9月5日，CFDA官方網(wǎng)站發(fā)布公告，國產(chǎn)1.1類化學新藥呋喹替尼膠囊（愛優(yōu)特）獲批上市。時隔13年之后，這款由和記黃埔醫(yī)藥自主研制、具有完全知識產(chǎn)權(quán)的新型口服血管內(nèi)皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑終于迎來了上市時刻，未來的市場表現(xiàn)值得期待。
中國首個1.1類新藥 國內(nèi)臨床研究首次刊登JAMA的抗癌新藥
2017年9月，呋喹替尼用于晚期結(jié)直腸癌的新藥上市申請被納入到CDE公布的第二十二批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單，進入理由為"具有明顯臨床價值，重大專項"。借助與優(yōu)先審評審批程序，呋喹替尼成為中國首個上市的1.1類新藥。
2018年6月26日，呋喹替尼用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療的Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果FRESCO在線全文發(fā)表于國際權(quán)威期刊《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA），這在我國開發(fā)的抗腫瘤新藥中，尚屬首次。
多種在研適應(yīng)癥并舉
作為國產(chǎn)小分子靶向藥中臨床價值和市場潛力的重磅品種之一，呋喹替尼的研發(fā)和臨床研究工作在中國本土完成。鑒于對血管內(nèi)皮生長因子3種受體亞型的抑制作用，該在研藥物擁有用于治療多種癌癥的潛力。
2017年，呋喹替尼以結(jié)直腸癌、肺癌或胃癌為適應(yīng)癥的多項Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究均達到了主要臨床終點，從臨床試驗的結(jié)果來看，該藥物具有靶外**低、藥物耐受性好、作用強等多種優(yōu)點。
在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中，呋喹替尼的適應(yīng)癥涉及到結(jié)直腸癌、胃癌以及非小細胞肺癌等多個癌種。
雙輪驅(qū)動：合作開發(fā)+MAH
2001年，首個小分子靶向藥抗癌藥伊馬替尼上市，開啟了小分子靶向抗癌藥的黃金時代。截至目前，全球共有31個替尼類藥物上市。
目前，在我國已經(jīng)獲批上市的替尼類品種有18個，其中已有8個替尼類品種直接或者通過談判的方式納入了醫(yī)保目錄。作為國產(chǎn)小分子靶向藥的潛力品種，呋喹替尼的成長路徑具備了自身的特點。
2013年10月，和記黃埔醫(yī)藥與禮來達成了共同開發(fā)和推廣呋喹替尼的合作協(xié)議。按照協(xié)議的內(nèi)容，呋喹替尼的開發(fā)成本由雙方共同承擔，該在研藥物在中國上市后的商業(yè)化推廣主要由禮來負責，和記黃埔醫(yī)藥可以從禮來獲得總額為8650萬美元的首付款和一系列里程金，外加基于凈銷售收入的兩位數(shù)銷售分成。
除了與禮來的合作之外，作為海市首批MAH改革試點品種之一，和記黃埔醫(yī)藥借助國內(nèi)的MAH試點，旨在實現(xiàn)呋喹替尼從藥物研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化及上市的無縫對接。據(jù)悉，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司獲批成為呋喹替尼及其膠囊的上市許可持有人，藥品的生產(chǎn)則委托上海合全藥業(yè)進行。
通過MAH制度試點，和記黃埔醫(yī)藥不必自建生產(chǎn)工廠，還可以借助于合全藥業(yè)的經(jīng)驗彌補自身在生產(chǎn)的不足。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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