1月15日，阿斯利康官方宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)全球首個鳥苷酸環(huán)化酶（GC）激動劑令澤舒（利那洛肽膠囊）在中國上市。此次獲批將為中國醫(yī)生和患者帶來全新和有效的治療選擇，填補(bǔ)我國成人便秘型腸易激綜合征（IBS-C）治療領(lǐng)域的空白。
全球首個首個鳥苷酸環(huán)化酶（GC）激動劑
近年來，腸易激綜合征（IBS）被認(rèn)為發(fā)病率的一種全球性功能性疾病。作為一種臨床常見的功能性腸病，IBS患者的臨床癥狀主要表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的便秘，并伴隨腹痛、腹脹和腹部不適癥狀。在全球范圍內(nèi)，IBS大約影響著5%～20%人群，女性發(fā)病率高于男性，多見于年齡小于50歲人群。
阿斯利康利那洛肽是一種鳥苷酸環(huán)化酶C激動劑，結(jié)構(gòu)為含14個氨基酸的多肽。該藥物通過與腸道上皮局部的GC-C受體結(jié)合發(fā)揮作用，活化后的GC-C受體誘導(dǎo)體內(nèi)cGMP濃度增加，一方面可以刺激腸液的分泌并促進(jìn)胃腸活動，導(dǎo)致患者排便次數(shù)增多；另一方面可以減少痛覺神經(jīng)活性，進(jìn)而減少患者腸道疼痛。
2012年8月，利那洛肽經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于便秘型腸易激綜合征（IBS-C）和慢性特發(fā)性便秘患者的治療，商品名為Linzess，該藥物是全球首個獲批用于便秘治療的鳥苷酸環(huán)化酶C激動劑。用于IBS-C時的推薦劑量為290μg，一天一次。此外，2017年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)72μg的利那洛肽用于慢性特發(fā)性便秘（CIC）成人患者的治療。
美國胃腸病學(xué)會基于高質(zhì)量證據(jù)強(qiáng)烈推薦利那洛肽用于便秘型腸易激綜合征（IBS-C）患者的治療。截至目前，利那洛肽已經(jīng)在全球30多個國家獲批上市，成為全球便秘型腸易激綜合征（IBS-C）治療領(lǐng)域的領(lǐng)先處方藥。自從上市以來，Linzess的銷售業(yè)績持續(xù)增長，市場前景樂觀。
國內(nèi)上市填補(bǔ)IBS-C治療領(lǐng)域的空白
2012年，阿斯利康與Ironwood制藥公司就令澤舒在中國的開發(fā)和商業(yè)化推廣事宜達(dá)成合作，根據(jù)合作條款，阿斯利康向Ironwood公司預(yù)付2500萬美元款項(xiàng)，利那洛肽在中國業(yè)務(wù)的凈利潤和凈損失將由兩家公司按照約定的比例共同分享，協(xié)議還包括了商業(yè)化里程碑款項(xiàng)等內(nèi)容。
2015年7月，利那洛肽的一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)達(dá)到了所有主要和次要終點(diǎn)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國、澳大利亞、加拿大、新西蘭和美國進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗(yàn)，共納入了839例IBS-C成人患者，按1:1比例隨機(jī)接受290μg利那洛肽或安慰劑治療12周。
臨床結(jié)果顯示，利那洛肽的療效在治療一周后開始體現(xiàn)，經(jīng)利那洛肽治療的患者IBS-C相關(guān)癥狀可得到顯著性的緩解，并在整個治療期間癥狀都得到了改善。另外，利那洛肽作用于腸道局部，幾乎不吸收入血，安全性表現(xiàn)良好，最常見的不良反應(yīng)為輕度和中度腹瀉。
2016年1月，阿斯利康在中國提交了利那洛肽膠囊的進(jìn)口申請。
在中國，腸易激綜合征（IBS）的患病率高達(dá)6.5%，其中15%為便秘型腸易激綜合征（IBS-C），據(jù)估計目前國內(nèi)這種類型的患者群體約為1400萬。然而，在利那洛肽國內(nèi)上市之前，便秘型腸易激綜合征（IBS-C）患者的治療主要是根據(jù)癥狀選擇諸如解痙劑、滲透性瀉藥等類型的藥物，國內(nèi)一直缺乏針對性的有效治療藥物。此次利那洛肽在國內(nèi)的獲批將為中國醫(yī)生及廣大的患者帶來全新和有效的治療選擇，填補(bǔ)我國成人便秘型腸易激綜合征（IBS-C）治療領(lǐng)域的空白。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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