中國藥典2025版二部凡例最新變化解析

2020版二部凡例

2025版二部凡例

一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施?！吨袊幍洹芬唤?jīng)頒布實施，其所載同品種或相關(guān)內(nèi)容的上版藥典標準或原國家藥品標準即停止使用。

《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補本組成。一部收載中藥，二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品及相關(guān)通用技術(shù)要求，四部收載通用技術(shù)要求和藥用輔料。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版。本部為《中國藥典》二部。

一、《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等有關(guān)法律法規(guī)制定和頒布實施?！吨袊幍洹芬唤?jīng)頒布實施，其所載同品種或相關(guān)內(nèi)容的歷版藥典標準或原國家藥品標準即停止使用。

《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補本組成。

一部收載中藥，二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品及相關(guān)通用技術(shù)要求，四部收載通用技術(shù)要求、指導(dǎo)原則和藥用輔料。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版。本部為《中國藥典》二部。

分析：

---增加了疫苗管理法的依據(jù)描述。

---雖然其他內(nèi)容看似無很大變化，但是國家藥品標準范圍變狹窄了。讀者請自行閱讀2024年1月1日生效的《藥品標準管理辦法》。

二、《中國藥典》主要由凡例、通用技術(shù)要求和品種正文構(gòu)成。

凡例是為正確使用《中國藥典》，對品種正文、通用技術(shù)要求以及藥品質(zhì)量檢驗和檢定中有關(guān)共性問題的統(tǒng)一規(guī)定和基本要求。

通用技術(shù)要求包括《中國藥典》收載的通則、指導(dǎo)原則以及生物制品通則和相關(guān)總論等。

《中國藥典》各品種項下收載的內(nèi)容為品種正文。

二、《中國藥典》主要包括凡例、品種正文、通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則。

凡例是正確使用《中國藥典》的基本原則，是對品種正文、通用技術(shù)要求以及藥品質(zhì)量檢驗和檢定中有關(guān)共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。

品種正文為各品種項下收載的內(nèi)容。通用技術(shù)要求包括《中國藥典》收載的通則和總論等。

指導(dǎo)原則系指為規(guī)范藥典執(zhí)行，指導(dǎo)藥品標準制定和修訂，提高藥品質(zhì)量控制水平所制定的推薦性技術(shù)要求。

分析：增加了對指導(dǎo)原則的描述，額外說明指導(dǎo)原則不是強制內(nèi)容，屬于推薦下技術(shù)要求。

三、藥品標準由品種正文及其引用的凡例、通用技術(shù)要求共同構(gòu)成。

本版藥典收載的凡例、通則／生物制品通則、總論的要求對未載入本版藥典的其他藥品標準具同等效力。

三、藥品標準由凡例、品種正文及其引用的通用技術(shù)要求共同構(gòu)成。

本版藥典收載的凡例與通用技術(shù)要求對未載入本版藥典的其他藥品標準具有同等效力。

分析：這段本意沒有明顯修改，提醒MAA/MAH，即使企業(yè)采用地方藥品標準，也需要符合中國藥典現(xiàn)行版的通用技術(shù)要求。

四、凡例和通用技術(shù)要求中采用“除另有規(guī)定外”這一用語， 表示存在與凡例或通用技術(shù)要求有關(guān)規(guī)定不一致的情況時，則在品種正文中另作規(guī)定，并據(jù)此執(zhí)行。

四、凡例和通用技術(shù)要求中采用“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或通用技術(shù)要求有關(guān)規(guī)定不一致的情況時，則在品種正文中另作規(guī)定，并按品種正文執(zhí)行。

分析：這條描述是沒有問題的。但是現(xiàn)實情況不完 美；例如某些具體品種沒有及時更新，按照道理，應(yīng)該執(zhí)行藥典凡例和通用技術(shù)要求，但是藥典通用技術(shù)要求又不適應(yīng)這個具體品種，就會產(chǎn)生現(xiàn)實困惑。

五、品種正文所設(shè)各項規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practices,GMP) 的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品， 即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》未檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定。

五、品種正文所設(shè)各項規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP 或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》未檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定。

分析：這條寫得很好，核心思想就是，藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢測出來的。

六、《中國藥典》的英文名稱為Pharmacopoeia of the People's Republic of China; 英文簡稱為Chinese Pharmacopoeia; 英文縮寫為ChP 。

六、《中國藥典》的英文名稱為Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文簡稱為Chinese Pharmacopoeia；英文縮寫為ChP?！吨袊幍洹愤m時推出英文版，當出現(xiàn)歧義時，以中文版為準。

分析：這條內(nèi)容進行了完善；提到如果英文版和中文版不一致，以中文版為準。

七、通則主要包括制劑通則、其他通則、通用檢測方法。制劑通則系為按照藥物劑型分類， 針對劑型特點所規(guī)定的基本技術(shù)要求。通用檢測方法系為各品種進行相同項目檢驗時所應(yīng)采用的統(tǒng)一規(guī)定的設(shè)備、程序、方法及限度等。

指導(dǎo)原則系為規(guī)范藥典執(zhí)行， 指導(dǎo)藥品標準制定和修訂，提高藥品質(zhì)量控制水平所規(guī)定的非強制性、推薦性技術(shù)要求。

