普利制藥拿下美國ANDA批文助力國內(nèi)首仿爭奪戰(zhàn)

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2018-03-27

近日，海南普利制藥股份有限公司收到了FDA簽發(fā)的左乙拉西坦注射液ANDA批準(zhǔn)通知，收獲了公司旗下的首個美國ANDA批文。國內(nèi)爭奪左乙拉西坦仿制藥市場的制藥企業(yè)不在少數(shù)，這其中包括了吉林博大制藥、開封制藥、海南普利制藥、重慶圣華曦藥業(yè)、北京德眾萬全醫(yī)藥科技、深圳信立泰藥業(yè)以及北京四環(huán)制藥等。

近日，海南普利制藥股份有限公司收到了FDA簽發(fā)的左乙拉西坦注射液ANDA批準(zhǔn)通知，收獲了公司旗下的首個美國ANDA批文。

ANDA批文

國內(nèi)市場原研產(chǎn)品一家獨大

WHO的調(diào)查報告顯示，全球活動性癲癇患者的人數(shù)約占世界總?cè)丝诘?.2‰，癲癇患者總數(shù)超過5000多萬人，我國需要合理治療的癲癇患者人數(shù)大約為1000萬人。

左乙拉西坦片最早于1999年獲得FDA批準(zhǔn)上市，最初的適應(yīng)癥為成人部分性癲癇發(fā)作；2003年7月，該藥物的溶液劑型獲批上市，在隨后的2006年、2008年又上市了注射液以及緩釋片劑型。通常認為，左乙拉西坦是全球癲癇患者藥物治療的"金標(biāo)準(zhǔn)"。

根據(jù)2016年國內(nèi)城市公立醫(yī)院的市場數(shù)據(jù)，按照所占市場份額排序，抗癲癇化學(xué)藥品的TOP 5品種依次為丙戊酸鈉、左乙拉西坦、奧卡西平、拉莫三嗪以及托吡酯。其中，左乙拉西坦占有的市場份額大約為26.43%，是國內(nèi)抗癲癇藥物治療領(lǐng)域的支柱性品種。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院左乙拉西坦用藥市場規(guī)模超過2億，呈現(xiàn)出原研藥物一家獨大的局面：UCB Pharma S.A公司的原研藥物片劑和口服液開浦蘭占有了總體市場份額的99.38%，排名第二的是浙江京新藥業(yè)，市場份額占比大約僅為0.44%，雙方懸殊對比由此可見一斑。

值得一提的是，京新藥業(yè)的一個亮點在于旗下左乙拉西坦片在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中的預(yù)先布局（受理號:CYHB1740002），目前是國內(nèi)這一領(lǐng)域進展最快的企業(yè)。

美國ANDA獲批或可助力普利在以優(yōu)先審評方式拿下首仿

從左乙拉西坦的劑型種類來看，在目前國內(nèi)市場中，已上市的國產(chǎn)藥物包括了4個不同廠家的片劑，左乙拉西坦顆粒劑、注射液等新劑型的研制開發(fā)處于申報階段中；進口左乙拉西坦品種包括了原研藥物UCB Pharma S.A公司的片劑和口服液，法國NextPharma SAS生產(chǎn)的口服溶液以及意大利Patheon Italia公司生產(chǎn)注射用濃溶液。市場中使用的劑型以片劑和口服液為主，以2016年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院的數(shù)據(jù)為例，片劑的占比接近92.8%，口服溶液劑占比為7.2%。

ANDA批文

2016年，全球用于癲癇的治療藥物達到了148.56億美元，同比增長5.48%。作為全球癲癇治療的"金標(biāo)準(zhǔn)"，左乙拉西坦是唯一具有預(yù)防癲癇發(fā)作的抗癲癇藥，在當(dāng)前全球癲癇患者群體治療需求旺盛的背景下該藥物具備了成為大品種的潛力。

此次，普利藥業(yè)獲批美國ADNA的品種為左乙拉西坦的注射液。目前，國內(nèi)已上市的注射液品種只有進口藥物Patheon Italia S.p.A.公司的左乙拉西坦注射用濃溶液。2016年，該品種的進口申請（受理號：JXHS1300104）憑借"兒童抗癲癇用藥"的標(biāo)簽被納入到優(yōu)先審評通道?？梢哉f，國內(nèi)市場中左乙拉西坦注射液的首仿品種尚屬空缺。

左乙拉西坦注射用濃溶液

國內(nèi)爭奪左乙拉西坦仿制藥市場的制藥企業(yè)不在少數(shù)，這其中包括了吉林博大制藥、開封制藥、海南普利制藥、重慶圣華曦藥業(yè)、北京德眾萬全醫(yī)藥科技、深圳信立泰藥業(yè)以及北京四環(huán)制藥等。

以仿制類型進行左乙拉西坦注射液上市申請的企業(yè)有4家，均處于"在審評審批中"。普利制藥此次拿下美國ANDA批文或許可以扭轉(zhuǎn)當(dāng)下的這一格局。以國內(nèi)的制劑出口龍頭華海藥業(yè)為例，2017年12月，華海藥業(yè)包括鹽酸多萘哌齊片等在內(nèi)4個品種同時被CDE納入到第二十五批優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示名單中，被納入的理由均為"同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，美國上市" 。憑借美國獲批的ANDA轉(zhuǎn)報國內(nèi)市場，利用優(yōu)先審評審批途徑實現(xiàn)快速獲批甚至彎道超車，這已經(jīng)是制劑出口龍頭華海藥業(yè)搶占國內(nèi)市場的重要戰(zhàn)略之一。

同樣地，普利制藥也可以憑借此次美國獲批ANDA的契機，通過海外市場的獲批帶動國內(nèi)市場的申報，憑借出口制劑大概率納入到優(yōu)先審評審批的政策利好加速國內(nèi)市場的發(fā)展，甚至有望率先拿下國內(nèi)左乙拉西坦注射液的首仿資格。

國內(nèi)左乙拉西坦注射液的首仿資格