8月25日,Boehringer Ingelheim公司旗下的腫瘤壞死因子抑制劑Cyltezo獲得了FDA的上市批準(zhǔn),艾伯維品牌藥Humira(修美樂(lè),阿達(dá)木單抗)迎來(lái)了經(jīng)FDA批準(zhǔn)的第二款生物類似物。
作為艾伯維公司當(dāng)仁不讓的支柱性產(chǎn)品,2016年Humira實(shí)現(xiàn)了160.78億美元的銷售收入,這一成績(jī)貢獻(xiàn)了艾伯維公司年度業(yè)績(jī)的61%。在全球藥品年度銷售排行榜中,Humira是當(dāng)今的王者:在過(guò)去5年中,Humira蟬聯(lián)全球最暢銷藥品TOP 1,同時(shí)自2013年以來(lái),Humira已經(jīng)連續(xù)4年創(chuàng)下了年度銷售額超過(guò)百億美元的佳績(jī)。
Humira首款生物類似物的前車之鑒
2016年9月,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Amjevita的上市申請(qǐng),這款生物仿制藥是由安進(jìn)公司開(kāi)發(fā)的首款Humira生物類似物。今年3月,Amjevita獲得了歐盟批準(zhǔn),成為歐洲市場(chǎng)獲準(zhǔn)上市的首款Humira生物類似物。這款藥物的活性成分是一種抗TNF-α單克隆抗體,與Humira具有相同的氨基酸序列。
然而,伴隨著安進(jìn)公司向艾伯維Humira專利挑戰(zhàn)的失敗以及艾伯維對(duì)Amjevita單抗專利侵權(quán)的訴訟,到目前為止Amjevita還沒(méi)有開(kāi)始上市銷售,換言之,Amjevita的獲批上市并沒(méi)有為安進(jìn)公司帶來(lái)絲毫預(yù)期的銷售收益。作為藥王Humira首款生物類似物的開(kāi)發(fā)者,試問(wèn)在FDA批準(zhǔn)之后近一年的時(shí)間里安進(jìn)公司的心理陰影面積會(huì)發(fā)生什么樣的變化?
生物類似物VS品牌原研藥
生物類似物Amjevita以及Cyltezo與品牌原研藥Humira之間的部分異同主要表現(xiàn)在如下方面:
FDA批準(zhǔn)適應(yīng)癥相同 生物類似物Amjevita與Cyltezo獲得FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥與Humira相同,包括了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等在內(nèi)的7種適應(yīng)癥。
產(chǎn)品劑量不同 Amjevita的劑量包括了20mg/0.4mL 以及40mg/0.8mL這兩種劑量,目前Cyltezo僅僅只有40mg/0.8mL一種劑量,而原研藥Humira包括了10mg/0.1mL、10mg/0.2mL 、20mg/0.2mL、20mg/0.4mL、40mg/0.4mL、40mg/0.8mL以及80mg/0.8mL等在內(nèi)的多種劑量。
針對(duì)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎患者群體的適用范圍不同 目前,Amjevita適用于體重為15kg以上的幼年兒童患者,Cyltezo僅僅適用于體重為30kg以上的幼年兒童患者,Humira適用于所有體重的幼年兒童患者。
Humira王者榮耀之保衛(wèi)戰(zhàn)
目前,Humira正面臨著來(lái)自生物仿制藥的挑戰(zhàn),除了FDA已經(jīng)批準(zhǔn)上市的Amjevita以及Cyltezo之外,包括輝瑞、默沙東與三星Bioepis以及諾華與百特等在內(nèi)的制藥巨頭也在積極布局針對(duì)Humira的生物仿制藥。
盡管如此,首款生物類似物Amjevita的困境也在警示著后來(lái)者:Humira的王者實(shí)力尚存,挑戰(zhàn)需謹(jǐn)慎??!如今,Cyltezo作為第二款經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市的生物類似物,未來(lái)之路究竟將會(huì)通向何處,仍將是一種疑問(wèn)。
尤其值得關(guān)注的是,目前外界對(duì)于Humira未來(lái)銷售業(yè)績(jī)的預(yù)期依然是非常樂(lè)觀的。從某種程度而言,這種樂(lè)觀是基于多方面利好Humira因素的綜合體現(xiàn)。
首先,Humira穩(wěn)定的臨床療效表現(xiàn)是這款藥物銷售業(yè)績(jī)的基礎(chǔ);
其次,艾伯維不斷擴(kuò)展Humira新的適應(yīng)癥,其臨床應(yīng)用潛力依然在不斷延伸;
第三,Humira可供使用的劑型眾多,患者用藥的依從性很高;
第四,也是非常重要的一點(diǎn),艾伯維為Humira構(gòu)筑了強(qiáng)大的專利保護(hù)體系。以美國(guó)市場(chǎng)為例,Humira擁有的美國(guó)專利多達(dá)70項(xiàng),到期時(shí)間集中在2022年至2034年之間,多重專利保護(hù)體系的構(gòu)建在很大程度上都延長(zhǎng)了Humira的生命周期。
根據(jù)EvaluatePharma早先發(fā)布的研究報(bào)告,2022年全球最暢銷藥物的寶座仍將歸屬Humira名下,預(yù)計(jì)Humira還將創(chuàng)造出6個(gè)年銷售額超過(guò)百億美元的佳績(jī),Humira王者榮耀依然將會(huì)持續(xù)。
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