生物制品通則是對生物制品生產(chǎn)和質(zhì)最控制的基本要求，總論是對某一類生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的相關(guān)技術(shù)要求。

七、通則主要包括制劑通則和通用檢測方法等。制劑通則系指按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術(shù)要求。通用檢測方法系指各品種進行相同項目檢驗時所應(yīng)采用的統(tǒng)一規(guī)定的設(shè)備、程序、方法和限度等。

總論是對某一類生物制品質(zhì)量控制的相關(guān)技術(shù)要求。

分析：

---既然是藥典二部，就不應(yīng)該提很多生物制品、中藥的內(nèi)容；因此刪除了生物制品通則的描述。

---鑒于指導(dǎo)原則地位前面描述了，這里也刪除了。但是還是提醒讀者，指導(dǎo)原則不是強制內(nèi)容。

八、品種正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏運輸條件等所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。

八、品種正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。

分析：對于這條，筆者認為2020版凡例內(nèi)容更好，提出了批準的重要性。

九、品種正文內(nèi)容根據(jù)品種和劑型的不同，按順序可分別列有： (1) 品名（包括中文名、漢語拼音與英文名）； (2) 有機藥物的結(jié)構(gòu)式； (3) 分子式與分子量； (4) 來源或有機藥物的化學(xué)名稱； (5) 含量或效價規(guī)定； (6) 處方； (7) 制法； (8) 性狀； (9) 鑒別； (10) 檢查； (11) 含量或效價測定； (12) 類別；(13) 規(guī)格； 04) 貯藏； (15) 制劑； (16) 標注； (17) 雜質(zhì)信息等。

原料藥與制劑中已知雜質(zhì)的名稱與結(jié)構(gòu)式等信息一般均在原料藥正文中列出，相應(yīng)制劑正文直接引用。復(fù)方制劑中活性成分相互作用產(chǎn)生的雜質(zhì)，一般列在該品種正文項下。

九、品種正文根據(jù)品種和劑型的不同，按順序可分別列有：（1）品名（包括中文名、漢語拼音與英文名）；（2）藥物的結(jié)構(gòu)式；（3）分子式、分子量與CAS 編號；（4）來源或藥物的化學(xué)名；（5）含量或效價規(guī)定；（6）處方；（7）制法；（8）性狀；（9）鑒別；（10）檢查；（11）含量或效價測定；（12）類別；（13）規(guī)格；（14）貯藏；（15）制劑；（16）標注；（17）雜質(zhì)信息等。

原料藥與制劑中已知雜質(zhì)的名稱與結(jié)構(gòu)式等信息一般均在原料藥正文中列出，相應(yīng)制劑正文直接引用。復(fù)方制劑中活性成分相互作用產(chǎn)生的雜質(zhì)，一般列在該品種正文項下。

分析：這條內(nèi)容沒有較大修訂，也不需要額外解讀。

十、品種正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。

十、品種正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。

分析：這條內(nèi)容沒有較大修訂，也不需要額外解讀。

十一、品種正文收載的藥品中文名稱通常按照《中國藥品通用名稱》收載的名稱及其命名原則命名，《中國藥典》收載的藥品中文名稱均為法定名稱；本部藥典收載的原料藥英文名除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名(International Non proprietary Names, INN) 。

有機藥物的化學(xué)名稱系根據(jù)中國化學(xué)會編撰的《有機化學(xué)命名原則》命名，母體的選定與國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC) 的命名系統(tǒng)一致。

十一、品種正文收載的藥品中文名通常按照《中國藥品通用名稱》收載的名稱及其命名原則命名，《中國藥典》收載的藥品中文名均為法定名稱；本部藥典收載的原料藥英文名除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名（International Nonproprietary Names，INN）。

有機藥物的化學(xué)名系根據(jù)中國化學(xué)會編撰的《有機化學(xué)命名原則》命名， 母體的選定與國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系統(tǒng)一致。

分析：這條內(nèi)容沒有較大修訂，也不需要額外解讀。

十二、藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式按照世界衛(wèi)生組織(World Health Organization, WHO) 推薦的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。

十二、藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式按照世界衛(wèi)生組織(World Health Organization，WHO)推薦的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。

分析：這條內(nèi)容沒有較大修訂，也不需要額外解讀。但是建議把《藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南》的英文名稱寫出來。

十三、品種正文按藥品中文名稱筆畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形一丨丿、乛的順序排列；單方制劑排在其原料藥后面；放 射性藥品集中編排；索引按漢語拼音順序排序的中文索引、英文名和中文名對照索引排列。

十三、品種正文按藥品中文名筆畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形一丨丿、乛的順序排列；單方制劑排在其原料藥后面；放 射性藥品集中編排；索引按漢語拼音順序排序的中文索引、英文名和中文名對照索引排列。

分析：這條內(nèi)容沒有較大修訂，也不需要額外解讀。

十四、制法項下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。

(1) 所有藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗證，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，生產(chǎn)過程均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

(2) 來源于動物組織提取的藥品，其所用動物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)來自經(jīng)檢疫的健康動物，涉及牛源的應(yīng)取自無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來源于人尿提取的藥品，均應(yīng)取自健康人群。上述藥品均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求。

