趕在ICH指導(dǎo)原則適用前夜 2款1類(lèi)化學(xué)新藥的注冊(cè)申請(qǐng)搭上了末班車(chē)

熱門(mén)推薦：注冊(cè)申請(qǐng) , 1類(lèi)化學(xué)新藥 , ICH指導(dǎo)原則 ,

作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線

2018-02-05

2018年1月，國(guó)內(nèi)共有兩款1類(lèi)化學(xué)新藥提交了注冊(cè)申報(bào)，分別是天津紅日藥業(yè)的對(duì)甲苯磺酰胺注射液以及上海同聯(lián)制藥的可利霉素及片劑。

1月25日，CFDA發(fā)布了《總局關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》，按照公告的要求，自2月1日起，國(guó)內(nèi)1類(lèi)、5.1類(lèi)化藥及1類(lèi)治療/預(yù)防用生物制品的注冊(cè)申請(qǐng)將適用ICH的指導(dǎo)文件《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》。據(jù)悉，CFDA此舉的目的在于推動(dòng)我國(guó)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。

早在2010年9月，CFDA發(fā)布了《關(guān)于按CTD格式撰寫(xiě)化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料有關(guān)事項(xiàng)的通知》，其中提及到了"化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)3、4、5和6的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)部分申報(bào)資料，可參照印發(fā)的CTD格式整理提交"等相關(guān)內(nèi)容，后續(xù)又出臺(tái)了多項(xiàng)關(guān)于CTD格式申報(bào)資料技術(shù)審評(píng)的相關(guān)要求。需要說(shuō)明的是，始于2010年的這些指導(dǎo)文件并非是強(qiáng)制性要求，而是鼓勵(lì)制藥企業(yè)按照CTD的格式撰寫(xiě)和提交申報(bào)資料，在實(shí)際操作中，申報(bào)人可以進(jìn)行自主選擇。

2018年1月，國(guó)內(nèi)共有兩款1類(lèi)化學(xué)新藥提交了注冊(cè)申報(bào)，分別是天津紅日藥業(yè)的對(duì)甲苯磺酰胺注射液以及上海同聯(lián)制藥的可利霉素及片劑，趕在了1月25日CFDA《公告》規(guī)定的ICH指導(dǎo)文件適用的開(kāi)始時(shí)間之前，申報(bào)人至少可以按照原有的申報(bào)格式進(jìn)行申報(bào)資料的撰寫(xiě)和提交。

2款申報(bào)生產(chǎn)的1類(lèi)化學(xué)新藥

需要說(shuō)明的一點(diǎn)是，1月提交注冊(cè)申請(qǐng)的上述這兩款1類(lèi)新藥均不是首次申報(bào)國(guó)內(nèi)上市。

對(duì)甲苯磺酰胺注射液

早在2009年4月，對(duì)甲苯磺酰胺注射液項(xiàng)目（CXHS1400080）的Ⅲ期臨床獲得了《藥物臨床試驗(yàn)批件》，批件號(hào)2009L03443，適應(yīng)癥為嚴(yán)重氣道阻塞的中央型非小細(xì)胞肺癌；在2015年的722臨床數(shù)據(jù)自查中，天津紅日藥業(yè)與紅日健達(dá)康共同主動(dòng)撤回了該在研新藥的注冊(cè)申請(qǐng)，理由是考慮到"CFDA出臺(tái)的最新有關(guān)藥品的審評(píng)審批政策而審慎作出的決定"。

此次申請(qǐng)是該在研新藥繼2015年撤銷(xiāo)之后首次提交的上市申請(qǐng)。

可利霉素及片劑

可利霉素屬于大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素，該在研藥物是全球首個(gè)通過(guò)合成生物學(xué)技術(shù)開(kāi)發(fā)的抗生素新品種。鑒于早期研究中在抗感染方面安全性及有效性的不俗表現(xiàn)，該在研抗生素?cái)M用于阿奇霉素的替代產(chǎn)品。

2010年，可利霉素的上市申請(qǐng)并沒(méi)有獲得CFDA的批準(zhǔn)，此次申請(qǐng)屬于再次申報(bào)上市的情況。

作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專(zhuān)注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

點(diǎn)擊下圖，即刻登記觀展！