國(guó)內(nèi)PCSK9單抗即將上市進(jìn)口審評(píng)耗時(shí)不足1年

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作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線

2018-07-23

最新消息，近日，安進(jìn)生物依洛尤單抗注射液（Evolovumab）在國(guó)內(nèi)的進(jìn)口上市申請(qǐng)已經(jīng)審批完畢，推測(cè)該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批上市。若該藥物此次順利獲批，這將是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的PCSK9單抗抑制劑。

最新消息，近日，安進(jìn)生物依洛尤單抗注射液（Evolovumab）在國(guó)內(nèi)的進(jìn)口上市申請(qǐng)已經(jīng)審批完畢，推測(cè)該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批上市。該品種的上市申請(qǐng)于2017年10月獲得了CDE承辦受理，2017年12月被納入到優(yōu)先審評(píng)程序，進(jìn)口審評(píng)耗時(shí)不足1年，若該藥物此次順利獲批，這將是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的PCSK9單抗抑制劑。

安進(jìn)生物依洛尤單抗注射液（Evolovumab）在國(guó)內(nèi)的進(jìn)口上市申請(qǐng)已經(jīng)審批完畢

國(guó)內(nèi)即將上市的首款PCSK9單抗抑制劑

Evolovumab 是一種人單克隆免疫球蛋白 G2 (IgG2)，針對(duì)人前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素 kexin 9 型 (PCSK9)，能夠高效率地降低患者體內(nèi)的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），該單抗藥物由安進(jìn)和安斯泰來(lái)開(kāi)發(fā)，于2015年8月獲得了FDA的上市批準(zhǔn)。

2017 年 12 月 1 日，F(xiàn)DA在對(duì)安進(jìn)公司遞交的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)進(jìn)行優(yōu)先審核后，批準(zhǔn)了依洛尤單抗用于已有動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病成人患者來(lái)預(yù)防心肌梗死、腦卒中和冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建，依洛尤單抗由此成為獲批此類適應(yīng)癥的首款 PCSK9 抑制劑。

概括來(lái)講，PCSK9單抗抑制劑為對(duì)抗LDL-C提供了一種全新的治療模式。這類藥物也因此被視為繼他汀類之后降脂藥物領(lǐng)域的進(jìn)步，業(yè)界對(duì)這類藥物的表現(xiàn)寄予了厚望。

目前全球已有兩款PCSK9 單抗上市，除了安進(jìn)的依洛尤單抗之外，還有Alirocumab （Praluent），該藥物是一種全人源IgG1 型單克隆抗體，由賽諾菲和再生元聯(lián)合開(kāi)發(fā)，于2015 年7 月獲得FDA 批準(zhǔn)上市。

目前全球已有兩款PCSK9 單抗上市

銷售表現(xiàn)遠(yuǎn)不及預(yù)期國(guó)內(nèi)PCSK9抑制劑備戰(zhàn)速覽

2017年Evolocumab的銷售額為3.19億美元，Alirocumab的銷售額僅僅為1.95億美元。作為被寄予了厚望的潛在重磅炸彈級(jí)藥物，這種市場(chǎng)表現(xiàn)與預(yù)期相差甚遠(yuǎn)。

銷售表現(xiàn)遠(yuǎn)不及預(yù)期

IMS曾做出預(yù)測(cè)，20%血脂異常的美國(guó)患者將不再使用他汀類藥物，轉(zhuǎn)而使用PCSK9單抗抑制劑，這是此類藥物的潛在市場(chǎng)增量空間。RBC Capital Markets分析師的預(yù)測(cè)則更為直觀：PCSK9抑制劑類藥物的市場(chǎng)將超過(guò)90億美元，即使是大多數(shù)人相對(duì)保守的估計(jì)，這類藥物的年度銷售額也將高達(dá)30億美元。

從目前的結(jié)果來(lái)看，這兩款明星藥物銷售額遠(yuǎn)不及預(yù)期的主要原因之一在于PCSK9單抗的價(jià)格，粗略估計(jì)，患者使用PCSK9單抗的年度費(fèi)用是他汀類藥物的350倍，昂貴的價(jià)格阻礙了這類藥物的市場(chǎng)增長(zhǎng)。

針對(duì)銷售低迷的狀況，無(wú)論是安進(jìn)生物還是賽諾菲都在就產(chǎn)品本身進(jìn)行著更多的加碼和嘗試，包括對(duì)給藥裝置做出的改進(jìn)以及更多的臨床使用益處探索。

有調(diào)查結(jié)果顯示，我國(guó)血脂異常的發(fā)生率為40.4%，其中高脂血癥的發(fā)病率超過(guò)了30%。目前，在國(guó)內(nèi)調(diào)血脂藥物市場(chǎng)中，他汀類藥物占據(jù)了大約90%的市場(chǎng)份額，已上市7款他汀類藥物的總體市場(chǎng)規(guī)模大約為200億元，其中的主力產(chǎn)品為阿托伐他汀、辛伐他汀以及瑞舒伐他汀。

相比于歐美人群，在使用大劑量他汀類藥物時(shí)，國(guó)內(nèi)患者發(fā)生肝酶升高和肌病風(fēng)險(xiǎn)等副作用的風(fēng)險(xiǎn)更高，新型降脂類藥物在國(guó)內(nèi)擁有著很大的臨床和市場(chǎng)需求。從現(xiàn)有降脂類藥物的功效來(lái)看， PCSK9 單抗抑制劑是他汀類藥物之后最有前景的降脂類藥物：與他汀類降脂藥物相比，PCSK9 單抗抑制劑擁有更加強(qiáng)效的降脂效率以及更加明顯的安全性優(yōu)勢(shì)，這類藥物在國(guó)內(nèi)的臨床應(yīng)用潛力巨大。

在國(guó)內(nèi)PCSK9單抗抑制劑類的新藥開(kāi)發(fā)競(jìng)賽中，處于第一梯隊(duì)的本土制藥企業(yè)有4家，分別為君實(shí)生物、信達(dá)生物、康融東方以及恒瑞醫(yī)藥。其中，君實(shí)生物JS002注射液、信達(dá)生物IBI-306注射液、康融東方AK102注射液均處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段，恒瑞醫(yī)藥SHR1209 注射液的臨床注冊(cè)申請(qǐng)于本月獲得批準(zhǔn)，公司將在近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

除了上述四家制藥公司的在研產(chǎn)品之外，加入PCSK9單抗新藥開(kāi)發(fā)的本土制藥企業(yè)還包括了上海嘉和生物、北京天廣實(shí)、北京智仁美博等。

加入PCSK9單抗新藥開(kāi)發(fā)的本土制藥企業(yè)