(3) 直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來自人和動物的細胞、DNA 重組工程菌及工程細胞，來源途徑應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準并應(yīng)符合國家有關(guān)的管理規(guī)范。

十四、制法項下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。

（1）所有藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗證，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，生產(chǎn)過程均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

（2）來源于動物組織提取的藥品，其所用動物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)來自經(jīng)檢疫的健康動物，涉及牛源的應(yīng)取自無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來源于人尿提取的藥品，均應(yīng)取自健康人群。上述藥品均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求。

（3）直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來自人和動物的細胞、DNA 重組工程菌及工程細胞，來源途徑應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準并應(yīng)符合國家有關(guān)的管理規(guī)范。

分析：

---這條內(nèi)容沒有較大修訂，也不需要額外解讀。

---建議把牛源物料擴大為存在TSE/BSE風(fēng)險的物料，因為TSE/BSE風(fēng)險不僅僅針對牛源物料。

十五、性狀項下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。

(1) 外觀性狀是對藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定，其中臭與味指藥品本身所固有的，可供制劑開發(fā)時參考。

(2) 溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考；對在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時，在該品種檢查項下另作具體規(guī)定。藥品的近似溶解度以下列名詞術(shù)語表示：

極易溶解系指溶質(zhì)lg(ml) 能在溶劑不到1ml 中溶解；

易溶系指溶質(zhì)lg(ml) 能在溶劑1~ 不到10ml 中溶解；

溶解系指溶質(zhì)lg(ml) 能在溶劑10~ 不到30ml 中溶解；

略溶系指溶質(zhì)lg(ml) 能在溶劑30~ 不到100ml 中溶解；

微溶系指溶質(zhì)lg(ml) 能在溶劑100~ 不到1000ml 中溶解；

極微溶解系指溶質(zhì)lg(ml) 能在溶劑1000~ 不到10 000ml 中溶解；

幾乎不溶或不溶系指溶質(zhì)lg (ml) 在溶劑10 000ml 中不能完全溶解。

試驗法：除另有規(guī)定外，稱取研成細粉的供試品或量取液體供試品，于25℃士2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強力振搖30秒鐘；觀察30 分鐘內(nèi)的溶解情況，如無目視可見的溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r，即視為完全溶解。

(3) 物理常數(shù)包括相對密度、熘程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碟值、皂化值和酸值等；其測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評價藥品質(zhì)量的主要指標之一。

十五、性狀項下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映其質(zhì)量特性。

（1）外觀性狀是對藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定，其中臭與味指藥品本身所固有的，可供制劑開發(fā)時參考。

（2）溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考；對在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時，在該品種檢查項下另作具體規(guī)定。藥品的近似溶解度以下列名詞術(shù)語表示：

極易溶解 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml 中溶解；

易溶 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1～不到10ml 中溶解；

溶解 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10～不到30ml 中溶解；

略溶 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑30～不到100ml 中溶解；

微溶 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100～不到1000ml 中溶解；

極微溶解 指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000～不到10000ml 中溶解；

幾乎不溶或不溶 系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000ml 中不能完全溶解。

試驗法：除另有規(guī)定外，稱取研成細粉的供試品或量取液體供試品，于25℃士2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如無目視可見的溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r，即視為完全溶解。

（3） 物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；其測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評價藥品質(zhì)量的主要指標之一。

分析：這段雖然沒有發(fā)生明顯變化，但是筆者需要額外說幾句。

---外觀、臭、味、溶解度不適合作為強制檢測項目，因為不人道，讓化驗員品嘗這些物質(zhì)，屬于不合理檢測項目。藥典必須明確提到這一點。

---溶解度不作為強制項目，藥典已經(jīng)說的很清晰了。如果還有人不理解，只能說，要反復(fù)讀凡例。

---物理常數(shù)和溶解度類似，也不是強制檢測項目；不同合成工藝、不同空間結(jié)構(gòu)的同一種藥品，會存在不同的檢測結(jié)果。也希望中國藥典2025版把這一點額外說明。

十六、鑒別項下規(guī)定的試驗方法，系根據(jù)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。

十六、鑒別項下規(guī)定的試驗方法，系根據(jù)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。

分析：這條內(nèi)容沒有較大修訂，也不需要額外解讀。

十七、檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。

對于生產(chǎn)過程中引入的有機溶劑，應(yīng)在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須對生產(chǎn)過程中引入的有機溶劑依法進行該項檢查外，其他未在“殘留溶劑”項下明確列出的有機溶劑或未在正文中列有此項檢查的各品種，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品中殘留有機溶劑，均應(yīng)按通則“殘留溶劑測定法”檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度規(guī)定。

采用色譜法檢測有關(guān)物質(zhì)時，雜質(zhì)峰（或斑點）不包括溶劑、輔料或原料藥的非活性部分等產(chǎn)生的色譜峰（或斑點）。必要時，可采用適宜的方法對上述非雜質(zhì)峰（或斑點）進行確認。

十七、檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。

（1）采用色譜法檢測有關(guān)物質(zhì)時，雜質(zhì)峰（或斑點）不包括溶劑、輔料或原料藥的非活性部分等產(chǎn)生的色譜峰（或斑點）。必要時，可采用適宜的方法對上述非雜質(zhì)峰（或斑點）進行確認。

