本月中旬，浙江京新藥業(yè)兩個規(guī)格（ 5mg/10mg ）的瑞舒伐他汀鈣片通過了一致性評價，其中5mg規(guī)格系國內(nèi)首個通過一致性評價的同類片劑。2017年12月底，在CFDA公布的國內(nèi)首批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的名單中，正大天晴10mg規(guī)格的瑞舒伐他汀鈣片赫然在列，這是首個通過一致性評價的同類產(chǎn)品。
瑞舒伐他汀鈣片是浙江京新的核心產(chǎn)品，此次獲批，京新藥業(yè)與正大天晴同屬于國內(nèi)瑞舒伐他汀市場的第一梯隊。
瑞舒伐他汀 超級他汀
瑞舒伐他汀鈣片原研公司為阿斯利康，F(xiàn)DA于2003年批準(zhǔn)該藥物用于降低患者腦卒中、心房纖顫（房顫）和動脈血管再生的風(fēng)險。因具有強效、快速、安全降血脂的特點，瑞舒伐他汀鈣被譽為"超級他汀"。
目前，心血管疾病用藥市場的空間巨大，據(jù)統(tǒng)計國內(nèi)現(xiàn)有患者數(shù)量高達2.9 億，且患病率處于持續(xù)上升的階段。在眾多降血脂產(chǎn)品中，他汀類藥物占據(jù)了主導(dǎo)地位。2016年，他汀類藥物在降血脂產(chǎn)品中占的比例超過84%。其中，阿托伐他汀和瑞托伐他汀是他汀類市場中的主力產(chǎn)品。
國內(nèi)市場格局
2006年，阿斯利康旗下瑞舒伐他汀鈣片獲準(zhǔn)進入中國市場，商品名為可定?？啥ǖ膶＠呀?jīng)到期，截至發(fā)文日期，國內(nèi)持有瑞舒伐他汀鈣生產(chǎn)批文的制藥企業(yè)包括了魯南貝特制藥、浙江京新藥業(yè)以及江蘇正大天晴等公司，主要劑型有片劑、膠囊和分散片。
其中，同時擁有原料藥與制劑生產(chǎn)批文的企業(yè)包括了浙江京新藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)以及江蘇正大天晴，魯南貝特憑借著同時擁有瑞舒伐他汀鈣分散片、片劑以及膠囊劑的獨特優(yōu)勢，旗下產(chǎn)品的市場占有率迅速增長。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院的銷售數(shù)據(jù)，2016年瑞舒伐他汀鈣的銷售額為6.64億元，同比增長10.91%。其中，阿斯利康旗下可定占比為69.8%，排在可定之后的是魯南貝特旗下的瑞旨，占比為14.01%，浙江京新的京諾以及江蘇正大天晴的托妥分別以7.86%和6.11%的占比位列第三名和第四名。
未來的較量
目前，在國內(nèi)的制藥企業(yè)中，魯南貝特制藥憑借瑞旨系列占據(jù)著瑞舒伐他汀鈣的市場份額。其中，瑞旨5mg規(guī)格為魯南貝特主推的產(chǎn)品規(guī)格，占有的國內(nèi)市場份額在同規(guī)格同類產(chǎn)品中超過了70%。據(jù)悉，魯南貝特10mg產(chǎn)品的臨床BE試驗已經(jīng)完成，下一位有望拿下瑞舒伐他汀鈣片劑一致性評價的制藥企業(yè)很有可能將是魯南貝特。
從已經(jīng)通過一致性評價的情況來看，正大天晴獲批品種為10mg，浙江京新同時獲批了5mg和10mg兩個規(guī)格的產(chǎn)品。隨著利好政策的逐步落地實施，無論是正大天晴還是浙江京新，都具備了借力于利好政策擴大旗下產(chǎn)品市場占有率的條件和底氣。尤其是浙江京新獲批的5mg產(chǎn)品，似乎將是未來魯南貝特5mg瑞旨的強有力競品之一。
特別地，在當(dāng)前國內(nèi)瑞舒伐他汀鈣市場中，占據(jù)主導(dǎo)地位的依然是進口產(chǎn)品可定，國產(chǎn)同類產(chǎn)品需要努力。不論如何，從長遠來看，國產(chǎn)瑞舒伐他汀鈣片逐步擴大進口替代的范圍，并重塑國內(nèi)的市場格局，這似乎只是一個有待于時間考驗的大概率事件。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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