近日，康弘藥業(yè)披露消息，旗下子公司收到了FDA關(guān)于審核通過康柏西普玻璃體腔眼用注射液在美國(guó)開展新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性臨床試驗(yàn)特別方案評(píng)審的郵件。據(jù)悉，公司下一步將根據(jù)實(shí)際情況依據(jù)美國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)規(guī)定和要求開展后續(xù)的工作，預(yù)計(jì)最快將在2018年第二季度開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。
2016 年 10 月，康柏西普直接獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)開展臨床 III 期試驗(yàn)，刷新了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的記錄。一年之后，康弘藥業(yè)以2.28億美元的項(xiàng)目總費(fèi)用聘請(qǐng)了美國(guó)CRO公司INCResearch，協(xié)議服務(wù)的時(shí)間期限為八年，服務(wù)的內(nèi)容包括了康柏西普眼用注射液臨床 III 期試驗(yàn)服務(wù)、提交生物制品許可申請(qǐng)以及后續(xù)服務(wù)等。
全球AMD抗VEGF藥物格局速覽
老年性黃斑變性（AMD）是當(dāng)前日益凸顯的一種嚴(yán)重性眼部疾病，其中濕性AMD病程發(fā)展迅速，是造成視力喪失的最主要因素之一。目前濕性AMD治療的首選方案是通過玻璃體內(nèi)注射抗VEGF藥物，該療法具有療效優(yōu)異且副作用少的優(yōu)勢(shì)。目前，全球AMD抗VEGF藥物市場(chǎng)主要有以下三種代表性藥物。
貝伐珠單抗于2005年獲批上市，適應(yīng)癥為結(jié)直腸癌，用于濕性AMD屬于超適應(yīng)癥使用。鑒于貝伐珠單抗用于濕性AMD時(shí)相對(duì)低廉的治療費(fèi)用，這款藥物在這一領(lǐng)域占有的市場(chǎng)份額小，2016年用于濕性AMD治療的銷售額大約為13.6億美元。
雷珠單抗于2006年上市，初始獲批適應(yīng)癥為濕性AMD，后續(xù)適應(yīng)癥擴(kuò)展至視網(wǎng)膜靜脈阻塞性黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME)、糖尿病性黃斑水腫患者視網(wǎng)膜病變、近視性脈絡(luò)膜新生血管（mCNV）。該藥物銷售巔峰時(shí)期的規(guī)模超過40億美元，目前是全球AMD抗VEGF藥物市場(chǎng)銷售排行榜的TOP2。
阿柏西普于2011年上市，初始獲批適應(yīng)癥為濕性AMD。憑借更加出色的治療效果、更好的藥物依從性等優(yōu)勢(shì)，阿柏西普后來居上，在2015年超越了雷珠單抗，之后持續(xù)占據(jù)著全球AMD抗VEGF藥物市場(chǎng)銷售排行榜TOP1的位置。
2017年，雷珠單抗和阿柏西普在海外市場(chǎng)的銷售額合計(jì)大約為 88 億美元，占據(jù)了全球AMD抗VEGF藥物市場(chǎng)的主要份額。
國(guó)產(chǎn)重磅新藥養(yǎng)成中
康柏西普是我國(guó)國(guó)產(chǎn)1 類生物創(chuàng)新藥，2017年實(shí)現(xiàn)銷售收入6.18億元，凈利潤(rùn)為8925萬元，同比增長(zhǎng)分別為29.78%和49.79%，在國(guó)內(nèi)同類藥物市場(chǎng)中占有40%的份額。
康柏西普國(guó)內(nèi)已獲批的適應(yīng)癥包括濕性年齡相關(guān)性黃斑病變性（wAMD）和病理性近視（PM），在研適應(yīng)癥有糖尿病黃斑水腫（DME）和視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO），目前正處于臨床 III 期試驗(yàn)階段。2018年3月 CDE公布的第27批擬優(yōu)先審評(píng)藥品公示名單中，康柏西普新增糖尿病黃斑水腫適應(yīng)癥（DME）屬于擬優(yōu)先審評(píng)的對(duì)象之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)目前眼底新生疾病患者中DME患者大約400萬人，業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)新適應(yīng)癥的獲批將為康柏西普新增10億元以上的銷售額。
目前，除了康柏西普之外，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中濕性AMD的治療藥物還有雷珠單抗和新上市的阿柏西普。2017年，康柏西普適應(yīng)癥濕性AMD 以降價(jià)17%的幅度進(jìn)入醫(yī)保支付目錄，醫(yī)保支付價(jià)格為5500元/劑。雷珠單抗的國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥濕性AMD與康柏西普一同進(jìn)入醫(yī)保支付目錄，醫(yī)保支付價(jià)格為5700元/劑；阿柏西普于今年2月獲批在中國(guó)上市，適應(yīng)癥為成人糖尿病性黃斑水腫（DME），目前尚未進(jìn)入醫(yī)保支付目錄。
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，康柏西普較雷珠單抗具有明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，即更佳的治療效果、更少的注射次數(shù)以及更好的藥物依從性，康柏西普的市場(chǎng)份額在未來將超過雷珠單抗。從目前來看，國(guó)內(nèi)AMD抗VEGF藥物市場(chǎng)的后來者阿柏西普將是康柏西普在未來強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)者。比較而言，康柏西普較阿柏西普的優(yōu)勢(shì)在于醫(yī)保加持下的親民價(jià)格、康弘藥業(yè)前期的學(xué)術(shù)推廣和消費(fèi)人群培育基礎(chǔ)以及本土制藥企業(yè)銷售渠道的優(yōu)勢(shì)。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，2018年新獲批的阿柏西普進(jìn)入醫(yī)保目錄可能也只是時(shí)間問題；除此之外，雙方適應(yīng)癥的多寡也將會(huì)在很大程度上決定未來市場(chǎng)占有的大小。無論如何，雙方的較量注定不會(huì)風(fēng)平浪靜，畢竟對(duì)于阿柏西普而言，中國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也是增長(zhǎng)的一大動(dòng)力。
回歸到創(chuàng)新藥物的臨床價(jià)值，我們很期待康柏西普在美國(guó)與阿柏西普的頭對(duì)頭試驗(yàn)?zāi)軌颢@得有實(shí)質(zhì)意義上的比較優(yōu)勢(shì)，諸如在療效的非劣性等方面。希望最快將在2018年第二季度開展的臨床試驗(yàn)?zāi)軌驗(yàn)槲覀儙硪恍┖玫南ⅰ?/p>
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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