乳腺癌治療藥物盤點(diǎn) | 臨床階段藥物TOP6及其他

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作者：zhulikou431 來源：zhulikou431

2018-12-12

近年來乳腺癌發(fā)病率逐年攀升，且具有年輕化的趨勢(shì)，乳腺癌相關(guān)研究及其治療藥物的臨床狀態(tài)成為全球各大跨國(guó)制藥公司藥物研發(fā)管線的關(guān)注熱點(diǎn)。近期GlobalData數(shù)據(jù)庫(kù)分析了2018年1月1日至2018年11月16日期間乳腺癌臨床試驗(yàn)的數(shù)量。

乳腺癌是女性患者中最常見的癌癥，同樣是全球第二大最常見的癌癥，也是全球第五大癌癥死亡原因。近年來乳腺癌發(fā)病率逐年攀升，且具有年輕化的趨勢(shì)，乳腺癌相關(guān)研究及其治療藥物的臨床狀態(tài)成為全球各大跨國(guó)制藥公司藥物研發(fā)管線的關(guān)注熱點(diǎn)。近期GlobalData數(shù)據(jù)庫(kù)分析了2018年1月1日至2018年11月16日期間乳腺癌臨床試驗(yàn)的數(shù)量：

大量的研究是為了研究有效的治療方法，涉及乳腺癌的臨床試驗(yàn)占所有腫瘤試驗(yàn)的10.9%。大部分臨床試驗(yàn)處于II期(50.8%)，其中非企業(yè)主辦方占主導(dǎo)地位，占試驗(yàn)的57.8%。大部分臨床試驗(yàn)在美國(guó)(22.4%)進(jìn)行，其次是中國(guó)(10.6%)。22.7%的試驗(yàn)使用了生物標(biāo)志物，其中細(xì)胞因子相關(guān)的生物標(biāo)志物研究最多(17.0%)。

2018年開始的乳腺癌研究中，使用最多的藥物是輝瑞的palbociclib，它是一種細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)抑制劑，具有很高的抗腫瘤活性(圖1)。絕大多數(shù)研究該藥物的試驗(yàn)使用聯(lián)合療法（83.0%）來評(píng)估無進(jìn)展生存率。

3.5%的臨床試驗(yàn)研究藥物是微管蛋白抑制劑紫杉醇（paclitaxel），主要是聯(lián)合用藥；只有6.3%的臨床試驗(yàn)將該制劑作為單一療法進(jìn)行研究，并涉及不同給藥途徑的比較。采用卡培他濱（capecitabine）作臨床研究的試驗(yàn)也占比3.5%。值得注意的是，F(xiàn). Hoffmann-La Roche的III期研究重點(diǎn)是早期復(fù)發(fā)的三陰性乳腺癌。

奧拉帕尼（Olaparib）、甲磺酸阿帕替尼（apatinib mesylate）和彭布羅珠單抗（pembrolizumab）也名列前六，臨床試驗(yàn)數(shù)量相當(dāng)(2.9%)。涉及聚（ADP-核糖）聚合酶抑制劑奧拉帕尼（olaparib）的試驗(yàn)主要集中在轉(zhuǎn)移性乳腺癌（76.9%）。此外，所有使用酪氨酸激酶抑制劑甲磺酸阿帕替尼的試驗(yàn)都處于II期或IV期，僅在中國(guó)進(jìn)行，而檢測(cè)抗腫瘤免疫調(diào)節(jié)劑pembrolizumab的大多數(shù)試驗(yàn)都在美國(guó)進(jìn)行，且不會(huì)超過II期。

乳腺癌臨床試驗(yàn)六大試驗(yàn)藥物

圖1: 乳腺癌臨床試驗(yàn)六大試驗(yàn)藥物。

來源:GlobalData

乳腺癌治療及主要藥物

乳腺癌的治療主要有手術(shù)治療、化療、**治療、內(nèi)分泌治療、靶向治療、中醫(yī)中藥治療、免疫制劑治療等多種方法。

傳統(tǒng)常規(guī)藥物：常用的藥物有阿霉素、表柔比星、吡柔比星等蒽環(huán)類；紫杉類的化療藥，如紫杉醇、多西紫杉醇；環(huán)磷酰胺類化療藥；來曲唑、阿那曲唑、多西他賽、卡培他濱、吉西他濱、長(zhǎng)春瑞濱、順鉑、卡鉑等都是乳腺癌治療領(lǐng)域的重要藥物。

靶向藥物及其分類：

靶向治療具有特異性強(qiáng)、療效顯著、毒副反應(yīng)小等優(yōu)點(diǎn)，目前乳腺癌靶向治療所針對(duì)的靶點(diǎn)或通路主要包括HER-2、VEGF、EGFR、PARP、PI3K/Akt/mTOR、CDK4/6等。

乳腺癌治療及主要藥物

主要上市靶向藥物匯總

參考文獻(xiàn)：

1.Breast cancer clinical trials: top drugs under investigation

2.FDA官網(wǎng)

作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

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高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

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