全球制藥巨頭默克公司(Merck)近日宣布，其第三季度銷售額107.9億美元，去年同期為103億美元，同比增長5%。 業(yè)績增長主要來自醫(yī)藥板塊業(yè)務(wù)，醫(yī)藥板塊業(yè)務(wù)營收增長5%，從2017年第三季度的91.6億美元增至2018年第三季度的97億美元。這份業(yè)績的獲得主要是由腫瘤業(yè)務(wù)方面以及Merck & Co公司Keytruda銷量的強勁增長推動的，并且與該產(chǎn)品新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)以及其作為唯一一線PD-1單抗治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的地位密切相關(guān)。
Keytruda當(dāng)季銷售額達(dá)到19億美元，較2017年第三季度的10億美元增長80%。本季度，默克公司宣布了Keytruda的Keynote-189的臨床試驗結(jié)果，因此歐盟委員會和FDA批準(zhǔn)了該藥物與鉑化療聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。此外,在第三季度,Keytruda用于非小細(xì)胞肺癌患者腫瘤表達(dá)PD-L1的補充生物制劑許可申請得到FDA的優(yōu)先審查，其與輝瑞Inlyta（axitinib，阿西替尼）聯(lián)合治療腎細(xì)胞癌患者的Keynote-426 trial臨床試驗結(jié)果收到了歐盟委員會黑色素瘤使用方面的積極意見。
KEYTRUDA屬于腫瘤免疫療法(Immuno-oncology Therapy，I-O)的一種，而在所有的I-O療法中，又以PD-(L)1和CAR-T進(jìn)展最為迅速。PD-(L)1產(chǎn)品是一種人源化單克隆抗體，通過阻斷PD-1及其配體（PD-L1和PD-L2）之間的相互作用，恢復(fù)免疫T細(xì)胞消滅腫瘤的能力，正是由于它激活了人體自身的免疫系統(tǒng)對抗癌細(xì)胞，而并非直接作用于腫瘤細(xì)胞本身，從而與傳統(tǒng)的化療或靶向藥物原理完全不一樣，這讓PD-1藥物成為了廣譜抗癌藥，因此PD-(L)1藥物從臨床試驗階段就一直自帶光環(huán)，屬于數(shù)十年一見的明星級藥物。KEYTRUDA是第一個被FDA批準(zhǔn)的阻斷PD-1細(xì)胞通路的藥物，其面世為全世界的癌癥患者帶來了巨大的改變。
目前全球共有6款PD-(L)1藥物上市，分別為Nivolumab（商品名Opdivo，百時美施貴寶BMS）、Pembrolizumab（商品名Keytruda，默沙東MSD），Atezolizumab（商品名Tecentriq，羅氏Roche）、Avelumab（商品名Bavencio，輝瑞Pfizer與德國默克Merck KGaA）、Durvalumab（商品名Imfinzi，、阿斯利康A(chǔ)straZeneca）以及cemiplimab-rwlc（商品名Libtayo，賽諾菲/合生元）。
Keytruda進(jìn)化史
2014年9月4日，美國FDA授權(quán)加速批準(zhǔn)Keytruda(pembrolizumab)，用于治療對其他不再反應(yīng)的晚期或不可切除黑色素瘤。2015年美國前總統(tǒng)卡特的晚期黑色素瘤在Keytruda的作用下，神奇消失?？偨y(tǒng)代言，更是讓Keytruda名聲大噪。2015年，Keytruda就取得了5.66億美元的銷售額。
★獲批歷程 2014年9月4日，Keytruda獲得FDA首批，之后2015年7月17日Keytruda在歐盟上市，2016年9月在日本上市，2018年7月在國內(nèi)獲批。
★適應(yīng)癥進(jìn)化史 Keytruda最初以治療黑色素瘤獲批，但它并不只是局限于某一特定類型的腫瘤，它的卓越貢獻(xiàn)在于它具有廣譜抗癌的潛質(zhì)。如今，它已在治療黑色素瘤、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、膀胱癌、霍奇金淋巴瘤、宮頸癌等30多種不同類型的癌癥中頗有建樹。
★業(yè)績進(jìn)化史
2015年，Keytruda銷售額5.66億美元。
2016年，Keytruda銷售額14.02億美元。
2017年，Keytruda銷售額38.09億美元。
2018年，Keytruda第一季度銷售額14.64億美元，第二季度銷售額16.67億美元，第三季度銷售額19億美元。
有分析師預(yù)計，Keytruda在未來十年內(nèi)將會處于重磅炸 彈 類藥物，其銷售峰值將會達(dá)到150億美金的天文數(shù)字，我們期待Keytruda更多的臨床試驗成果公布，為全球癌癥患者帶來新的希望。
參考文獻(xiàn)：
1.Merck Q3 results: 5% revenue growth primarily driven by oncology
2.FDA官網(wǎng)信息
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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