申報生產(chǎn)！豪森阿法替尼片成為國內(nèi)首仿藥潛力品種

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2018-01-16

日前，江蘇豪森藥業(yè)向CFDA提交的3個受理號（CYHS1700432、CYHS1700433、CYHS1700434）的仿制藥申請藥品注冊進度狀態(tài)更新為"在審評審批中"，豪森藥業(yè)成為國內(nèi)首家申報阿法替尼仿制藥生產(chǎn)的獨家國內(nèi)制藥企業(yè)。

日前，江蘇豪森藥業(yè)向CFDA提交的3個受理號（CYHS1700432、CYHS1700433、CYHS1700434）的仿制藥申請藥品注冊進度狀態(tài)更新為"在審評審批中"，這3個受理號對應(yīng)的仿制藥為豪森藥業(yè)旗下的馬來酸阿法替尼片。據(jù)此，豪森藥業(yè)成為國內(nèi)首家申報阿法替尼仿制藥生產(chǎn)的獨家國內(nèi)制藥企業(yè)。

豪森藥業(yè)成為國內(nèi)首家申報阿法替尼仿制藥生產(chǎn)的獨家國內(nèi)制藥企業(yè)

國內(nèi)阿法替尼首仿藥潛力品種

截至1月15日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中公示的信息共有9項，2項已完成，6項處于進行中，1項處于暫停狀態(tài)。

從試驗類型來看，在3項生物等效性試驗（BE）中，除了已經(jīng)處于"在審評審批中"申報階段的豪森藥業(yè)之外，科倫藥業(yè)的BE試驗?zāi)壳耙呀?jīng)完成，預(yù)計不久就會完成申報資料的提交，正大天晴的BE試驗尚在進行中。

作為國內(nèi)首家申報阿法替尼仿制藥生產(chǎn)的獨家國內(nèi)制藥企業(yè)，豪森藥業(yè)在阿法替尼首仿藥的競爭中擁有領(lǐng)先優(yōu)勢，旗下馬來酸阿法替尼片已經(jīng)成為阿法替尼首仿藥的潛力品種。

豪森藥業(yè)在阿法替尼首仿藥的競爭中擁有領(lǐng)先優(yōu)勢

首個國內(nèi)上市的第二代EGFR-TKI

阿法替尼的原研藥生產(chǎn)公司為勃林格殷格翰，該藥物于2013年在美國獲批上市，用于EGFR突變陽性的非小細胞肺癌患者治療，是全球首個不可逆EGFR肺癌靶向藥物。

2016年4月，阿法替尼在國內(nèi)的上市申請被列入了CDE公布的第三批優(yōu)先審評名單中，理由為"首個第二代EGFR-TKI，與目前國內(nèi)已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明顯的臨床優(yōu)勢"。2017年2月，阿法替尼在中國獲批上市。

除了相比于第一代EGFR-TKI的臨床治療優(yōu)勢之外，阿法替尼的一個顯著特點還在于可明顯延長EGFR突變的非小細胞肺癌患者生存期，這一臨床獲益對于中國的肺癌患者意義重大。

在我國，肺癌是發(fā)病率和死亡率的癌癥，其中非小細胞肺癌在肺癌患者中占的比例大約為80%，EGFR基因突變陽性的非小細胞肺癌患者比例超過一半。對于國內(nèi)患者而言，非小細胞肺癌患者的5年生存率很低。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前全球阿法替尼獲批用于EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者治療的國家數(shù)量超過了70個，并且該藥物在多個國家成為EGFR靶向治療的首選藥物。作為首個國內(nèi)上市的第二代EGFR-TKI肺癌靶向藥物，阿法替尼的上市可以為國內(nèi)非小細胞肺癌患者的治療提供新的有益選擇。

國內(nèi)已上市的EGFR肺癌靶向抑制劑