國(guó)內(nèi)首部藥企實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性檢查指南重磅發(fā)布

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作者：滴水司南來(lái)源：滴水司南

2019-01-07

2018年12月29日，2018年的最后一個(gè)工作日，廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布了一份重要通知，即《廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)審計(jì)評(píng)定要點(diǎn)(試行)》，供國(guó)內(nèi)各藥品生產(chǎn)企業(yè)參考，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)藥企實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理領(lǐng)域的空白。

2018年12月29日，2018年的最后一個(gè)工作日，廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布了一份重要通知，即《廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)審計(jì)評(píng)定要點(diǎn)(試行)》，供國(guó)內(nèi)各藥品生產(chǎn)企業(yè)參考，此審計(jì)評(píng)定要點(diǎn)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》有關(guān)要求，針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理工作中可能存在的各類問(wèn)題，基于風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分級(jí)評(píng)定，對(duì)指導(dǎo)及推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步規(guī)范實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理，持續(xù)完善藥品質(zhì)量管理體系將產(chǎn)生重要影響，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)藥企實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理領(lǐng)域的空白。

藥企實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性檢查指南

一、數(shù)據(jù)可靠性來(lái)龍去脈

數(shù)據(jù)可靠性（Date integrity）是指在數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)，數(shù)據(jù)完整、一致、準(zhǔn)確的程度。自2014年以來(lái)，包括中國(guó)、印度等多家API（原料藥）生產(chǎn)企業(yè)被美國(guó)FDA發(fā)現(xiàn)存在數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題，收到了警告信，數(shù)據(jù)可靠性也成為國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門檢查的重點(diǎn)，在日趨嚴(yán)格和頻繁的檢查形勢(shì)下，自2014年以來(lái)，全球各監(jiān)管部門及行業(yè)協(xié)會(huì)陸續(xù)頒布并實(shí)施了一系列數(shù)據(jù)可靠性管理相關(guān)的指南。

數(shù)據(jù)可靠性政策法規(guī)

二、數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題來(lái)源分析和分類策略

廣東省藥學(xué)會(huì)組織30多名藥企實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理資深專家，與廣東省監(jiān)管部門密切合作，編寫了《廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)審計(jì)評(píng)定要點(diǎn)(試行)》，供各藥品生產(chǎn)企業(yè)參考，針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理工作中可能存在的各類問(wèn)題，基于風(fēng)險(xiǎn)程度分三個(gè)級(jí)別進(jìn)行分級(jí)評(píng)定。

基于風(fēng)險(xiǎn)程度分三個(gè)級(jí)別進(jìn)行分級(jí)評(píng)定

《廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)審計(jì)評(píng)定要點(diǎn)(試行)》把藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)可靠性發(fā)現(xiàn)問(wèn)題根據(jù)來(lái)源分為三大類，分別是：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、色譜系統(tǒng)與數(shù)據(jù)處理、記錄。

2.1 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)--系統(tǒng)時(shí)間缺陷舉例

2.2 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)--電子文檔與數(shù)據(jù)缺陷舉例

2.3 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)--權(quán)限與分級(jí)缺陷舉例

2.4 色譜系統(tǒng)與數(shù)據(jù)處理--審計(jì)跟蹤缺陷舉例

2.5 色譜系統(tǒng)與數(shù)據(jù)處理--多次進(jìn)樣缺陷舉例

2.6 色譜系統(tǒng)與數(shù)據(jù)處理--手動(dòng)積分缺陷舉例

2.7 記錄缺陷舉例

三、數(shù)據(jù)可靠性發(fā)展趨勢(shì)

從紙質(zhì)數(shù)據(jù)到電子數(shù)據(jù)，全球各監(jiān)管部門及行業(yè)協(xié)會(huì)陸續(xù)頒布并實(shí)施了一系列數(shù)據(jù)可靠性管理相關(guān)的指南，數(shù)據(jù)可靠性已經(jīng)成為全球醫(yī)藥行業(yè)所關(guān)注的重點(diǎn)，也將成為今后跟蹤檢查和飛行檢查的重點(diǎn)，制藥企業(yè)只有緊跟形勢(shì)，進(jìn)一步推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理，持續(xù)完善藥品質(zhì)量管理體系，才能確保生產(chǎn)的藥品質(zhì)量安全、有效、可控。

參考文獻(xiàn)：

[1] www.sinopharmacy.com.cn/notification/1505.html

[2] mp.weixin.qq.com/s/Oja0DqQYloFoveHe3R09oA

[3] www.neotrident.com/news/detail.aspx?id=1010

[4] www.sohu.com/a/278177987_734208

作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。

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