干貨滿滿！如何拯救小王的失眠季？

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2018-12-28

憂愁啊憂愁，L藥獲準臨床之后的小王在經(jīng)歷了短暫的久旱逢甘霖的欣喜之后又很快陷入了憂愁，伴隨著上海冬天無處可逃的寒意，小王的失眠季開始了……

MAH

第3次點亮手機，已經(jīng)是凌晨3點半了，今天晚上小王又失眠了。

12月下旬的上海，已經(jīng)進入了冬天模式。算一算，這是在上海度過的第9個冬天了，小王住的房子依然沒有暖氣，對于從小在北方長大的人而言，南方的濕冷顯然更加具有挑戰(zhàn)，就像容嬤嬤的手一樣，針一直往骨頭縫里扎，簡直深入到骨髓，冷到無處可逃。

看過時間之后，小王下意識地裹了裹被子，已經(jīng)記不清楚這是今晚的第幾波操作了。

實際上，比起濕冷冬天的冷，這8個月以來公司關鍵項目遇到的問題則讓小王感受到了另外一種從未有過的寒冷。

7年之前，小王所在的S公司立項了L藥的新藥開發(fā)項目。彼時，全球的糖尿病藥物市場年度銷售額超過了200億美元，國內的降糖藥物類型主要為胰島素制劑、 ɑ-糖苷酶抑制劑、磺酰脲類促胰島素分泌劑、非磺酰脲類促胰島素分泌劑、雙胍類及噻唑烷二酮胰島素增敏劑等，其中，外企所占的市場份額遠遠超過國內企業(yè)。

相比于上述類型的降糖藥物，S公司立項的L藥具有全新的作用機制，除了產(chǎn)生低血糖的風險大大降低之外，還可以直接保護患者的胰腺β細胞，延緩并發(fā)癥的發(fā)生，同時對患者的心血管也具有保護作用。

作為公司成立的發(fā)起人之一，小王和其他兩位發(fā)起者對L藥項目寄予了厚望。這家新成立不久的藥物公司瞄準了國際制藥巨頭的管線產(chǎn)品，在初期對標了兩款重磅類型的產(chǎn)品，L藥便是其中之一。

在S公司L藥立項后的第三年，國外的制藥巨頭將品牌原研藥物先后在歐盟和美國上市推出，一路走高的銷售業(yè)績也佐證了L藥立項時的前瞻性眼光，L藥也因此被小王及所在的S公司視為具有戰(zhàn)略性意義的關鍵項目。

付出終于等來了回報，歷經(jīng)7年的艱辛試驗與不斷嘗試，小王所在的S公司獲得了CFDA頒發(fā)的L藥臨床試驗批件，系國內首家。同年，L藥的品牌原研藥在全球的銷售額接近25億美元。

鑒于L藥充滿期待的商業(yè)前景，一時間，國內眾多的制藥公司向S公司伸出了橄欖枝。小王及公司管理層信心大增，隨后挑選了5家中意的買方公司，前前后后舉行了幾十次洽談與溝通。然而，身心俱疲之后，小王發(fā)現(xiàn)自己再也高興不起來了：買方的開價普遍很低，對方都想以區(qū)區(qū)數(shù)百萬元拿下L藥的開發(fā)權益，其中包括了臨床試驗批件及相關的專利和研究資料。

殊不知，在過去的7年之中，小王及S公司為L藥的臨床前開發(fā)投入了大量的人力物力，區(qū)區(qū)數(shù)百萬的轉讓費用與耗費的成本及L藥未來國內市場收益預期完全不在一個數(shù)量級上。

屢次碰壁之后，S公司放棄了L藥的權益轉讓計劃，開始尋找轉讓之外的其他途徑，然而出路在哪里呢？

從長遠來看，小王和S公司的目標是要把L藥在國內做到上市。就目前的狀況而言，S公司并不具備藥品的生產(chǎn)條件。2015年之前，我國的藥品批準文號只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。上市許可持有人制度（MAH）試點之后，藥品的上市許可和生產(chǎn)許可分離，小王的S公司在完成臨床試驗之后，若順利上市，那么S公司就可以作為L藥的藥品上市許可持有人，委托相關的生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)，不再被廉價的轉讓費用困擾。

