2018年上半年歐美藥政監(jiān)管形勢概覽

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作者：zhulikou431 來源：zhulikou431

2018-07-11

作為和人類健康密切相關的制藥行業(yè)，任何風吹草動都會引發(fā)公眾的關注。隨著2018年已悄然過半，從來不缺乏熱點的制藥行業(yè)依然風起云涌：生物制藥持續(xù)火熱，細胞基因治療熱度不減，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購、重大資產(chǎn)重組不斷。歐美市場在2018年上半年表現(xiàn)如何，筆者為各位簡要介紹一二。

目前，人們還沉浸在世界杯的狂熱之中，每天不斷關注著綠茵場上的喜怒哀樂。作為和人類健康密切相關的制藥行業(yè)，任何風吹草動都會引發(fā)公眾的關注。隨著2018年已悄然過半，從來不缺乏熱點的制藥行業(yè)依然風起云涌：生物制藥持續(xù)火熱，細胞基因治療熱度不減，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購、重大資產(chǎn)重組不斷。歐美市場在2018年上半年表現(xiàn)如何，筆者為各位簡要介紹一二。

美國FDA和歐盟一直是制藥企業(yè)的風向標，一直是全球健康產(chǎn)業(yè)媒體關注熱點。在新藥審批方面，據(jù)統(tǒng)計，2018年上半年FDA共批準17個新藥，包括5個生物制品許可申請（BLA）和12個新分子實體（NME），其中8個獲得了孤兒藥資格，8個被認定為優(yōu)先審評（詳見表1）。而歐盟2018年上半年共批準了39個新藥，其中包括9個孤兒藥（詳見表2）。

表1 2018年上半年FDA批準的新藥

2018年上半年FDA批準的新藥

表2 2018年上半年歐盟批準的新藥

2018年上半年歐盟批準的新藥

在制藥企業(yè)監(jiān)管方面，F(xiàn)DA和歐盟依然保持嚴格謹慎和科學的監(jiān)管態(tài)勢，上半年，F(xiàn)DA共簽發(fā)警告信33個，涉及11個國家（圖1），這其中原料藥企業(yè)10個，制劑企業(yè)23個（詳見表3）。從分布國家來看，自2017年11月1日美國與歐盟（EU）人用藥用互認檢查協(xié)議（MRA）正式開展以來，歐盟和美國的檢查資源重新布局，亞洲仍是重點監(jiān)管對象，而中國、印度作為監(jiān)管的重災區(qū)；要想取得更好的合規(guī)業(yè)績和獲得市場認可，必須從根本上加強GMP管理，完善自身生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。歐盟GMP不符合性報告共5份，包括1個原料藥和4個制劑產(chǎn)品（其中一個為獸藥產(chǎn)品）（詳見表4）。

2018年上半年FDA警告信國家分布

圖1 2018年上半年FDA警告信國家分布

表3 2018年上半年FDA警告信匯總

2018年上半年FDA警告信匯總

表4 2018年上半年歐盟GMP不符合報告匯總

2018年上半年歐盟GMP不符合報告匯總

參考資料：

1、Novel Drug Approvals for 2018

2、FDA、歐盟及EudraGMDP官方網(wǎng)站信息。

作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。

zhulikou431

高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。

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