2018年是我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)的元年，按照CFDA的要求，2018年底前需要完成289個(gè)口服固體制劑基藥目錄品種的一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。截止目前，CDE共受理了123個(gè)仿制藥口服固體制劑品種，已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥共計(jì)68個(gè)品規(guī)的37個(gè)品種，其中289目錄品種17個(gè)，完成度尚不足6%。
與口服固體制劑相比，注射劑一致性評(píng)價(jià)的工作安排尚未正式開(kāi)始，《已上市化學(xué)仺制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》于2017年12月發(fā)布，然而正式版本的注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求尚未發(fā)布。
值得注意的是，目前已經(jīng)有不少企業(yè)搶跑了仿制藥注射劑品種的一致性評(píng)價(jià)，截至發(fā)稿日CDE共受理了38個(gè)注射劑品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，涉及到57個(gè)受理號(hào)。
15家制藥企業(yè)搶跑 齊魯折冠 恒瑞次之
CDE 已受理的 38 個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)品種涉及到15家制藥企業(yè)的57個(gè)受理號(hào)，其中齊魯制藥以10個(gè)申報(bào)品種的16個(gè)受理號(hào)折冠，恒瑞醫(yī)藥憑借7個(gè)申報(bào)品種8個(gè)受理號(hào)位居第二，其次是天道醫(yī)藥和正大天晴，這兩家均有5 個(gè)受理號(hào)。
在已受理注射劑品種中不乏重磅品種，2017年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額數(shù)據(jù)顯示，注射用泮托拉唑鈉的市場(chǎng)規(guī)模接近90億，注射用培美曲塞二鈉及多西他塞注射液的銷售規(guī)模均接近50億元，其他重磅產(chǎn)品如丙泊酚、莫西沙星、胸腺法新以及奧沙利鉑等都赫然在列。
6個(gè)品規(guī)的注射劑已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
2017年8月，普利制藥注射用阿奇霉素在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)獲得了CFDA批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)出口制劑轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)成功獲批的品種。
根據(jù)總局 2017 年第 100 號(hào)文"在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，申請(qǐng)人需提交境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)材料，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)通過(guò)后，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)"，普利制藥注射用阿奇霉素因此成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種。
普利制藥注射用阿奇霉素在國(guó)內(nèi)的快速獲批驗(yàn)證了制劑出口產(chǎn)品轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)模式的成功，這種注射劑一致性評(píng)價(jià)的通過(guò)路徑值得國(guó)內(nèi)的本土制藥企業(yè)借鑒。
值得一提的是，在此次申報(bào)的38個(gè)注射劑品種中，還有11個(gè)品種屬于海外出口產(chǎn)品轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)的注射劑品種：其中恒瑞醫(yī)藥有6個(gè)品種，包括苯磺酸阿曲庫(kù)銨注射液、多西他賽注射液、鹽酸伊立替康注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用奧沙利鉑以及注射用環(huán)磷酰胺；齊魯制藥的5個(gè)品種，包括鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸伊立替康注射液、注射用奧沙利鉑、注射用頭孢曲松鈉以及注射用鹽酸頭孢吡肟；剩下兩個(gè)品種分別為江蘇豪森的注射用鹽酸吉西他濱和天道醫(yī)藥的依諾肝素鈉注射液。這四家制藥企業(yè)的上述品種有望通過(guò)與普利制藥注射用阿奇霉素相同的路徑率先通過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)，尤其是恒瑞醫(yī)藥和齊魯制藥將成為大贏家。
另外，包括注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液等在內(nèi)的5個(gè)品規(guī)的注射劑是按照新注冊(cè)分類批準(zhǔn)上市的，已被納入到了《中國(guó)上市藥品目錄集》，按照CFDA的政策也視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
一致性評(píng)價(jià)加速國(guó)內(nèi)進(jìn)口替代
2017年，我國(guó)仿制藥的市場(chǎng)規(guī)模約為5000億，占總體藥品市場(chǎng)的份額約為40%。2018年4月的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》將進(jìn)一步推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策，有臨床數(shù)據(jù)支撐、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將被納入原研藥可相互替代藥品目錄。
隨著我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作不斷深入推進(jìn)，越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)仿制藥顯示出與進(jìn)口原研藥一致的臨床價(jià)值。從整體上來(lái)看，我國(guó)仿制藥進(jìn)口替代的進(jìn)程將大為提速，擁有進(jìn)口替代空間的企業(yè)有望在政策紅利下實(shí)現(xiàn)對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的重新分割。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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