2018年12月3日，GSK以51億美元并購Tesaro公司，重新布局腫瘤板塊業(yè)務(wù)成為醫(yī)藥界的熱議新聞。GSK首席執(zhí)行官Emma Walmsley明確表示：“收購TESARO將加速我們的制藥業(yè)務(wù)，加快我們的腫瘤管線和商業(yè)藍(lán)圖的建設(shè)，同時(shí)提供新的科學(xué)能力。這種組合將支持我們實(shí)現(xiàn)長期可持續(xù)增長的目標(biāo)，并與我們的資本分配優(yōu)先計(jì)劃保持一致。我們期待與才華橫溢的TESARO團(tuán)隊(duì)合作，為患者帶來有價(jià)值的新藥。”
Tesaro公司是一家專注于腫瘤領(lǐng)域藥物研發(fā)的制藥企業(yè)，創(chuàng)立于2010年。其卵巢癌新藥Niraparib（商品名Zejula）2017年3月獲得FDA批準(zhǔn)上市，是目前全球上市的四大PARP抑制劑之一，也是第一種使用時(shí)不需要進(jìn)行相關(guān)生物標(biāo)志物檢測的PARP抑制劑，第一個(gè)被批準(zhǔn)作為對(duì)化療有應(yīng)答的卵巢癌患者的維持治療的PPAR抑制劑，上市第一年銷售業(yè)績既達(dá)到1.09億美元，目前的市場份額僅次于阿斯利康的Lynparza（Olaparib ）。四款PARP抑制劑的銷售業(yè)績?cè)斠姳?：
表1 全球四大PARP抑制劑銷售業(yè)績
實(shí)際上，Zejula的前景很廣闊，除了卵巢癌外，Zejula目前正在被研究用于肺癌、乳腺癌和前列腺癌，既可作為單藥治療，也可與其他藥物聯(lián)合使用，包括TESARO的抗PD－1抗體dostarlimab（之前稱為TSR－042）。
此外，TESARO還擁有一系列處在臨床階段的免疫療法在研藥物，它們靶向的免疫檢查點(diǎn)包括PD－1、TIM－3（T細(xì)胞免疫球蛋白和粘蛋白結(jié)構(gòu)域－3）和LAG－3（淋巴細(xì)胞活化基因－3）。PD－1可以限制T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)，TIM－3作為模式識(shí)別受體起作用，以抑制抗腫瘤免疫應(yīng)答，LAG－3是T細(xì)胞活性的負(fù)調(diào)節(jié)物。針對(duì)這些靶點(diǎn)的抗體，可能通過阻斷PD－1，TIM－3和LAG－3與它們各自配體的相互作用，恢復(fù)多種腫瘤類型患者的免疫抗癌功能，詳見圖4 ：TESARO目前在研的研發(fā)管線產(chǎn)品。
下面我們借助GlobalData數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)分析，通過分析Tesaro的臨床試驗(yàn)的情況，對(duì)其潛在的研發(fā)計(jì)劃作一分析：
我們通過其臨床試驗(yàn)階段，臨床試驗(yàn)狀態(tài)及二者相結(jié)合的情況對(duì)其作一分析，GSK可以利用Tesaro早期階段藥物研發(fā)的成果，因?yàn)?8%的藥物處于早期階段，其中40%在Phase I ，28%在Phase Ⅱ(圖1)，還有20%的臨床試驗(yàn)在Phase Ⅲ，12%在Phase Ⅳ。
另一方面，盡管已經(jīng)完成了大量的臨床試驗(yàn)，但是56%的試驗(yàn)處于在進(jìn)行中或正計(jì)劃（圖2）。這就給GSK留出了空間，可以將時(shí)間和金錢去投資那些仍然在不斷壯大的項(xiàng)目。最后一點(diǎn)，當(dāng)同時(shí)分析試驗(yàn)階段和狀態(tài)時(shí)，我們注意到，完成的Phase I和Phase Ⅲ試驗(yàn)最多，正在進(jìn)行的Phase Ⅱ試驗(yàn)最多，計(jì)劃的Phase Ⅳ試驗(yàn)最多（圖3）。
圖1 TESARO臨床試驗(yàn)分析（試驗(yàn)階段）
圖2 TESARO臨床試驗(yàn)分析（試驗(yàn)狀態(tài)）
圖3 TESARO臨床試驗(yàn)分析（試驗(yàn)階段和試驗(yàn)狀態(tài)） 圖片來源：GlobaDate數(shù)據(jù)庫
圖4 TESARO目前在研的研發(fā)管線產(chǎn)品（圖片來源：TESARO官網(wǎng)）
參考文獻(xiàn)：
1.The clinical trial landscape for GSK's latest acquisition Tesaro
2.TESARO官網(wǎng)
3.FDA官網(wǎng)
作者簡介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國際認(rèn)證、國際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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