近日，蘇州贊榮醫(yī)藥自主研發(fā)的ZN-A-1041腸溶膠囊獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的突破性療法認定。ZN-A-1041的突破性在于其獨特的聯(lián)合治療方案，即與卡培他濱和曲妥珠單抗聯(lián)合使用，針對那些已經(jīng)接受過含曲妥珠單抗治療但仍出現(xiàn)病情進展的HER2陽性晚期腦轉(zhuǎn)移乳腺癌患者。這一患者群體面臨著極大的治療挑戰(zhàn)，傳統(tǒng)療法往往難以有效控制病情，而ZN-A-1041的加入為他們提供了新的治療選擇和希望。羅氏以總額6.8億元購買了該藥的全球權益的授權。
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ZN-A-1041：BIC小分子的獨特魅力
ZN-A-1041是一款由贊榮醫(yī)藥自主研發(fā)的口服小分子HER2酪氨酸激酶抑制劑（TKI），它不僅具有高度的選擇性，能夠精準靶向HER2受體，還展現(xiàn)出卓越的血腦屏障通透性。這一特性在當前的抗癌藥物中極為罕見，使得ZN-A-1041能夠有效地穿越血腦屏障，針對腦轉(zhuǎn)移病灶進行治療，從而填補了當前市場的空白。此外，ZN-A-1041在臨床試驗中還表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，即使在聯(lián)合治療中也能保持穩(wěn)定的療效，這為其在臨床上的廣泛應用奠定了堅實的基礎。
在分子設計層面，ZN-A-1041通過精妙的化學結構調(diào)整，實現(xiàn)了對HER2的高選擇性抑制，同時避免了對野生型EGFR等無關受體的影響，從而減少了不良反應的發(fā)生。這種"精準打擊"的策略不僅提高了治療效果，還改善了患者的生活質(zhì)量。此外，ZN-A-1041還具備出色的藥物代謝動力學特性，確保了藥物在體內(nèi)的穩(wěn)定釋放和有效濃度，為持續(xù)治療提供了有力保障。
ZN-A-1041的I期臨床試驗還納入了多種類型的腫瘤患者，包括伴或不伴腦轉(zhuǎn)移的乳腺癌患者以及胃癌患者等。這一廣泛的適應癥研究不僅驗證了ZN-A-1041的廣譜治療潛力，也為其在未來的藥物開發(fā)和商業(yè)化道路上提供了更多的可能性。
ZN-A-1041的療效
ZN-A-1041在臨床試驗中展現(xiàn)出的療效令人振奮。在2023年ASCO年會上公布的早期臨床數(shù)據(jù)顯示，ZN-A-1041在治療HER2陽性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者方面取得了顯著成果。在單藥治療組中，對于既往未接受TKI治療的HER2陽性腫瘤患者，總客觀緩解率（ORR）和顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）均達到了50%，最長治療時間更是達到了15個月。而在聯(lián)合卡培他濱和曲妥珠單抗的聯(lián)合治療組中，對于完成至少兩次腫瘤評估的腦轉(zhuǎn)移乳腺癌（BCBM）患者，總ORR提升至78.9%，iORR達到73.7%，疾病控制率（DCR）更是實現(xiàn)了驚人的100%。這一數(shù)據(jù)不僅證明了ZN-A-1041在治療HER2陽性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移方面的巨大潛力，也為其未來的廣泛應用提供了有力支持。
值得一提的是，ZN-A-1041的I期臨床試驗還納入了多種類型的腫瘤患者，包括伴或不伴腦轉(zhuǎn)移的乳腺癌患者以及胃癌患者等。這一廣泛的適應癥研究不僅驗證了ZN-A-1041的廣譜治療潛力，也為其在未來的藥物開發(fā)和商業(yè)化道路上提供了更多的可能性。
結語
羅氏斥資6.8億美元購入ZN-A-1041的全球權益，是其在HER2陽性腫瘤治療領域的重要布局。ZN-A-1041作為一款潛在的BIC小分子藥物，憑借其高度的血腦屏障通透性和卓越的臨床數(shù)據(jù)，展現(xiàn)了其在治療HER2陽性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移方面的巨大潛力。此外，羅氏與贊榮醫(yī)藥的此次合作，不僅彰顯了雙方對創(chuàng)新藥物研發(fā)的共同追求與堅定信念，也為全球腫瘤治療領域注入了新的活力。羅氏作為全球領先的制藥巨頭，其豐富的市場資源、強大的研發(fā)能力和廣泛的銷售網(wǎng)絡，將為ZN-A-1041的后續(xù)研發(fā)、臨床試驗及市場推廣提供強有力的支持。
參考文獻
1. 中國國家藥監(jiān)局藥品評審中心官網(wǎng)
2. 羅氏制藥宣布收購贊榮醫(yī)藥ZN-A-1041全球權益https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2023-05-09
3. ZN-A-1041：一款潛在的BIC小分子HER2抑制劑在HER2陽性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移治療中的早期臨床研究
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