2018年，國內的MAH制度試點工作悄然進入第四個年頭，醫(yī)藥行業(yè)的頭部企業(yè)已完成戰(zhàn)略布局，觀望企業(yè)失去了提前布局的大好時機。目前，隨著《藥品管理法（修正案）》工作的加速推進，國家實行藥品上市許可持有人制度是大勢所趨，有利于MAH制度實施的各項具體措施正在加速落地，部分企業(yè)已經(jīng)收獲MAH制度的第一波紅利。如何才能乘勝追擊，使企業(yè)向提質增效型企業(yè)轉變？

新年即將到來，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深專家將在2019年1月11日-12日在上海為國內的眾多"小王及S公司們"帶來主題為"MAH藥品上市許可持有人制度法規(guī)解析與運營實踐"的培訓會，關于MAH制度操作的實戰(zhàn)經(jīng)驗干貨滿滿哦！

在此次培訓會中，我們特地邀請了重量級的專家講師：

謝老師，原就職于上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，歷任助理研究員，參與一類新藥全程注冊工作并獲批新藥證書及生產(chǎn)批文；參與多項國家級攻關項目研究和藥品注冊工作并獲得新藥證書與生產(chǎn)批文；歷任上海現(xiàn)代制藥有限公司市場總監(jiān)、QA總監(jiān)、生產(chǎn)制造部副總。

原中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心項目顧問，合作進行醫(yī)藥行業(yè)指數(shù)研究并發(fā)布"中國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟運行指數(shù)"。該指數(shù)以2007年第三季度為基期，涵蓋醫(yī)藥工業(yè)八個子行業(yè)。目前，該指數(shù)已成為了解國內醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風向標。

參與上海醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)建設促進會組建工作，曾任副秘書長。曾任國藥集團專利價值分析試點工作特聘專家，積極參與國藥集團專利價值分析試點工作，承擔項目咨詢策劃工作，并獲批國家知識產(chǎn)權局專利價值試點工作（國知辦函管字（2014）147號文）。

丁老師，國內GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師，曾在西安楊森、德國漢姆等跨國企業(yè)擔任國際藥品注冊和GMP審計工作，2005年以來參加了國家藥品認證中心國際GMP對比調研，并參與我國新版GMP的編寫和修訂工作。作為世界衛(wèi)生組織（WTO）聘請的顧問，經(jīng)常參加國際GMP專家組對國內企業(yè)的國際GMP審計和指導工作，對我國制藥企業(yè)當前存在的質量管理問題有全面的了解。在MAH實施工作中，持續(xù)保持和國家局和地方省局的密切溝通，目前是某MAH項目的主要負責人。

在為期兩天的培訓會中，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深專家將為"小王及S公司們"帶來以下干貨：

當日干貨主題及時間	序號	干貨內容
MAH制度下藥企突圍的路徑初探 2019年1月11日	1	MAH制度簡介及試點背景
	2	MAH 制度下的價值認知及變化趨勢
	3	MAH制度下要素運營的新模式及發(fā)展機會分析
	4	MAH制度下藥企業(yè)的突圍路徑及實踐分享
MAH運營實踐-從體系建立到平穩(wěn)運行 2019年1月12日	1	MAH申報文件撰寫要點
	2	MAH組織架構（集團類型、研發(fā)企業(yè)類型、生產(chǎn)企業(yè)類型）
	3	MAH質量體系構成（變更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等）
	4	MAH體系中對受托銷售企業(yè)的管理要求
	5	MAH體系中對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理要求
	6	MAH檔案管理
	7	MAH體系下藥物警戒法規(guī)介紹
	8	MAH體系下年度報告撰寫要求