分析：這部分內(nèi)容結(jié)構(gòu)修改了，針對色譜法的雜質(zhì)描述，提到最前面，編號為（1）。

（2）對于生產(chǎn)過程中使用或產(chǎn)生的有機揮發(fā)性化合物，應(yīng)在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。藥品中殘留的有機揮發(fā)性化合物，藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照殘留溶劑通則（通則0861）的相關(guān)要求制定合理的檢驗方法以進行風(fēng)險評估和控制，并符合相應(yīng)有機揮發(fā)性化合物的限度要求。藥品中已對殘留的有機揮發(fā)性化合物進行風(fēng)險評估及有效控制并符合殘留溶劑通則（通則0861）限度要求的，可不再進行各論中品種正文規(guī)定的殘留溶劑檢查，其中第二類溶劑限度如需采用方法2進行確定，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后方可使用。

分析：這部分內(nèi)容做了修訂：

---編號更清晰，這段內(nèi)容在2025版藥典二部凡例中編號是（2）。

---要求MAA/MAH必須基于工藝，來設(shè)定合理的殘留溶媒檢測項目和限度。其實中國藥典2020版就是這樣要求的，不分中國企業(yè)善于裝傻，故意不檢測而已。

---如果MAH采用ICH Q3C的方法2，需要經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后方可使用；意味著需要啟動變更。

（3）對于生產(chǎn)過程中使用的原料藥、輔料、生產(chǎn)設(shè)備、水和包裝材料等可能引入的元素雜質(zhì)，以及貯存過程中包裝材料遷移引入藥品的元素雜質(zhì)，藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照元素雜質(zhì)通則（通則0862）的相關(guān)要求制定合理的檢驗方法以進行風(fēng)險評估和控制，并符合相應(yīng)元素雜質(zhì)的限度要求。藥品中已對元素雜質(zhì)進行風(fēng)險評估及有效控制并符合元素雜質(zhì)通則（通則0862）限度要求的，可不再進行品種正文規(guī)定的重金屬、砷鹽等元素雜質(zhì)檢查，包括但不限于藥品制劑、原料藥的檢驗。

分析：這段內(nèi)容是新增，具體分析如下：

---企業(yè)需要仔細研究ICH Q3D最新版指南，建立控制策略。

---如果企業(yè)采用風(fēng)險評估方法，不控制成品(制劑或者原料藥)的元素雜質(zhì)，需要啟動變更。

（4）對于生產(chǎn)過程中可能使用或產(chǎn)生的致突變機制的遺傳毒性雜質(zhì)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)工藝等進行風(fēng)險評估以確定形成遺傳毒性雜質(zhì)的可能性，必要時制定合理的檢驗方法以進行控制，限值應(yīng)符合遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則（指導(dǎo)原則9306）等國務(wù)院藥品監(jiān)管部門相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。

分析：這段內(nèi)容是新增，具體分析如下：

---企業(yè)需要仔細研究ICH M7最新版指南，建立控制策略。

---不建議中國藥典再發(fā)布《遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則》，應(yīng)該這個控制領(lǐng)域，國際法規(guī)和指南變化很快，中國藥典的《遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則》是雞肋，幾乎無人采用。因此，建議在凡例上直接注明，采用ICH M7最新版。

處方中含有抑菌劑的注射劑和眼用制劑，應(yīng)建立適宜的檢測方法對抑菌劑的含量進行控制。正文已明確列有抑菌劑檢查的品種必須依法對產(chǎn)品中使用的抑菌劑進行該項檢查，并應(yīng)符合相應(yīng)的限度規(guī)定。

供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥，應(yīng)按照注射劑項下相應(yīng)的要求進行檢查，并應(yīng)符合規(guī)定。

各類制劑，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合各制劑通則項下有關(guān)的各項規(guī)定。

（5）處方中含有抑菌劑的注射劑和眼用制劑等，應(yīng)建立適宜的檢測方法對抑菌劑的含量進行控制。正文已明確列有抑菌劑檢查的品種必須依法對產(chǎn)品中使用的抑菌劑進行該項檢查，并應(yīng)符合相應(yīng)的限度規(guī)定。

（6）供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥，應(yīng)按照注射劑項下相應(yīng)的要求進行檢查，并應(yīng)符合規(guī)定。

（7）各類制劑，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合各制劑通則項下有關(guān)的各項規(guī)定。

分析：這三小部分沒有修訂，只是編號更清晰了。

十八、含最測定項下規(guī)定的試驗方法，用于測定原料藥及制劑中有效成分的含量， 一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。

十八、含量測定項下規(guī)定的試驗方法，用于測定原料藥及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。

分析：這條內(nèi)容沒有較大修訂，也不需要額外解讀。

十九、類別系按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實踐的基礎(chǔ)上作其他類別藥物使用。

十九、類別系按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實踐的基礎(chǔ)上作其他類別藥物使用。

分析：這條內(nèi)容沒有較大修訂，也不需要額外解讀。

二十、制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含最(%)或裝量。注射液項下， 如為" lml : l0mg", 系指1ml 中含有主藥10mg; 對于列有處方或標有濃度的制劑，也可同時規(guī)定裝量規(guī)格。

二十、制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量（％）或裝量。注射液項下，如為“1ml：10mg”，系指1ml 中含有主藥10mg；對于列有處方或標有濃度的制劑，也可同時規(guī)定裝量規(guī)格。

