預(yù)防口腔黏膜炎的藥物即將上市，從此放療沒再怕的

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作者：葉楓紅來源：葉楓紅

2018-11-13

好消息來了，近日美國FDA授予GC4419藥物突破性療法認(rèn)定，用于減少放射治療引起的嚴(yán)重口腔黏膜炎。目前GC4419已經(jīng)完成了I期和II期臨床試驗(yàn)。

預(yù)防口腔黏膜炎的藥物即將上市

近年來腫瘤治療涌現(xiàn)了很多新療法，特別是風(fēng)頭正勁的免疫治療。盡管如此，放療仍然是抗擊腫瘤戰(zhàn)線上的主力。大約70%的腫瘤患者在治療過程中需要用放射治療，約有40%的腫瘤可以用放療根治。不過放療可有效殺死腫瘤細(xì)胞，同時也損傷正常組織。隨著放療療程進(jìn)行，可導(dǎo)致患者出現(xiàn)不同程度的**口腔黏膜炎及**口腔疼痛等一系列不良反應(yīng)。多數(shù)患者由于口腔炎癥及疼痛不敢進(jìn)食，導(dǎo)致其營養(yǎng)不良和生活質(zhì)量下降，甚至影響治療方案的實(shí)施。如果有一種藥物能提前對這些副作用進(jìn)行有效預(yù)防，該多好啊！

GC4419是一種首創(chuàng)的（first-in-class）高度選擇性有效的小分子歧化酶模擬物，可模擬人類超氧化物歧化酶的活性，調(diào)節(jié)氧化代謝通路，通過靶向超氧化物通路加速過氧化氫的產(chǎn)生，從而降低放療對正常細(xì)胞的損害。這一藥物被認(rèn)為能夠廣泛應(yīng)用于腫瘤炎癥、纖維化和線粒體疾病等領(lǐng)域中。

GC4419的療效

GC4419獲頒突破性療法認(rèn)定是基于一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照的IIb期臨床試驗(yàn)，該研究共納入223名頭頸癌患者，試驗(yàn)結(jié)果顯示：

1. GC4419能將嚴(yán)重口腔黏膜炎的持續(xù)時間從19天大幅降至1.5天（92%）；

2. 將完成放療的嚴(yán)重口腔黏膜炎的發(fā)病率減少34%；

3. 將患者口腔黏膜炎的嚴(yán)重程度降低47%。

同時，在標(biāo)準(zhǔn)放療方案中加入GC4419也證明了可接受的安全性。此外，在多項(xiàng)臨床前研究中，GC4419顯示出腫瘤對放療的反應(yīng)增加，同時控制正常組織中的**。

口腔黏膜炎對腫瘤患者的危害

口腔黏膜炎是指口腔黏膜上皮組織的一類炎癥和潰瘍反應(yīng)，表現(xiàn)為口腔黏膜的紅斑和潰瘍。在接受放化療的患者中口腔黏膜炎的發(fā)生率為15%~40%。其發(fā)病機(jī)制為放化療直接損傷口腔黏膜上皮細(xì)胞的脫氧核糖核酸，引起小部分細(xì)胞死亡，形成潰瘍；患者在放化療后造血及免疫系統(tǒng)受到嚴(yán)重抑制，使口腔內(nèi)病原微生物過度增殖，加重黏膜上皮的損傷?？谇火つぱ妆徽J(rèn)為是癌癥患者經(jīng)歷的最痛苦的副反應(yīng)，不僅影響患者的生存質(zhì)量，還影響治療的順利進(jìn)行，甚至導(dǎo)致全身感染的潛在危險，是患者放棄放療或化療的重要原因。

目前市面上尚沒有與腫瘤患者口腔黏膜炎相關(guān)的藥物上市，希望這款新藥能夠盡快通過審批，為因癌癥治療而罹患嚴(yán)重口腔黏膜炎的患者帶來福音。

參考來源：http://www.galeratx.com/galera-therapeutics-presents-structure-synthesis-gc4419-american-chemical-society-annual-meeting.

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