今年第4個(gè)ANDA！FDA暫時(shí)批準(zhǔn)華海藥業(yè)非布司他片上市申請(qǐng)

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作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線

2018-06-08

近日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，旗下非布司他片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA)已獲得了FDA的暫時(shí)批準(zhǔn)。目前，非布司他片在美國(guó)尚處于專利保護(hù)期內(nèi)，F(xiàn)DA已經(jīng)完成了對(duì)華海非布司他片安全性和有效性的審評(píng)，鑒于專利權(quán)的原因目前給與了非布司他片暫時(shí)批準(zhǔn)。

華海藥業(yè)

近日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，旗下非布司他片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA)已獲得了FDA的暫時(shí)批準(zhǔn)。

非布司他片主要用于痛風(fēng)的治療。2017年該品種在美國(guó)市場(chǎng)的銷售額大約為5.4億美元，現(xiàn)有在售產(chǎn)品只有Tekeda的原研產(chǎn)品。目前，非布司他片在美國(guó)尚處于專利保護(hù)期內(nèi)，F(xiàn)DA已經(jīng)完成了對(duì)華海非布司他片安全性和有效性的審評(píng)，鑒于專利權(quán)的原因目前給與了非布司他片暫時(shí)批準(zhǔn)。

海外市場(chǎng)和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)良性互動(dòng) 業(yè)績(jī)驕人

此次非布司他片拿下美國(guó)ADNA暫時(shí)批準(zhǔn)，這是2018年以來(lái)華海藥業(yè)在美獲批的第四個(gè)ANDA產(chǎn)品。前3個(gè)ANDA品種分別為坎吡格列酮片、地沙坦酯氫氯噻嗪片以及氯吡格雷片。

ANDA

2017年，華海藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入50億元，同比增長(zhǎng)22%，業(yè)績(jī)超過(guò)市場(chǎng)預(yù)期。這一年華海藥業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)都收獲頗豐：國(guó)外市場(chǎng)中，華海向FDA申報(bào)了13個(gè)產(chǎn)品，獲得10個(gè)ANDA批準(zhǔn)文號(hào)，新產(chǎn)品申報(bào)以及獲批準(zhǔn)數(shù)均創(chuàng)下了歷史新高；國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，2017年底，華海藥業(yè)共計(jì)9個(gè)品規(guī)的7個(gè)產(chǎn)品通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，成為國(guó)內(nèi)首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)制藥企業(yè)中的贏家。

2018年至今，除了拿下上述4個(gè)ADNA產(chǎn)品之外，在近日國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布的《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示(第二十九批)》中，華海藥業(yè)阿立哌唑片、恩替卡韋片、替米沙坦片、賽洛多辛膠囊、拉莫三嗪片、左乙拉西坦片進(jìn)入該名單，在共計(jì)44個(gè)受理號(hào)中以6個(gè)受理號(hào)位居榜首。

優(yōu)先審評(píng)

目前，華海藥業(yè)海外獲批品種和國(guó)內(nèi)優(yōu)審品種已形成了良性循環(huán)，公司出口品種在國(guó)內(nèi)獲益效果已經(jīng)顯現(xiàn)，這包括國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)報(bào)品種被納入優(yōu)先審評(píng)以及出口共線產(chǎn)品快速通過(guò)一致性評(píng)價(jià)等。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，未來(lái)公司在中美兩大市場(chǎng)的產(chǎn)品線有望不斷豐富。

在研儲(chǔ)備豐富未來(lái)可期

2018年第一季度，華海藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入12.39億元，同比增長(zhǎng)9.69%，在美國(guó)的制劑銷售依然保持了高速增長(zhǎng)。海外制劑的上市銷售產(chǎn)品共計(jì)48個(gè)，其中15個(gè)產(chǎn)品保持了市場(chǎng)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

2018年計(jì)劃開(kāi)展項(xiàng)目數(shù)量

目前，華海藥業(yè)在2018年計(jì)劃開(kāi)展的重要研發(fā)項(xiàng)目共計(jì)27個(gè)，其中有10個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃在美國(guó)開(kāi)展。據(jù)相關(guān)業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，2018年華海在美國(guó)獲批的ANDA產(chǎn)品數(shù)據(jù)有望達(dá)到10個(gè)左右，可能會(huì)涉及到的治療領(lǐng)域包括糖尿病、艾滋病、感染以及**分裂癥等方面。

隨著近年來(lái)華海藥業(yè)在特色仿制藥、首仿藥以及高端仿制藥等仿制藥品種方面產(chǎn)品管線的不斷升級(jí)，公司將逐步形成自身在仿制藥領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。尤其值得一提的是，華海藥業(yè)在研管線中的多個(gè)仿制藥項(xiàng)目均涉及到了專利挑戰(zhàn)的內(nèi)容，且占比不低，借鑒國(guó)內(nèi)首個(gè)PIV專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥帕羅西汀膠囊的經(jīng)驗(yàn)，憑借著華海藥業(yè)已經(jīng)建立起來(lái)的有效專利訴訟體系，未來(lái)華海有望通過(guò)專利挑戰(zhàn)的方式在海外市場(chǎng)中獲得更多的首仿藥物品種。

擬在美開(kāi)展的仿制藥治療領(lǐng)域