分析：這條內(nèi)容沒有較大修訂，也不需要額外解讀。

二十一、貯藏項下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語表示：

遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或適宜黑色材料包裹的無色透明、半透明容器；

避光系指避免日光直射；

密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；

密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；

熔封或嚴封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；

陰涼處系指不超過20°C;

涼暗處系指避光并不超過20°C;

冷處系指2-10°C;

常溫（室溫）系指10-30°C 。

除另有規(guī)定外，貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。

由于注射劑與眼用制劑等的包裝容器均直接接觸藥品，可視為該制劑的組成部分， 因而可寫為“密閉保存”。

二十一、貯藏項下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求，通?？梢允褂孟铝忻~術(shù)語表示：

遮光 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或適宜黑色材料包裹的無色透明、半透明容器；

避光 系指避免日光直射；

密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；

密封 系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；

熔封或嚴封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；

陰涼處 系指不超過20℃；

涼暗處 系指避光并不超過20℃；

冷處 系指2～10℃；

常溫（室溫） 系指10～30℃。

除另有規(guī)定外，貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。

分析：刪除最后一句，因為各類藥品的內(nèi)包材都和藥品直接接觸，因此2020版這句不是很合適。

二十二、標注項下的規(guī)定，系指開展檢定工作等所需的信息，應(yīng)采取適宜的方式（如藥品說明書等）注明。

二十二、標注項下的規(guī)定，系指開展檢定工作等所需的信息，應(yīng)采取適宜的方式（如藥品說明書等）注明。

分析：這條內(nèi)容沒有較大修訂，也不需要額外解讀。

二十三、制劑中使用的原料藥和輔料，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標準，并需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。

同一原料藥用于不同制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時， 需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項目。

二十三、制劑中使用的原料藥和藥用輔料，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載的原料藥，必須制定符合產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求的標準，并需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準；本版藥典未收載的藥用輔料，應(yīng)制定相應(yīng)的標準，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。

同一原料藥用于不同制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項目。

分析：對于這條，內(nèi)容進行了擴展微調(diào)。因為國內(nèi)輔料不是按照藥品管理，因此不能稱為批準。

二十四、本版藥典品種正文收載的所有品種， 均應(yīng)按規(guī)定的方法進行檢驗。采用藥典規(guī)定的方法進行檢驗時，應(yīng)對方法的適用性進行確認。如采用其他方法，應(yīng)進行方法學(xué)驗證，并與規(guī)定的方法比對，根據(jù)試驗結(jié)果選擇使用，但應(yīng)以本版藥典規(guī)定的方法為準。

二十四、本版藥典正文收載的品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進行檢驗。采用藥典規(guī)定的方法進行檢驗時，應(yīng)對方法的適用性進行確認。如采用其他方法，應(yīng)進行方法學(xué)驗證，并與規(guī)定的方法比對，根據(jù)試驗結(jié)果選擇使用，但應(yīng)以本版藥典規(guī)定的方法為準。

分析：這段沒有修訂，但是確實存在問題。

---【如采用其他方法，應(yīng)進行方法學(xué)驗證，并與規(guī)定的方法比對，根據(jù)試驗結(jié)果選擇使用】；根據(jù)這段，如果MAA/MAH不采用藥典方法，需要和規(guī)定的方法比對，規(guī)定的方法是什么方法？

---【應(yīng)以本版藥典規(guī)定的方法為準】這句也讓讀者很困惑。估計藥典委想寫：如果藥品在市場上銷售，使用不同的方法造成檢測結(jié)果不同，以本版藥典規(guī)定的方法為準。

但是即使是這種情況，這句描述也是存在歧義的。例如藥典收載品種A（采用合成工藝），而某企業(yè)生產(chǎn)A（采用發(fā)酵工藝）；即使品種A被藥典收載，企業(yè)也不能采用藥典方法，而應(yīng)該執(zhí)行自己的藥品注冊標準。

二十五、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分數(shù)還是絕 對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。

試驗結(jié)果在運算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進舍至規(guī)定有效位。計算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標準中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。

二十五、本版藥典中規(guī)定的各種純度、限度數(shù)值和制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及其中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分數(shù)還是絕 對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。

試驗結(jié)果在運算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則(GB/T8170-2008)進舍至規(guī)定有效位。計算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標準中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。

分析：

---這段核心內(nèi)容沒有修訂，但是明確了修約規(guī)則是采用(GB/T8170-2008)。

---筆者建議藥典委盡快調(diào)整這個政策，不要再采用很繁瑣的國內(nèi)修約規(guī)則，建議采用國際著名藥典通用的四舍五入的規(guī)則。

二十六、原料藥的含量（％），除另有注明者外，均按重量計。如規(guī)定上限為100% 以上時，系指用本版藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過101. 0% 。

制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測定方法誤差、生產(chǎn)過程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標示量100% 投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會降低，生產(chǎn)時可適當增加投料擻，以保證在有效期內(nèi)含量能符合規(guī)定。

二十六、原料藥、藥用輔料、藥材和飲片、植物油脂和提取物的含量（%），除另有注明者外，均按重量計。

中藥制劑的含量，一般按每一計量單位（1 片、1 丸、1 袋、1ml 等）的重量計。

中藥單一成分、化學(xué)原料藥或藥用輔料等如規(guī)定上限為100%以上時，系指用本版藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0%。

