羅沙司他的中國市場之路

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作者：醫(yī)藥張小師來源：CPHI制藥在線

2024-08-01

羅沙司他（Roxadustat）是一款由琺博進(jìn)(中國)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司與阿斯利康公司合作開發(fā)的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，于2018年12月在中國獲批上市。

羅沙司他的中國市場之路

引言

羅沙司他（Roxadustat）是一款由琺博進(jìn)(中國)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司與阿斯利康公司合作開發(fā)的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，于2018年12月在中國獲批上市。作為全球首個口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），羅沙司他通過獨特機制提升血紅蛋白水平，專門用于治療因慢性腎臟病（CKD）引起的貧血，特別是針對透析患者。其療效顯著，自上市以來銷售額持續(xù)增長，為腎性貧血患者提供了新的治療選擇。盡管在美國的市場推廣遇到了一些波折，但在中國，羅沙司他憑借其優(yōu)異的療效和安全性，為眾多慢性腎臟病貧血患者帶來了新的治療希望。

進(jìn)入中國

在羅沙司他問世之前，國際制藥巨擘普遍遵循慣例，將新藥首發(fā)于美國等發(fā)達(dá)國家，隨后以進(jìn)口姿態(tài)進(jìn)入中國市場。然而，羅沙司他的故事顛覆了這一傳統(tǒng)路徑?，m博進(jìn)公司，一個擁有近三分之一中國籍員工（其中科研力量尤為雄厚，核心成員深度參與羅沙司他的研發(fā)）的跨國企業(yè)，其掌舵人Tom Neff先生，憑借獨到的商業(yè)眼光與全球化戰(zhàn)略思維，對中國市場抱有堅定信心。他洞察到，隨著中國經(jīng)濟的蓬勃發(fā)展，民眾對高品質(zhì)醫(yī)療與健康生活的追求日益增強。鑒于中國慢性腎臟病貧血患者群體龐大且治療達(dá)標(biāo)率偏低，羅沙司他作為潛在解決方案，被寄予厚望成為中國市場的迫切需求。因此，琺博進(jìn)公司于2010年便在中國啟動了羅沙司他的臨床試驗，旨在實現(xiàn)與全球同步上市，力求在中國醫(yī)藥領(lǐng)域占據(jù)一席之地。

在羅沙司他的早期研發(fā)階段，即進(jìn)行I期與II期臨床試驗時，它尚以進(jìn)口藥物的身份出現(xiàn)，其申請方美國琺博進(jìn)公司彼時也尚未在中國本土設(shè)立分支機構(gòu)。若循此軌跡前行，羅沙司他或?qū)H是眾多進(jìn)口創(chuàng)新藥物中的普通一員。然而，劇情在2011年末發(fā)生了轉(zhuǎn)折，美國琺博進(jìn)公司決定深化中國市場布局，投資成立了琺博進(jìn)（中國）醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司，以此作為推動羅沙司他項目在中國落地的核心平臺。至III期臨床試驗之際，羅沙司他已華麗轉(zhuǎn)身，成功獲得了國產(chǎn)1.1類新藥（即化學(xué)藥品注冊分類改革后所定義的1類創(chuàng)新藥物）的認(rèn)證，這一轉(zhuǎn)變標(biāo)志著它踏上了前所未有的征途，力求成為“歷史上首次在中國率先獲批的首創(chuàng)藥物”，開創(chuàng)了中國醫(yī)藥創(chuàng)新的新紀(jì)元。

中國市場高歌猛進(jìn)

2019年，盡管羅沙司他的正式商業(yè)化進(jìn)程遭遇了半年的延遲，初期銷售業(yè)績亦顯平淡，但其關(guān)鍵成就在于成功通過當(dāng)年醫(yī)保目錄談判，為隨后兩年的市場擴張奠定了穩(wěn)固基石。次年，羅沙司他迅速崛起，銷售額激增至近5億元人民幣，展現(xiàn)出強勁的增長勢頭。2021年，其銷售額更是翻番至12億元，并在年終醫(yī)保談判中順利續(xù)約。即便面臨醫(yī)保續(xù)約談判中價格近乎減半的挑戰(zhàn)，羅沙司他仍能在2022年保持增長，實現(xiàn)14億元的銷售佳績。步入2023年，羅沙司他在中國市場持續(xù)領(lǐng)跑，銷售額攀升至20億元，并在年底的醫(yī)保續(xù)約談判中再次傳來好消息，不僅成功續(xù)約，還保持了價格的相對穩(wěn)定。

反觀安斯泰來公司，其雖掌控羅沙司他在日本、歐盟、獨聯(lián)體國家、中東及南非等市場的權(quán)益，且未遭遇FDA拒批的意外打擊，但羅沙司他在這些國際市場的表現(xiàn)卻頗為平淡。據(jù)安斯泰來年報顯示，2020至2022年間，羅沙司他的年銷售額分別僅為11億、26億及32億日元，增長顯著滯后于預(yù)期。這一市場表現(xiàn)的落差，或許正是促使安斯泰來新任CEO在2023年4月對羅沙司他資產(chǎn)進(jìn)行減值處理，記錄約3.4億美元損失的直接原因。

結(jié)語

羅沙司他在中國市場展現(xiàn)出了非凡的市場潛力和增長實力。自2019年成功納入醫(yī)保目錄以來，其銷售額持續(xù)攀升，從最初的數(shù)億元迅速增長至2023年的20億元，彰顯了患者和市場的廣泛認(rèn)可。面對醫(yī)保續(xù)約談判的價格壓力，羅沙司他依然能夠保持銷量增長和價格穩(wěn)定，成為中國腎性貧血治療領(lǐng)域的重要藥物。其成功不僅得益于獨特的創(chuàng)新機制和卓越的治療效果，也反映了中國醫(yī)藥市場對高質(zhì)量創(chuàng)新藥物的迫切需求。羅沙司他在中國市場的輝煌表現(xiàn)，為中國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展樹立了典范。

參考文獻(xiàn)

琺博進(jìn)(中國)公司官網(wǎng)

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