筆者所在單位是一家制劑代加工企業(yè)，目前專為MAH服務(wù)（自有產(chǎn)品研發(fā)中……）。近期為了滿足MAH方面的要求，生產(chǎn)線需要做出調(diào)整，引進(jìn)一些設(shè)備設(shè)施，否則后面就可能面臨無法接訂單——原因是最近老客戶提出了新要求，MAH方在我車間委托加工的某品種A，在某省集中采購中成功中標(biāo)，供貨期3年，所以可以確定后期生產(chǎn)任務(wù)量翻了好幾倍，我車間需要提高生產(chǎn)效率，保證供貨順利。經(jīng)過分析A品種在生產(chǎn)過程中耗時最長的生產(chǎn)步驟，確定外包裝工序耗時最長，只有從后一階段生產(chǎn)速度最慢的工藝點(diǎn)包裝階段下手了。因?yàn)榍耙浑A段從配液，灌裝、滅菌、內(nèi)包工序生產(chǎn)速度都還可以，順利的話，每天可以生產(chǎn)1.5批，連續(xù)生產(chǎn)的話，還是能滿足當(dāng)前的要求。但到了后端的包裝階段，現(xiàn)階段包裝工序?yàn)槭止ぱb盒，手工包裝那塊地方，全坐上人手工包裝，也要3天包裝一批，此外還需要兩個人在小盒上打印批號，供手工包裝使用，費(fèi)工又費(fèi)時。況且正常生產(chǎn)時，安排手工裝盒的人員不會很多，因?yàn)閯e的產(chǎn)品不也要用人工。
所以領(lǐng)導(dǎo)層綜合考慮，計劃引進(jìn)外包裝自動生產(chǎn)線，包括自動裝盒機(jī)，捆扎機(jī)，封箱打包機(jī)。我車間新增設(shè)備事項提交給了MAH方面，MAH方面很愿意增加設(shè)備，由人工裝盒改為機(jī)器，這樣可以提高產(chǎn)速度并減少人為差錯。
關(guān)于新增設(shè)備需不需要進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證，MAH方面意思是需要將所有新增設(shè)備都進(jìn)行確認(rèn)，但我車間技術(shù)主任卻有不同意見，他認(rèn)為僅裝盒機(jī)需要進(jìn)行確認(rèn)，后面的捆扎機(jī)和封箱打包機(jī)不需要進(jìn)行確認(rèn)。所以不同的人有不同的理解，考慮問題的方面也不一樣，MAH方面主要是要求一切變化都要進(jìn)行確認(rèn)，并形成文件。技術(shù)主任說，不涉及產(chǎn)品關(guān)鍵工藝參數(shù)的，可以不進(jìn)行確認(rèn)，僅需調(diào)試即可。MAH方面要求我們這邊給出不需要做確認(rèn)的理由，技術(shù)主說可以依據(jù)ISPE調(diào)式與確認(rèn)（第二版）內(nèi)容對相關(guān)設(shè)備進(jìn)行評估，并將評估結(jié)果匯報給MAH方。這件事落到了我身上，我先給出初稿，給主任審核。
根據(jù)ISPE規(guī)定，首先要進(jìn)行系統(tǒng)分類。ISPE C&Q第二版中將系統(tǒng)分為，直接影響系統(tǒng)和無影響系統(tǒng)。相較于上一自版，刪除了“間接影響系統(tǒng)”。并提到:直接影響系統(tǒng)需要調(diào)試并確認(rèn)、非直接影響系統(tǒng)僅需調(diào)試。
ISPE系統(tǒng)分類中8個問題，可以確定是系統(tǒng)的類型，見下表：
由此確定出擬新增的包裝線中確定為直接影響系統(tǒng)的僅有裝盒機(jī)，對裝盒機(jī)需進(jìn)行系統(tǒng)風(fēng)險評估，無影響系統(tǒng)中捆扎機(jī)和封箱打包機(jī)僅需調(diào)試。對直接影響系統(tǒng)自動裝盒機(jī)進(jìn)行進(jìn)一步分析，見下表：
根據(jù)上一表評估出的內(nèi)容進(jìn)行進(jìn)一步分析（SRA），主要從系統(tǒng)的操作步驟觸發(fā)后續(xù)評估內(nèi)容。個人感覺這類似于工藝風(fēng)險評估，將系統(tǒng)操作分為N個步驟，然后列出各步驟影響哪些CQA和CPP，其潛在風(fēng)險是什么，如何控制，以及最后剩余風(fēng)險，根據(jù)剩余風(fēng)險的高、中、低確定是否采用額外的控制措施，即IQ/OQ/PQ中如何確認(rèn)，以識別確認(rèn)的范圍和程度，最終分析結(jié)果見下表：
將上面的評估過程開成文件 ，我們技術(shù)主任已經(jīng)看過了，表示同意，根據(jù)表中的內(nèi)容進(jìn)行自動裝盒機(jī)的設(shè)備確認(rèn)，MAH方面最終也同意了我們的意見，雖然我們處于行業(yè)末端，但該堅持原則的還要堅持。
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