制劑的含量限度范圍，系根據(jù)該藥味或主藥含量的多少、測定方法誤差、生產(chǎn)過程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標示量100%投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會降低，生產(chǎn)時可適當增加投料量，以保證在有效期內(nèi)含量能符合規(guī)定。

分析：這段變化情況如下：

---增加了部分中藥內(nèi)容規(guī)定，這其實和文件題目沖突。既然是藥典二部的凡例，就應(yīng)該只涉及化藥內(nèi)容。

---最后部分還延續(xù)了藥典過去陳舊的思想。根據(jù)ICH在Q8指南和EMA工藝指南，以及2021年國內(nèi)化藥變更指導(dǎo)原則，其實都不鼓勵過量投料。

二十七、標準品與對照品系指用于鑒別、檢查、含量或效價測定的標準物質(zhì)。標準品系指用于生物檢定或效價測定的標準物質(zhì)，其特性量值一般按效價單位（或μg) 計，以國際標準物質(zhì)進行標定；對照品系指采用理化方法進行鑒別、檢查或含暈測定時所用的標準物質(zhì)，其特性最值一般按純度（％）計。

標準品與對照品的建立或變更批號，應(yīng)與國際標準物質(zhì)或原批號標準品或?qū)φ掌愤M行對比并經(jīng)過協(xié)作標定，然后按照國家藥品標準物質(zhì)相應(yīng)的工作程序進行技術(shù)審定，確認其質(zhì)量能夠滿足既定用途后方可使用。

標準品與對照品均應(yīng)附有使用說明書，一般應(yīng)標明批號、特性量值、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。

標準品與對照品均應(yīng)按其標簽或使用說明書所示的內(nèi)容使用和貯藏。

二十七、品種正文中標準品、對照品、對照藥材、對照提取物和參考品系指用于鑒別、檢查、含量測定或效價測定等的標準物質(zhì)。除另有規(guī)定外，均應(yīng)為國家藥品標準物質(zhì)。標準物質(zhì)的研制與管理應(yīng)符合國家藥品標準物質(zhì)通則（通則0291）和國家藥品標準物質(zhì)研制備指導(dǎo)原則（指導(dǎo)原則9901）以及生物制品國家標準物質(zhì)研制的有關(guān)要求。

標準物質(zhì)的首批和換批研制，應(yīng)與國際標準物質(zhì)或原批號標準物質(zhì)進行對比，然后按照國家藥品標準物質(zhì)相應(yīng)的工作程序進行技術(shù)審定，確認其質(zhì)量能夠滿足既定用途后方可使用。

標準物質(zhì)均應(yīng)附有使用說明書，其內(nèi)容一般應(yīng)包括名稱、批號、特性或量值、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等信息。

標準物質(zhì)均應(yīng)按其標簽或使用說明書所示的內(nèi)容使用和貯藏。

分析：

---不再強調(diào)標準品和對照品，而是采用標準物質(zhì)來統(tǒng)一這些復(fù)雜的概念。

---但是藥典二部卻提到很多中藥、生物制品概念，實在不合適。估計是采用其他文件，整體復(fù)制過來的。

二十八、試驗用的計釐儀器均應(yīng)符合國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。

二十八、試驗用的計量儀器均應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

分析：這條內(nèi)容沒有較大修訂，也不需要額外解讀。

二十九、本版藥典采用的計量單位

(1) 法定計顯單位名稱和單位符號如下：

長度 米(m) 分米(dm) 厘米(cm) 毫米(mm) 微米(μm) 納米(nm)

體積 升（L) 毫升(ml) 微升(μl)

質(zhì)（重）量 千克(kg) 克(g) 毫克(mg) 微克(μg) 納克(ng) 皮克(pg)

物質(zhì)的量 摩爾(mol) 毫摩爾(mmol)

壓力 兆帕(MPa) 千帕(kPa) 帕(Pa)

溫度 攝氏度C°C)

動力黏度 帕秒(Pa• s) 毫帕秒(mPa• s)

運動黏度 平方米每秒(m2/s) 平方毫米每秒(mm2/s)

波數(shù) 厘米的倒數(shù)(cm-1)

密度 千克每立方米(kg/m3) 克每立方厘米(g/cm3)

放 射性活度 吉貝可(GBq) 兆貝可CMBq) 千貝可（kBq）貝可(Bq)

(2) 本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L( 摩爾／升）表示者，其濃度要求精密標定的滴定液用"XXX 滴定液CYYY mol/L)" 表示；作其他用途不需精密標定其濃度時，用"YYY mol/L XXX 溶液”表示，以示區(qū)別。

二十九、本版藥典采用的計量單位

（1）法定計量單位名稱和單位符號如下：

長度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm） 微米（μm） 納米（nm）

體積 升(L) 毫升（ml） 微升（μl）

質(zhì)（重）量 千克（kg） 克(g) 毫克（mg） 微克（μg）納克（ng） 皮克（pg）

物質(zhì)的量 摩爾（mol） 毫摩爾（mmol）

壓力 兆帕（MPa） 千帕(kPa) 帕（Pa）

溫度 攝氏度（℃）

動力黏度 帕秒（Pa?s） 毫帕秒（mPa•s)

