者攜帶CD16A(FCγRIIIa)158 F等位基因，在以往的臨床試驗(yàn)中，這類患者對(duì)Herceptin及其他抗體的反應(yīng)明顯減弱；在上述基因型的患者亞群中，與Trastuzumab單臂患者相比，Margetuximab單臂患者的PFS風(fēng)險(xiǎn)降低了32%。
預(yù)計(jì)2019年提交上市申請(qǐng)
1月23日，Margetuximab單抗用于治療轉(zhuǎn)移性或局部晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者獲得了FDA授予的快速通道認(rèn)定。MacroGenics表示將在2019年下半年向FDA提交Margetuximab單抗的上市許可申請(qǐng)。
對(duì)于曾接受過(guò)Trastuzumab、Pertuzumab治療無(wú)效的轉(zhuǎn)移性HER 2乳腺癌患者，目前尚無(wú)有效的治療藥物，如果Margetuximab單抗在未來(lái)順利獲批上市，那么該藥物將填補(bǔ)現(xiàn)有的治療空白，成為這類患者一種有價(jià)值的治療方案。
聯(lián)合用藥+新適應(yīng)癥擴(kuò)展
除了乳腺癌以外，MacroGenics還在開(kāi)展Margetuximab單抗聯(lián)合PD-1藥物用于胃癌治療的II期臨床試驗(yàn)。相關(guān)數(shù)據(jù)已經(jīng)在近期召開(kāi)的2019年ASCO胃腸癌專題研討會(huì)上進(jìn)行了公布。受試群體的客觀緩解率（ORR）為32.7%，疾病控制率（DCR）為69.1%，中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）為4.7個(gè)月；受試者耐受性良好，不良事件中最常見(jiàn)的是輸液相關(guān)反應(yīng)。
另外，作為雙方合作開(kāi)發(fā)的重要組成部分，再鼎醫(yī)藥和MacroGenics計(jì)劃啟動(dòng)Margetuximab單抗用于HER2陽(yáng)性胃癌的全球性臨床研究，其中將包括探索多種聯(lián)合用藥方案。
國(guó)內(nèi)已獲批的HER2靶向藥物
自2002年9月羅氏HER 2的單克隆抗體Trastuzumab在我國(guó)上市以來(lái)，目前共有4款HER 2靶向藥物在國(guó)內(nèi)獲批上市。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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