HPV知多少！批簽發(fā)數(shù)據(jù)透視國內(nèi)3種HPV的格局

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2018-09-05

目前，全球已上市了3種HPV**，分別為GSK 2價(jià)HPV**Cervarix、默沙東4價(jià)HPV**Gardasil及9價(jià)HPV**Gardasil 9。這3種HPV**均已經(jīng)在我國獲批上市，上市最晚的Gardasil 9于今年5月首次批簽發(fā)，至此，國內(nèi)市場(chǎng)HPV**的品類已經(jīng)與國際市場(chǎng)同步。

目前，全球已上市了3種HPV**，分別為GSK 2價(jià)HPV**Cervarix、默沙東4價(jià)HPV**Gardasil及9價(jià)HPV**Gardasil 9。2017年，這三款HPV**市場(chǎng)規(guī)模接近25億美元，累計(jì)銷售的**數(shù)量超過2.8億支，其中默沙東Gardasil系列**占有的市場(chǎng)份額超過90%

這3種HPV**均已經(jīng)在我國獲批上市，上市最晚的Gardasil 9于今年5月首次批簽發(fā)，至此，國內(nèi)市場(chǎng)HPV**的品類已經(jīng)與國際市場(chǎng)同步。

國內(nèi)市場(chǎng)HPV**的品類

9價(jià)苗國內(nèi)快速獲批批簽發(fā)數(shù)量累計(jì)超10萬支

2018 年 4 月 20 日，默沙東在我國提交了9價(jià) HPV **Gardasil 9的上市申請(qǐng)，歷時(shí)9天獲批有條件上市，適用的女性人群為16-26歲；5月該**完成首次批簽發(fā)，時(shí)間距離提交上市申請(qǐng)僅僅歷時(shí)33天，這兩項(xiàng)記錄均遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過市場(chǎng)預(yù)期。

5 月 1 日，先前已經(jīng)獨(dú)家代理了默沙東4價(jià)苗Gardasil的智飛生物鎖定了9價(jià)苗Gardasil 9在中國大陸的代理權(quán)，獨(dú)家負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在國內(nèi)的推廣與銷售工作。9價(jià)苗Gardasil 9首次批簽發(fā)的數(shù)量為6022 支，8月再次獲批9.95 萬支，兩次批簽發(fā)數(shù)量累計(jì)超過10萬支。

據(jù)悉，首針9價(jià)苗Gardasil 9于5月30日在海南完成接種。根據(jù)智飛生物 2018年中報(bào)，這款**已經(jīng)完成廣東、海南以及浙江等5個(gè)省級(jí)單位的招標(biāo)工作。

上市以來9價(jià)苗Gardasil 9的批簽發(fā)數(shù)量

4價(jià)苗為當(dāng)前市場(chǎng)主力品種 Gardasil系列**未來市場(chǎng)增長可期

2016年7月，GSK的Cervarix**在我國獲批上市，由上海醫(yī)藥代理銷售，這是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的宮頸癌**，填補(bǔ)了我國在這一領(lǐng)域的空白。隨后，默沙東4價(jià)苗Gardasil、9價(jià)苗Gardasil 9相繼于2017年5月、2018年4月分別獲批上市。

從2018年初至今，國內(nèi)HPV**的批簽發(fā)數(shù)量共計(jì)499.07萬支，包括149.18萬支的Cervarix **、339.34萬支的Gardasil**及10.55萬支今年新獲批上市的Gardasil 9**。從批簽發(fā)數(shù)量來看，默沙東Gardasil**占整個(gè)批簽發(fā)總量的68%，是當(dāng)前HPV**市場(chǎng)中的主力品種，Gardasil 9**憑借兩次批簽發(fā)占有2%的市場(chǎng)份額，GSK的Cervarix **占了整個(gè)HPV**市場(chǎng)的30%。

2018年國內(nèi)市場(chǎng)批簽發(fā)的HPV**

目前，我國已上市上述3種HPV**均為自費(fèi)接種。從**接種的情況來看，適齡女性的接種意愿高漲，HPV**的接種人群主要集中于中高端收入的女性群體。這類人群普遍具有較高的自我保健意識(shí)，更加愿意為自費(fèi)接種**買單，且更加青睞對(duì)疾病預(yù)防性保護(hù)覆蓋范圍更廣的多價(jià)HPV**。

與全球HPV**市場(chǎng)的變化趨勢(shì)相似，默沙東4價(jià)苗Gardasil、9價(jià)苗Gardasil 9在國內(nèi)上市之后均產(chǎn)生了對(duì)GSK 2價(jià)苗Cervarix的沖擊，Cervarix**的銷售幾度在國內(nèi)遇冷，而4價(jià)苗Gardasil、9價(jià)苗Gardasil 9在接種端市場(chǎng)則呈現(xiàn)出了爭相預(yù)約接種的火爆場(chǎng)面，**供不應(yīng)求，產(chǎn)品的供應(yīng)量成為制約這兩款HPV**當(dāng)前銷售業(yè)績?cè)鲩L的障礙。

按照智飛生物與默沙東的協(xié)議，2018年智飛生物需要銷售的東4價(jià)苗Gardasil為338萬支，截至目前，Gardasil**的批簽發(fā)數(shù)量已經(jīng)超過了這一要求。據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前Gardasil**在我國的適齡女性人數(shù)大約為2.8億人，預(yù)計(jì)智飛生物今年全年的銷售量有望實(shí)現(xiàn)500萬支，銷售額突破40億元。

相比于4價(jià)苗Gardasil，9價(jià)苗Gardasil 9在我國的適齡女性數(shù)量大約為1億人；除了覆蓋4價(jià)苗Gardasil的宮頸癌、生殖器疣這兩種疾病之外，后者對(duì)9個(gè)HPV亞型的預(yù)防使得這款**可以提供針對(duì)陰道癌、肛門癌等多種癌癥的預(yù)防性保護(hù)作用，這些都將是Gardasil 9**未來市場(chǎng)增長的動(dòng)力。

接種費(fèi)用

國產(chǎn)在研HPV**掠影

目前，國內(nèi)已經(jīng)有多家**企業(yè)對(duì)HPV**的開發(fā)進(jìn)行了布局，在研的HPV**品種覆蓋了2價(jià)、4價(jià)、6價(jià)、9價(jià)、11價(jià)以及14價(jià)等多個(gè)品種。

當(dāng)前申報(bào)進(jìn)度最快的**企業(yè)為廈門萬泰，旗下在研2價(jià)HPV**重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價(jià)**（大腸桿菌）已經(jīng)提交了上市申請(qǐng)（受理號(hào)CXSS1700036），并被納入到了CDE公布的第三十批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單，該**有望成為首款獲批上市的國產(chǎn)HPV**。

另外，上海潤澤的2價(jià)苗和國藥成都所的4價(jià)苗處于Ⅲ期臨床階段，上海博唯4價(jià)苗處于Ⅰ期臨床階段，廈門萬泰、上海澤潤、上海博唯在研的9價(jià)苗均已經(jīng)獲準(zhǔn)臨床。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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