運動黏度 平方米每秒（m2/s） 平方毫米每秒（mm2/s）

波數(shù) 厘米的倒數(shù)（cm-1）

密度 千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米（g/cm3）

放 射性活度 吉貝可（GBq） 兆貝可（MBq） 千貝可（kBq）貝可（Bq）

（2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示者，其濃度要求精密標定的滴定液用“XXX 滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標定其濃度時，用“YYY mol/LXXX 溶液”表示，以示區(qū)別。

分析：這條內(nèi)容沒有較大修訂，也不需要額外解讀。

(3) 有關(guān)的溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語表示：

水浴溫度除另有規(guī)定外，均指98~100°C;

熱水系指70～80℃;

微溫或溫水系指40～50℃;

室溫（常溫） 系指10~30°C;

冷水系指2～10℃;

冰浴系指約0℃;

放冷系指放冷至室溫。

（3）有關(guān)的溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語表示：

水浴 除另有規(guī)定外，系指98～100℃；

熱水 系指70～80℃；

微溫或溫水 系指40～50℃；

室溫(常溫) 系指10～30℃；

冷水 系指2～10℃；

冰浴 系指約0℃；

放冷 系指放冷至室溫。

(4) 符號"%"表示百分比， 系指重量的比例；但溶液的百分比， 除另有規(guī)定外， 系指溶液100ml 中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃ 時容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號：

%(g/g) 表示溶液100g 中含有溶質(zhì)若千克；

% (ml/ml) 表示溶液100ml 中含有溶質(zhì)若干毫升；

%（ml/g)表示溶液100g 中含有溶質(zhì)若干毫升；

% (g/ml) 表示溶液100ml 中含有溶質(zhì)若干克。

(5) 縮寫"ppm" 表示百萬分比，系指重量或體積的比例。

（4）符號“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml 中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號：

%(g/g) 表示溶液100g 中含有溶質(zhì)若干克；

%(ml/ml) 表示溶液100ml 中含有溶質(zhì)若干毫升；

%(ml/g) 表示溶液100g 中含有溶質(zhì)若干毫升；

%(g/ml) 表示溶液100ml 中含有溶質(zhì)若干克。

（5）縮寫“ppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例，在核磁共振波譜中，“ppm”表示化學(xué)位移。

分析：增加了化學(xué)位移的單位描述。

(6) 縮寫" ppb" 表示十億分比，系指重量或體積的比例。

(7) 液體的滴， 系在20°C時， 以1. 0ml水為20滴進行換算。

(8) 溶液后標示的" (1→10) " 等符號，系指固體溶質(zhì)1. 0g 或液體溶質(zhì)1. 0ml 加溶劑使成10ml 的溶液； 未指明用何種溶劑時， 均系指水溶液； 兩種或兩種以上液體的混合物， 名稱間用半字線"_,, 隔開， 其后括號內(nèi)所示的":" 符號， 系指各液體混合時的體積（重量）比例。

（6）縮寫“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。

（7）液體的滴，系在20℃時，以1.0ml 水為20 滴進行換算。

（8）溶液后標示的“ (1→10) ”等符號，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml 加溶劑使成10ml 的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“-”隔開，其后括號內(nèi)所示的“：”符號，系指各液體混合時的體積(重量)比例。

分析：本條未發(fā)生變化，不需要額外解釋。

(9) 本版藥典所用藥篩，選用國家標準的R40/3 系列， 分等如下：

篩號篩孔內(nèi)徑（平均值） 目號

一號篩2000μm 士70μm 10 目

二號篩850μm 士29μm 24 目

三號篩355μm 士13μm 50 目

四號篩250μm 土9. 9μm 65 目

五號篩180μm 土7 . 6μm 80 目

六號篩150μm 土6. 6μm 100 目

七號篩125μm 土5. 8μm 120 目

八號篩90μm 士4. 6μm 150 目

九號篩75μm 士4 . lμm 200 目

粉末分等如下：

最粗粉指能全部通過一號篩， 但混有能通過三號篩不超過20% 的粉末；

粗粉指能全部通過二號篩， 但混有能通過四號篩不超過40% 的粉末；

中粉指能全部通過四號篩， 但混有能通過五號篩不超過60% 的粉末；

細粉指能全部通過五號篩， 并含能通過六號篩不少于95% 的粉末；

最細粉指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95% 的粉末；

極細粉指能全部通過八號篩， 并含能通過九號篩不少于95% 的粉末。

(1 0 ) 乙醇未指明濃度時， 均系指95% (ml/ml) 的乙醇。

（9）本版藥典所用藥篩，選用國家標準的R40/3 系列，分等如下：

篩號 篩孔內(nèi)徑（平均值） 目號

一號篩 2000μm±70μm 10 目

二號篩 850μm±29μm 24 目

三號篩 355μm±13μm 50 目

四號篩 250μm±9.9μm 65 目

五號篩 180μm±7.6μm 80 目

六號篩 150μm±6.6μm 100 目

七號篩 125μm±5.8μm 120 目

八號篩 90μm±4.6μm 150 目

九號篩 75μm±4.1μm 200 目

粉末分等如下：

最粗粉 指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末；

粗 粉 指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末；

中 粉 指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末；

細 粉 指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末；

最細粉 指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末；

極細粉 指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末。

（10）乙醇未指明濃度時，均系指95%(ml/ml)的乙醇。

分析：本條未發(fā)生變化，不需要額外解釋。

三十、計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。

三十、計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。

分析：本條未發(fā)生變化，但是需要提醒各位讀者，中國藥典2025版修訂了原子量表格。

三十一、本版藥典規(guī)定取樣量的準確度和試驗精密度。

(1) 試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取"0.1g", 系指稱取重最可為0.06~0. 14g; 稱取"2g”，系指稱取重最可為1. 5~2.5g; 稱取"2.0g", 系指稱取重量可為1. 95~2.05g; 稱取"2.00g", 系指稱取重量可為1. 995~2.005g。

“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的千分之一；”稱定”系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的百分之一；“ 精密量取”系指量取體積的準確度應(yīng)符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求；“最取”系指可用最筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用植具。取用最為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的土10% 。

三十一、本版藥典規(guī)定取樣量的準確度和試驗精密度。

（1）試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“ 2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g。

“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準確度應(yīng)符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求；

“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%。

分析：本條未發(fā)生變化，但是需要提醒各位讀者，中國藥典2025版將增加天平通則。MAH需要對自己QC實驗室的天平進行規(guī)范管理。

(2) 恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0. 3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。

（2）恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。

分析：雖然這條未發(fā)生變化；但是筆者需要提醒MAH開發(fā)方法時，盡量避開恒重操作，因為檢測過程很消耗時間，檢測效率低。

(3) 試驗中規(guī)定”按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算” 時，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算中的取用量按檢查項下測得的于燥失重（或水分，或溶劑）扣除。

（3）試驗中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算”時，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算中的取用量按檢查項下測得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。如不進行干燥失重測定，而僅對殘留溶劑進行定量測定時，上述計算應(yīng)考慮扣除殘留溶劑的量。

分析：2025藥典二部凡例，增加了對扣除殘留溶劑的操作描述。

(4) 試驗中的“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的”并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量(ml) 與空白試驗中所耗滴定液的量(ml) 之差進行計算。

(5) 試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25°C 土2℃為準。

（4）試驗中的“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量(ml)與空白試驗中所耗滴定液的量(ml)之差進行計算。

（5）試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2℃為準。

分析：這條未進行修訂。但是原語句不通順。應(yīng)該這樣描述：溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者，應(yīng)該做出具體規(guī)定。除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2℃為準。

（6）品種正文或通用技術(shù)要求中如出現(xiàn)容器、色譜柱等材料或儀器的規(guī)格或型號，僅作為推薦。

分析：上面這個小條是新增，但是很具有實用意義。

三十二、試驗用的試藥，除另有規(guī)定外， 均應(yīng)根據(jù)通則試藥項下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家標準或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標準。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合通則的規(guī)定或按照通則的規(guī)定制備。

三十二、試驗用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)通則試藥項下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家標準或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標準。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合通則的規(guī)定或按照通則的規(guī)定制備。

分析：上面這條未修訂，也不需要額外解釋。

三十三、試驗用水，除另有規(guī)定外， 均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。

三十四、酸堿性試驗時， 如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。

三十三、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。

三十四、酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。

分析：上面這條未修訂，也不需要額外解釋。

三十五、動物試驗所使用的動物應(yīng)為健康動物，其管理應(yīng)按國務(wù)院有關(guān)行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。動物品系、年齡、性別、體重等應(yīng)符合藥品檢定要求。隨著藥品純度的提高，凡是有準確的化學(xué)和物理方法或細胞學(xué)方法能取代動物試驗進行藥品質(zhì)量檢測的， 應(yīng)盡量采用，以減少動物試驗。

三十五、動物試驗所使用的動物應(yīng)為健康動物，其管理應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。動物品系、年齡、性別、體重和微生物等應(yīng)符合藥品檢定要求。

三十六、凡是有準確的理化分析方法或體外生物學(xué)方法能取代動物試驗進行藥品質(zhì)量檢測或檢定，應(yīng)盡量采用，以減少動物試驗。

分析：上面一條分為二條，強調(diào)了對動物福利的保護。

三十六、藥品說明書應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對說明書

的規(guī)定。

三十七、直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定， 均應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。

三十七、藥品說明書應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對說明書的規(guī)定。

三十八、直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定，均應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。

分析：上面這條未修訂，也不需要額外解釋。

三十八、藥品標簽應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對包裝標簽的規(guī)定，不同包裝標簽其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制，并應(yīng)盡可能多地包含藥品信息。

三十九、麻 醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用 毒性藥品、放 射性藥品、外用藥品和非處方茗月品的說明書和包裝標簽，必須印有規(guī)定的標識。

三十九、藥品標簽應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對包裝標簽的規(guī)定，不同包裝標簽其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制，并應(yīng)盡可能多地包含藥品信息。

四十、麻 醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用 毒性藥品、放   射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標簽，必須印有規(guī)定的標識。

分析：上面這條未修訂，也不需要額外解釋。需要提醒的是，中國藥品標簽和說明書法規(guī)在快速修訂，需要MAA/MAH對自己產(chǎn)品的信息進行及時修訂。